En studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet av tOPV i 1 til 5 år og ved 6 ukers alder (T2-ABMG)

Inklusjonskriterier:

1. Alder:

   Gruppe 1- Barn i alderen 1-5 år, tidligere vaksinert med ≥ 3 doser OPV. Gruppe 2- Spedbarn i alderen 6 uker (-7 til +14 dager) uten tidligere poliovaksinasjoner.

2. Frisk uten åpenbare medisinske tilstander som utelukker forsøkspersonen fra å være i studien som fastslått av sykehistorien og fysisk undersøkelse.
3. Skriftlig informert samtykke innhentet fra 1 eller 2 foreldre eller foresatte i henhold til regler i Den dominikanske republikk.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere vaksinasjoner:

   Gruppe 1: Tidligere vaksinasjon mot poliovirus utenfor det nasjonale vaksinasjonsskjemaet og eventuell vaksine de siste 4 ukene.

   Gruppe 2: Eventuell vaksinasjon mot poliovirus

2. Gruppe 2: Spedbarn med fødselsvekt (BW) < 2500 gm.
3. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller kjent immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
4. Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
5. Større medfødte defekter eller alvorlig ukontrollert kronisk sykdom (nevrologisk, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre eller endokrin).
6. Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studievaksinene eller mot antibiotika.
7. Ukontrollert koagulopati eller blodsykdom som kontraindiserer intramuskulære injeksjoner.
8. Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
9. Akutt alvorlig febersykdom på vaksinasjonsdagen som etterforskeren anser som en kontraindikasjon for vaksinasjon (barnet kan inkluderes på et senere tidspunkt dersom det er innenfor aldersvinduet og alle inn-/eksklusjonskriterier er oppfylt).
10. Medlem av fagets husstand (bor i samme hus eller leilighet) har mottatt OPV de siste 3 månedene, eller skal etter planen motta OPV i studietiden.
11. Forsøksperson som, etter etterforskerens oppfatning, er usannsynlig å overholde protokollen eller er upassende å bli inkludert i studien for sikkerheten eller nytte/risiko-forholdet til forsøkspersonen.