Forsøk for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til INO-5150 alene eller med INO-9012 hos menn med prostatakreft
21. desember 2017 oppdatert av: Inovio Pharmaceuticals
Fase I, åpen studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til INO-5150 alene eller i kombinasjon med INO-9012 hos menn med biokjemisk tilbakefall (PSA) prostatakreft
Dette er en fase I, åpen studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til INO 5150 alene eller i kombinasjon med INO-9012 når det leveres intramuskulært (IM) etterfulgt av elektroporasjon (EP) hos menn med biokjemisk residiverende prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: 2mg INO-5150 og elektroporasjonsanordning CELLECTRA®-5P
- Enhet: Elektroporering med CELLECTRA®-5P
- Biologisk: 8,5 mg INO-5150 og elektroporasjonsanordning CELLECTRA®-5P
- Biologisk: 2mg INO-5150 pluss 1mg INO-9012 og elektroporasjonsenhet CELLECTRA®-5P
- Biologisk: 8,5 mg INO-5150 pluss 1 mg INO-9012 og elektroporasjonsenhet CELLECTRA®-5P
Detaljert beskrivelse
Fase I, åpen studie av INO-5150 (DNA-plasmider som koder for prostataspesifikt antigen (PSA) og prostataspesifikt membranantigen (PSMA)) alene eller samtidig administrert med INO-9012 (IL-12-plasmid) levert intramuskulært etterfulgt av EP ved hjelp av CELLECTRA®-5P-enheten hos voksne menn med biokjemisk residiverende prostatakreft etter definitiv lokal terapi (f.eks.
prostatektomi, ekstern strålestråling eller brakyterapi).
Fire injeksjoner vil bli administrert til omtrent 60 kvalifiserte personer som samtykker til å delta i studien.
Forsøkspersonene vil bli overvåket for sikkerhet og immunogenisitet gjennom uke 72.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- GU Research Network, LLC/ Urology Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44915
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18 til 90 år med en histologisk diagnose av prostatakreft;
c. Biokjemisk tilbakefall etter lokal terapi, enten kirurgi eller stråling. Stigende PSA definert som:
Etter definitiv kirurgi, f.eks.
- Etter radikal prostatektomi, to PSA-målinger på ≥ 1,0 ng/ml med minst én ukes mellomrom;
- Etter kryokirurgi, to PSA-målinger på ≥ 2,0 ng/ml med minst én ukes mellomrom;
- Andre definitive kirurgiske prosedyrer kan være tillatt etter godkjenning av den medisinske monitoren ELLER
- Etter strålebehandling (f.eks. ekstern strålestråling, brachyterapi eller bergings-/adjuvant strålebehandling etter operasjon), to post-strålings PSA-målinger nivå på nadir pluss 2,0 ng/ml med minst én ukes mellomrom.;
Serum testosteronnivå:
i) Personer uten historie med androgen-deprivasjonsterapi:
- En enkelt måling større enn 150 ng/dL eller 5,2 nmol/L innen 3 måneder etter påmelding
ii) Personer med en historie med androgen deprivasjonsterapi (enten i adjuvant eller biokjemisk tilbakefall):
De to siste målingene av serumtestosteron før påmelding må oppfylle følgende kriterier:
- Begge målingene er større enn 150 ng/dL eller 5,2 nmol/L;
- De to målingene er fordelt med minst 14 dagers mellomrom;
- Begge må måles innen 3 måneder etter påmelding;
- Normalt elektrokardiogram (EKG) eller EKG uten klinisk signifikante funn;
Tilstrekkelige tester av benmarg, lever og nyrefunksjon innen 30 dager før påmelding:
- CBC (unntatt blodplater og hemoglobin), serumkjemi, leverpanel og CPK-verdier ≤ Grad 1 abnormitet som definert i CTCAE v 4.03 datert 14. juni 2010
- Blodplater ≥ 75 000/ml;
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL;
- Ingen ønsker eller planer om å bli far til nye barn under studien og/eller ha en tidligere vasektomi
Ekskluderingskriterier:
- PSA-doblingstid (PSA-DT) på ≤ 3 måneder, ved bruk av 2 PSA-verdier med minst 4 ukers mellomrom, beregnet i henhold til Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-nomogram (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa) -doblingstid);
- Klinisk eller røntgenologisk bevis på fjernmetastatisk sykdom annet enn noder med lite volum (<1,5 cm), dette bør testes innen 12 måneder fra innmelding;
- Mottak av undersøkelsesbehandling i en klinisk utprøving innen 30 dager etter påmelding;
- Eventuelle pre-eksitasjonssyndromer, f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom;
- Tidligere større operasjoner eller strålebehandling innen 4 uker etter påmelding;
- All tidligere kjemoterapi, bortsett fra kort-kurs neo-adjuvant eller adjuvant kjemoterapi som hadde blitt stoppet i minst 6 uker før studieregistrering;
- Aktiv AIDS / HIV-infeksjon, klinisk ukontrollerte immunsviktforstyrrelser;
- Klinisk ukontrollerte autoimmune lidelser, transplantasjonsmottakere som er avhengige av immunsuppressiv terapi, andre immunsuppressive tilstander inkludert enhver samtidig tilstand som krever immunsuppressive/immunomodulerende midler;
- Mottaker av blodprodukt og immunterapi (som anti-PD1, anti-PDL-1 og anti-CTLA4) innen 3 måneder etter registrering;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
2mg INO-5150 og elektroporasjonsanordning CELLECTRA®-5P
|
2 mg INO-5150 levert IM etterfulgt av elektroporering med CELLECTRA®-5P
Elektroporasjonsanordning CELLECTRA®-5P
|
|
Eksperimentell: Arm B
8,5 mg INO-5150 og elektroporasjonsanordning CELLECTRA®-5P
|
Elektroporasjonsanordning CELLECTRA®-5P
8,5 mg INO-5150 levert IM etterfulgt av elektroporering med CELLECTRA®-5P
|
|
Eksperimentell: Arm C
2mg INO-5150 pluss 1mg INO-9012 og elektroporasjonsenhet CELLECTRA®-5P
|
Elektroporasjonsanordning CELLECTRA®-5P
2 mg INO-5150 pluss 1 mg INO9012 levert IM etterfulgt av elektroporering med CELLECTRA®-5P
|
|
Eksperimentell: Arm D
8,5 mg INO-5150 pluss 1 mg INO-9012 og elektroporasjonsenhet CELLECTRA®-5P
|
Elektroporasjonsanordning CELLECTRA®-5P
8,5 mg INO-5150 pluss 1 mg INO9012 levert IM etterfulgt av elektroporering med CELLECTRA®-5P
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for INO-5150 alene eller med INO-9012 levert via IM EP (Forekomst av uønskede hendelser, reaksjoner på injeksjonsstedet, endringer i sikkerhetslaboratorieparametere)
Tidsramme: 72 uker
|
|
72 uker
|
|
Antigenspesifikk immunrespons av INO-5150 alene eller med INO-9012 levert via IM EP
Tidsramme: 72 uker
|
Antigenspesifikke cellulære immunresponser
|
72 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-responsrate ved PSA-testing
Tidsramme: 72 uker
|
PSA-svar
|
72 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ildi Csiki, MD, PH.D., Inovio Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCa-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
kombinerte resultater vil bli gjort tilgjengelige når de er tilgjengelige
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .