Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å beskrive den virkelige bruken av bosutinib i Storbritannia og Nederland

29. september 2023 oppdatert av: Pfizer

EN RETROSPEKTIV OBSERVASJONELL FORSKNINGSSTUDIE FOR Å BESKRIVE DEN VIRKELIGE VERDENS BRUK AV BOSUTINIB I STORBRITANNIA OG NEDERLAND

Formålet med denne studien er å beskrive effekten og sikkerheten til bosutinib hos pasienter med kronisk myeloisk leukemi brukt i en virkelig verden

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

87

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

KML-poliklinikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Ph+ KML i alderen ≥18 år ved oppstart av bosutinib.
  • Foreskrevet bosutinib (uavhengig av sykdomsfasen) ENTEN i normal klinisk praksis siden det mottok markedsføringstillatelse (27. mars 2013) av EMA11 ELLER via programmet for compassionate use før markedsføringstillatelse.
  • Der det er nødvendig, bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreskrevet bosutinib som en del av et intervensjonelt klinisk studieprogram.
  • Startet med bosutinib mindre enn 3 måneder før datainnsamling finner sted.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kronisk myeloid leukemi
Pasienter diagnostisert med kronisk myeloid leukemi behandlet med Bosutinib
Legemiddel: Bosutinib
Bosutinib 100mg filmdrasjerte tabletter; Bosutinib 500mg filmdrasjerte tabletter. Dosering som foreskrevet ved behandlende institusjon; (observasjonsstudie)
Andre navn:
  • Bosulif

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med kumulativ fullstendig hematologisk respons (CHR)
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
Hematologisk respons brukte blodprøver fra deltakerne for å evaluere respons på behandling for KML. Basert på European LeukemiaNet (ELN) 2013-definisjonen: CHR er definert som blodplateantall mindre enn (<) 450*10^9 per liter, hvite blodlegemer <10*10^9 per liter, ingen umodne granulocytter og <5 prosent (%) basofile på differensial og en ikke-palpabel milt.
Baseline opptil 5,5 år
Prosentandel av deltakere med kumulativ delvis hematologisk respons (PHR)
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
Hematologisk respons brukte blodprøver fra deltakerne for å evaluere respons på behandling for KML.
Baseline opptil 5,5 år
Prosentandel av deltakere med kumulativ fullstendig cytogenetisk respons (CCyR)
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
Cytogenetisk respons (CyR) brukte benmarg/blodprøve fra deltakerne for å evaluere respons på behandling for KML. Basert på ELN 2013-definisjonen: CyR ble målt ved kromosombåndanalyse (CBA) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH). CCyR ble indikert ved fravær av Philadelphia-kromosompositive (Ph+) cellemetafaser fra FISH av blodinterfasecellekjerner.
Baseline opptil 5,5 år
Prosentandel av deltakere med kumulativ mindre cytogenetisk respons (MCyR)
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
CyR brukte benmarg/blodprøve fra deltakerne for å evaluere respons på behandling for KML. Basert på ELN 2013-definisjonen: CyR ble målt med CBA eller FISH. MCyR ble indikert ved tilstedeværelse av 36-65% Ph+ celler fra CBA av benmargsmetafaser.
Baseline opptil 5,5 år
Prosentandel av deltakere med kumulativ minimal cytogenetisk respons (mCyR)
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
CyR brukte benmarg/blodprøve fra deltakerne for å evaluere respons på behandling for KML. Basert på ELN 2013-definisjonen: CyR ble målt med CBA eller FISH. mCyR ble indikert ved tilstedeværelse av 66-95% Ph+ celler fra CBA av benmargsmetafaser.
Baseline opptil 5,5 år
Prosentandel av deltakere med kumulativ partiell cytogenetisk respons (PCyR)
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
CyR brukte benmarg/blodprøve fra deltakerne for å evaluere respons på behandling for KML. Basert på ELN 2013-definisjonen: CyR ble målt med CBA eller FISH. PCyR ble indikert ved tilstedeværelse av 1-35 % Ph+ celler fra CBA av benmargsmetafaser.
Baseline opptil 5,5 år
Prosentandel av deltakere med kumulativ fullstendig molekylær respons 4.0 (MR4.0)
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
Molekylær respons brukte blodprøver fra deltakerne for å evaluere respons på behandling for KML. Basert på ELN 2013-definisjonen: Molekylær respons brukt breakpoint cluster region/Abelson (BCR-ABL1) transkript målt ved sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-Q-PCR). Evaluering ble uttrykt som prosentandel av forholdet mellom BCR-ABL1-transkripsjoner og ABL1-transkripsjoner i henhold til den internasjonale skalaen (IS) eller forholdet mellom BCR/ABL1-transkripsjoner og andre internasjonalt anerkjente kontrolltranskripsjoner. MR4.0 ble definert og registrert som påvisbar sykdom med <0,01 % BCR-ABL1-transkripter på IS eller uoppdagbar sykdom i cDNA med mer enn (>) 10 000 ABL1-transkripsjoner i samme volum av cDNA som ble brukt til å teste for BCR-ABL1-transkripsjoner.
Baseline opptil 5,5 år
Prosentandel av deltakere med kumulativ fullstendig molekylær respons 4,5 (MR4,5)
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
Molekylær respons brukte blodprøver fra deltakerne for å evaluere respons på behandling for KML. Basert på ELN 2013-definisjonen: Molekylær respons brukt breakpoint cluster region/Abelson (BCR-ABL1) transkript målt ved sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-Q-PCR). Evaluering ble uttrykt som prosentandel av forholdet mellom BCR-ABL1-transkripsjoner og ABL1-transkripsjoner i henhold til den internasjonale skalaen (IS) eller forholdet mellom BCR/ABL1-transkripsjoner og andre internasjonalt anerkjente kontrolltranskripsjoner. MR4.5 ble definert og registrert som påvisbar sykdom med <0,0032 % BCR-ABL1-transkripsjoner på IS eller upåviselig sykdom i cDNA med >32 000 ABL1-transkripter i samme volum av cDNA som ble brukt til å teste for BCR-ABL1-transkripter.
Baseline opptil 5,5 år
Prosentandel av deltakere med kumulativ hovedmolekylær respons (MMR)/molekylær respons 3.0 (MR3.0)
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
Molekylær respons brukte blodprøver fra deltakerne for å evaluere respons på behandling for KML. Basert på ELN 2013-definisjonen: Molekylær respons brukt breakpoint cluster region/Abelson (BCR-ABL1) transkript målt ved sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-Q-PCR). Evaluering ble uttrykt som prosentandel av forholdet mellom BCR-ABL1-transkripsjoner og ABL1-transkripsjoner i henhold til den internasjonale skalaen (IS) eller forholdet mellom BCR/ABL1-transkripsjoner og andre internasjonalt anerkjente kontrolltranskripsjoner. MMR ble definert som en BCR-ABL1 til ABL1 mindre enn eller lik (<=) 0,1 % på IS.
Baseline opptil 5,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
Behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Bosutinib hos en deltaker som fikk Bosutinib. Relaterthet til Bosutinib ble vurdert av etterforskeren.
Baseline opptil 5,5 år
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) større enn eller lik grad 3
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
Behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Bosutinib hos en deltaker som fikk Bosutinib. AE ble vurdert i henhold til maksimal alvorlighetsgrad basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. Karakter 1 =mild; Karakter 2 =moderat; innenfor normale grenser, grad 3 =alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 =livstruende eller invalidiserende; akutt intervensjon indikert; Grad 5 =død.
Baseline opptil 5,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: År 1, 2, 3
PFS ble definert som varigheten mellom oppstart av Bosutinib-behandling og dato for progresjon estimert av den behandlende legen eller deltakerens død (alle årsaker kombinert). Progresjon ble definert som endring fra kronisk fase av KML (CP-CML) til akselerert fase av KML (AP-CML) eller til eksplosjonskrise av KML (BC-CML). CP-CML er ofte asymptomatisk og diagnostisert med <10 % blaster. Basert på ELN 2013-definisjonen: AP-CML ble definert av tilstedeværelsen av blastceller mellom 15-29 % eller blastceller pluss promyelocytter >30 %, med blaster <30 % i blod eller benmarg, antall blodplater <100*10^ 9 eller klonale kromosomavvik i Ph+-celler. BC-CML ble definert som blaster i blod eller benmarg >=30 %, ekstramedullær blastproliferasjon (ekskludert milt), store foci eller klynger av blaster i benmargsbiopsi. Deltakere som var i live på datoen for siste vurdering ble sensurert på datoen for datainnsamlingen.
År 1, 2, 3
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline opp til 1 år, baseline opp til år 2, baseline opp til år 3
OS ble definert som varigheten fra oppstart av Bosutinib-behandling til dato for død (alle årsaker kombinert). For deltakere som var i live eller mistet til oppfølging (LTFU), ble total overlevelse sensurert på henholdsvis datoen for datainnsamling eller datoen LTFU.
Fra baseline opp til 1 år, baseline opp til år 2, baseline opp til år 3
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon
Tidsramme: År 1, 2, 3
Progresjon ble definert som endring fra CP-CML til AP-CML eller til BC-CML. CP-CML er ofte asymptomatisk og diagnostisert med <10 % blaster. Basert på ELN 2013-definisjonen: AP-CML ble definert av tilstedeværelsen av blastceller mellom 15-29 % eller blastceller pluss promyelocytter >30 %, med blaster <30 % i blod eller benmarg, antall blodplater <100*10^ 9 eller klonale kromosomavvik i Ph+-celler. BC-CML ble definert som blaster i blod eller benmarg >=30 %, ekstramedullær blastproliferasjon (ekskludert milt), store foci eller klynger av blaster i benmargsbiopsi.
År 1, 2, 3
Prosentandel av deltakere med permanent seponering fra bosutinib-terapi
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
Baseline opptil 5,5 år
Kryssintoleranse mellom bosutinib og tidligere terapi
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
Kryssintoleranse ble definert som prosentandelen av deltakerne som permanent avbrøt behandlingen med bosutinib på grunn av en bivirkning som også resulterte i seponering av en tidligere behandling (imatinib, dasatinib, nilotinib).
Baseline opptil 5,5 år
Gjennomsnittlig dose Bosutinib ved oppstart av behandling
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
Baseline opptil 5,5 år
Relativ Bosutinib-doseintensitet
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
Relativ doseintensitet ble definert som prosentandelen av daglig dose mottatt i forhold til forventet daglig dose av studiemedikamentet.
Baseline opptil 5,5 år
Varighet av Bosutinib-terapi
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
Varigheten fra oppstart av Bosutinib-behandling til slutten av Bosutinib-behandling ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline opptil 5,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

pH Associates

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

10. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1871052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi

Kliniske studier på Bosutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere