Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dasatinib kombinert med kjemoterapi ved Philadelphia-kromosom-positiv akutt lymfatisk leukemi

9. februar 2026 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dasatinib pluss multikjemoterapi for nydiagnostisert Philadelphia-kromosom-positiv akutt lymfatisk leukemi

I dette enkelt-senter, åpen-merket, ingen kontroll, prospektive kliniske forsøket vil totalt 30 Philadelphia-kromosom-positive akutt lymfatisk leukemi (Ph+ALL) pasienter bli inkludert. Dasatinib 100 mg per dag vil bli gitt oralt sammen med kombinasjonskjemoterapi fra dag 8 av induksjonskjemoterapi. Dasatinib vil bli gitt kontinuerlig (hvis det er tolererbart) i 2 år etter oppnåelse av komplett remisjon (CR) som en del av konsolideringskjemoterapi og vedlikeholdsterapi. Pasienter kan motta allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) eller autolog HSCT når som helst mulig under deres første CR. Ellers vil de fullføre konsolideringskjemoterapien. Formålet med denne studien er å fastslå den kliniske effektiviteten og tolerabiliteten av kombinasjonsterapi med Dasatinib og fler-agent kjemoterapi hos ny-diagnostiserte Ph+ ALL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette enkelt-senter, åpen-merke, fase II-studien, ikke-randomisert, ingen kontroll, prospektiv klinisk studie, vil totalt 30 Philadelphia-kromosom-positive akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ALL) pasienter bli inkludert. Pasienter vil bli diagnostisert i henhold til morfologiske, immunologiske, cytogenetiske og molekylære (MICM) kriterier, inkludert beinmargsmorfologi, immunfenotype, cytogenetisk og molekylærgenetisk (BCR/ABL-gen, kvalitativ og kvantitativ analyse) undersøkelse.

Dasatinib 100 mg per dag vil bli gitt oralt sammen med kombinasjonskjemoterapi fra dag 8 av induksjonskjemoterapien. Dasatinib vil bli gitt kontinuerlig (hvis det er tolererbart) i 2 år etter oppnåelse av komplett remisjon (CR) som en del av konsolideringskjemoterapi og vedlikeholdsterapi. Pasienter kan motta allogen hematopoietisk stamcelle-transplantasjon (HSCT), eller pasienter som holder BCR/ABL negative kan motta autolog HSCT når som helst mulig under deres første CR. Ellers vil de fullføre konsolideringskjemoterapien. Total oppfølgingsperiode vil være 2 år etter siste inkludering.

Forbehandlingsevaluering vil inkludere fullstendig blodtelling (CBC) med retikulocytantall, kjemi, elektrolytter, koagulasjon, hepatittprofil, bryst-røntgen. Evaluering under behandling vil inkludere: CBC hver annen dag under myelosuppresjon, kjemi, elektrolytter, koagulasjon før hver syklus av kjemoterapi. Kvantitativ PCR (RQ-PCR) for Bcr-Abl vil bli utført fra beinmargs mononukleære celler ved diagnose, ved CR, og før hver syklus av konsolideringskjemoterapi, deretter hver 3. måned under vedlikeholdsterapi. For pasienter som gjennomgår allogen HSCT, vil kvantitativ PCR for Bcr-Abl bli utført fra beinmargs mononukleære celler ved start av kondisjonering, og deretter hver 3. måned. PCR vil bli utført i IS-standardisert laboratorium.

Bivirkninger av kombinasjonsterapi vil bli overvåket og beskrevet i henhold til Common Toxicity Criteria, versjon 4.0 (National Cancer Institute, USA).

Formålet med denne studien er å fastslå den kliniske effektiviteten og tolerabiliteten av kombinasjonsterapi med Dasatinib og multi-agent kjemoterapi hos nydiagnostiserte Ph+ ALL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 60 år med De novo Philadelphia-kromosom-positiv (Philadelphia-kromosom-positiv eller BCR/ABL-transkript-positiv) akutt lymfatisk leukemi.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 2.
  3. Tilstrekkelig endoorganfunksjon definert som: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); serum glutamat-oxaloacetat transaminase (SGOT) og serum glutamat-pyruvat transaminase (SGPT) ≤ 2,5 x ULN; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Serum amylase og lipase ≤ 1,5 x ULN; Alkalsk fosfatase ≤ 2,5 x ULN med mindre det anses å være tumorrelatert; Pasienter må ha tilstrekkelig hjertefunksjon (ejeksjonsfraksjon ≥ 45 % ved Multiple Gated Acquisition (MUGA)-skanning).
  4. Pasienter må ha følgende laboratorieverdier (≥ nedre normalgrense (LLN) eller korrigert til innenfor normale grenser med kosttilskudd før første dose av studiemedikamentet): Kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Fosfor ≥ LLN
  5. Pasienter skal signere informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  1. Nedsatt hjertefunksjon:

    Langt QT-syndrom eller kjent familiehistorie for langt QT-syndrom; klinisk signifikant hvilebradykardi (<50 slag per minutt); ejeksjonsfraksjon < 45 % ved MUGA-skanning. QTc-intervall > 450 ms ved basislinje-EKG (ved bruk av QTcF-formelen). Hvis QTcF-intervall > 450 ms og elektrolytter ikke er innenfor normale områder, bør elektrolytter korrigeres og deretter skal pasienten testes på nytt for QTc. Hjerteinfarkt innen 12 måneder før studiestart; annen klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte arytmier).

    Pasienter som for tiden behandles med medikamenter som har potensial til å forlenge QT-intervallet og behandlingen ikke kan avsluttes eller byttes til et annet medikament før studiemedikamentet startes.

  2. Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander:

    Pasienter med en annen primær ondartet sykdom, bortsett fra de som for tiden ikke krever behandling; akutt eller kronisk leversykdom, bukspyttkjertelsykdom eller alvorlig nyresykdom; en annen alvorlig og/eller livstruende medisinsk sykdom.

  3. Pasienter som: (a) er gravide, (b) ammer, (c) har fruktbarhetspotensial uten negativ graviditetstest før basislinje og (d) menn eller kvinner med fruktbarhetspotensial som ikke er villige til å bruke prevensjonsforholdsregler gjennom hele forsøket (postmenopausale kvinner må være amenorroiske i minst 12 måneder for å anses som uten fruktbarhetspotensial).
  4. Som er kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV)-positiv.
  5. Bruk av andre undersøkelsesmidler de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Dasatinib 100 mg per dag vil bli gitt oralt sammen med kombinasjonskjemoterapi fra dag 8 av induksjonskjemoterapien. Dasatinib vil bli gitt kontinuerlig (hvis det er tolererbart) i 2 år etter oppnåelse av fullstendig remisjon (CR) som en del av konsolideringskjemoterapi og vedlikeholdsterapi. Pasienter kan motta allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), eller pasienter som forblir BCR/ABL-negative kan motta autolog HSCT når det er mulig under deres første CR. Ellers vil de fullføre konsolideringskjemoterapien.
Legemiddel: cyklofosfamid
Legemiddel: prednison
Legemiddel: cytarabin
Legemiddel: deksametason
Legemiddel: etoposid
Legemiddel: metotreksat
Fremgangsmåte: allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Legemiddel: merkaptopurin
Fremgangsmåte: autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Legemiddel: daunorubicin
Legemiddel: mitoksantron
Legemiddel: vincristine
Legemiddel: Dasatinib
Andre-generasjons tyrosinkinasehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra diagnosetidspunkt til dødsdato av enhver årsak, vurdert opptil 60 måneder.
Fra diagnosetidspunkt til dødsdato av enhver årsak, vurdert opptil 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for fullstendig remisjon (CR) til datoen for dokumentert tilbakefall, vurdert opp til 60 måneder.
Fra datoen for fullstendig remisjon (CR) til datoen for dokumentert tilbakefall, vurdert opp til 60 måneder.
Den komplette remisjonen (CR) frekvensen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt gjennom behandlingsperioden, forventet gjennomsnittlig 6 måneder.
Deltakerne vil bli fulgt gjennom behandlingsperioden, forventet gjennomsnittlig 6 måneder.
Den molekylære CR-frekvensen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt gjennom behandlingsperioden, forventet gjennomsnittlig 24 måneder.
Deltakerne vil bli fulgt gjennom behandlingsperioden, forventet gjennomsnittlig 24 måneder.
Plasmakoncentrationen av dasatinib i behandlingsregimet
Tidsramme: Opptil 3 måneder.
Opptil 3 måneder.
Nivået av dasatinib i cerebrospinalvæsken i behandlingsregimet
Tidsramme: Opptil 6 måneder.
Opptil 6 måneder.
Antall bivirkninger av kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt gjennom behandlingsperioden, forventet gjennomsnittlig 24 måneder.
Deltakerne vil bli fulgt gjennom behandlingsperioden, forventet gjennomsnittlig 24 måneder.
Grad av bivirkning av kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt gjennom behandlingsperioden, forventet gjennomsnittlig 24 måneder.
Deltakerne vil bli fulgt gjennom behandlingsperioden, forventet gjennomsnittlig 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

14. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2015001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt, leukemi, lymfoid

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere