Multiple-dose farmakokinetisk studie av Solamargine hos pasienter med aktinisk keratose
En åpen, flerdose, farmakokinetisk studie av SR-T100 Gel (inneholder 2,3 % Solamargin i Solanum Undatum planteekstrakt) hos pasienter med aktinisk keratose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er en åpen farmakokinetisk studie med flere doser. I stadium 1 vil plasmakonsentrasjonen av solamargin bli undersøkt etter at testproduktene ble administrert til 5 personer med aktinisk keratose (AK). Deretter vil en foreløpig rapport basert på resultatene fra trinn 1 sendes inn for gjennomgang av Taiwan Center for Drug Evaluation (CDE) for å fastslå at trinn 2 vil bli utført eller ikke. For trinn 2 vil ytterligere 5 emner med AK bli påmeldt for å fullføre studiet.
Forsøkspersonene vil bli rekruttert fra AK-pasienter fra Taiwan. Alle forsøkspersoner vil signere et informert samtykkeskjema (ICF). En kopi av den signerte ICF vil bli utlevert til fagene. Forsøkspersonene vil bli screenet poliklinisk innen 1 måned før innreise i henhold til definerte inklusjons- og eksklusjonskriterier (sykehistorie, personlig historie, fysisk undersøkelse og laboratorieverdier). Emnet må være kvalifisert for studiet ved å oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
I studieperioden vil studiemedisin gis én gang daglig i seksten påfølgende uker. Spesifikt vil forsøkspersonene motta en enkeltdose på 0,3-0,5 g topisk SR-T100 gel (inneholder 2,3 % solamargin i Solanum undatum planteekstrakt) i 25 cm2 hudområde dekket av okklusiv bandasje minst 20 timer om dagen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne er 20 år eller eldre.
- Pasienten har AK-lesjoner lokalisert innenfor et 25 cm2 sammenhengende eller ikke-sammenhengende behandlingsområde.
- Pasienten har minst én klinisk bekreftet AK-lesjon innenfor det valgte behandlingsområdet tidligere.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten hadde brukt følgende behandlinger innen 4 uker før studiebehandlingen startet: immunmodulatorer eller immunsuppressiv terapi, interferon eller cellegift.
- Pasienten hadde behandlet med topisk 5-FU, diklofenakgel, imiquimod, ingenolmebutat, kortikosteroider, retinoider eller masoprokol på behandlingsområdet innen 4 uker før studiebehandlingen startet.
- Pasienten hadde mottatt kryodestruksjon, kjemodestruksjon, curettage, fotodynamisk terapi eller kirurgisk eksisjon på behandlingsområdet innen 4 uker før studiebehandlingen startet.
- Pasienten hadde mottatt noen av følgende behandlinger på behandlingsområdet i løpet av 6 måneder før studiebehandlingsstart: psoralen pluss ultrafiolett A-terapi, ultrafiolett B-behandling, laserslitasje, dermabrasjon, kjemisk peeling.
- Pasienten hadde brukt aktuelle preparater, som solkremer, fuktighetskremer, kroppsoljer eller alfa- eller beta-hydroksylsyrer, i behandlingsområdet innen 24 timer før og under studieforløpet.
- Pasienten er kjent for å være overfølsom overfor studiemedisinen.
- Kvinne som er gravid, ammer eller vurderer å bli gravid under studien.
- Donasjon av 500 ml blod de siste 3 månedene før dosering eller donering av 250 ml blod de siste 2 månedene før dosering.
- Pasienten hadde brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene før registrering.
- Pasienten har en hvilken som helst dermatologisk sykdom og/eller tilstand, slik som atopisk dermatitt, basalcellekarsinom, eksem, psoriasis, rosacea, plateepitelkarsinom, melanom eller andre mulige forstyrrende hudtilstander i behandlingen eller området rundt (5 cm avstand fra behandlingsområdet) ).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SR-T100 gel
En enkeltdose på 0,3-0,5 g topisk SR-T100 gel (inneholder 2,3 % solamargin i Solanum undatum planteekstrakt) i 25 cm2 hudområde dekket av en okklusiv bandasje minst 20 timer om dagen og vil bli gitt én gang daglig i seksten påfølgende uker .
|
0,3-0,5 g aktuell SR-T100 gel (inneholder 2,3 % solamargin i Solanum undatum planteekstrakt)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-τ,ss;
Tidsramme: seksten uker på rad.
|
AUC0-τ,ss ble bestemt av arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall ved den siste dosen bestemt av trapesregelen
|
seksten uker på rad.
|
|
AUMC0-τ,ss
Tidsramme: seksten uker på rad.
|
AUMC0-τ,ss ble bestemt av arealet under plasma (første) momentkonsentrasjon-tid-kurven i løpet av et doseringsintervall ved den siste dosen bestemt av trapesregelen i henhold til følgende ligning: AUMC0-τ,ss = Σ[(tn - tn-1)(Cn-1tn-1 + Cntn) /2] |
seksten uker på rad.
|
|
Cmax,ss;
Tidsramme: seksten uker på rad.
|
Cmax,ss ble bestemt av den høyeste observerte plasmakonsentrasjonen ved steady state (siste doseringsintervall)
|
seksten uker på rad.
|
|
Cmin,ss;
Tidsramme: seksten uker på rad.
|
Cmin,ss ble bestemt av minimum observert plasmakonsentrasjon ved steady state
|
seksten uker på rad.
|
|
Cave, ss
Tidsramme: seksten uker på rad.
|
Cave,ss ble bestemt av gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon ved steady state (siste doseringsintervall) i henhold til følgende ligning: Cave,ss = AUCss / doseringsintervall |
seksten uker på rad.
|
|
Svingning
Tidsramme: seksten uker på rad.
|
Fluktuasjon ble bestemt av fluktuasjonsindeksen for konsentrasjon ved steady state
|
seksten uker på rad.
|
|
Tmax,ss;
Tidsramme: seksten uker på rad.
|
Tmax,ss ble bestemt av tiden for å nå høyeste observerte plasmakonsentrasjon ved steady state (siste doseringsintervall)
|
seksten uker på rad.
|
|
kel
Tidsramme: seksten uker på rad.
|
kel ble bestemt av plasma eliminasjonshastighetskonstanten bestemt ved enkel lineær regresjon basert på terminalfasen av plasmakonsentrasjonen
|
seksten uker på rad.
|
|
T½;
Tidsramme: seksten uker på rad.
|
T½ ble bestemt av plasmahalveringstiden estimert med (0,693/kel)
|
seksten uker på rad.
|
|
MRTss
Tidsramme: seksten uker på rad.
|
MRTss ble bestemt av gjennomsnittlig oppholdstid bestemt av AUMC0-τ,ss / AUC0-τ,ss
|
seksten uker på rad.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser vil bli registrert for å evaluere sikkerhetsresultatet.
Tidsramme: seksten uker på rad.
|
seksten uker på rad.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GESRTAKD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .