Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levertransplantasjon hos pasienter med ikke-operable kolorektale levermetastaser behandlet med kjemoterapi (TRANSMET)

12. februar 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kurativt potensial for levertransplantasjon hos pasienter med definitivt uoperable kolorektale levermetastaser (CLM) behandlet med kjemoterapi: en prospektiv multisentrisk randomisert studie

Dette er en multisentrisk randomisert parallell gruppe åpen studie som sammenligner 5-års overlevelse av kjemoterapi etterfulgt av LT (Gruppe LT+C) versus kjemoterapi alene (Gruppe C) hos pasienter med bekreftede inoperable levermetastaser, godt kontrollert av kjemoterapi (ingen progresjon) og omfattende utforsket av moderne bildeteknikker. Hovedmålet med studien er å validere i en stor multisentrisk kohort av utvalgte pasienter muligheten for å oppnå minst 50 % 5-års overlevelse med LT kombinert med kjemoterapi sammenlignet med rundt 10 % med kjemoterapi alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levertransplantasjon (LT) har nylig blitt foreslått som alternativ behandling for definitivt ikke-operable kolorektale levermetastaser hos utvalgte pasienter med 60 % estimert overlevelse ved 5 år i en fersk prospektiv norsk studie. Imidlertid har sykdomsfri overlevelse (DFS) i denne forstudien vært dårlig med 90 % av residiv etter LT.

Målet med vår studie er å validere LT som et terapeutisk alternativ i stor multisentrisk skala gjennom et svært strengt policyvalg når det gjelder overlevelse, sykdomsfri overlevelse og livskvalitet. For å redusere seleksjonsskjevhet, vil ikke-opererbarhetskriterier og teoretisk indikasjon til LT bli bekreftet av en uavhengig styringskomité inkludert HPB-kirurger, onkologer, radiologer og hepatologer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 og ≤ 65 år
  • God ytelsesstatus, ECOG 0 eller 1 (39).
  • Histologisk påvist adenokarsinom i tykktarm eller rektum
  • BRAF villtype CRC på primærtumor eller levermetastaser

  • Høy standard onkologisk kirurgisk reseksjon av primæren definert av:

    • Sikker reseksjonsmargin
    • Kurativ reseksjon av primærtumor i henhold til onkologiske prinsipper
    • TNM tilstrekkelig iscenesettelse
  • Fravær av lokalt residiv ved koloskopi utført i de 12 månedene før inkludering (unntatt i tilfelle primær tumorreseksjon < 12 måneder)
  • Bekreftede ikke-resektable kolorektale levermetastaser av valideringskomiteen
  • ≥ 3 måneder med svulstkontroll under siste kjemoterapilinje: Stabil eller delvis respons på RECIST-kriterier (40)
  • ≤ 2 linjer med kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • CEA < 80 mikrog/L eller en reduksjon ≥ 50 % av de høyeste serum-CEA-nivåene observert under sykdommen
  • Fravær av ekstrahepatisk tumorlokalisering i henhold til CT-skanning og PET-CT
  • Nyrefunksjonen bør være innenfor de normale grensene
  • Ikke behov for ekstrarenal renseprosedyre, hemodialyse eller nyretransplantasjon forbundet (nefrologvurdering)
  • Et blodplateantall > 80 000 / mm3
  • Antall hvite blodlegemer > 2500 / mm3
  • Kvalifisert for begge behandlingsgruppene
  • Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasient for behandling og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på deltakelse
  • Ingen helseforsikring
  • Generell kontraindikasjon mot LT (alvorlig hjerte-lungesykdom eller andre livsbegrensende, samtidige medisinske tilstander, ekstrahepatisk malignitet, aktivt alkohol- eller rusmisbruk, aktiv infeksjon eller ukontrollert sepsis, mangel på psykososial støtte eller manglende evne til å overholde medisinsk behandling)
  • Andre maligniteter enten samtidig eller innen 5 år før levertransplantasjon
  • Pasienter som ikke har mottatt standardbehandling for primær CRC i henhold til anbefalte retningslinjer
  • Tidligere ekstra levermetastatisk sykdom eller lokalt tilbakefall
  • Graviditet på tidspunktet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levertransplantasjon
Arm LT+C: pasienter vil bli behandlet med eksperimentell levertransplantasjon før ikke-eksperimentell standard kjemoterapi (i henhold til vanlig praksis).
Fremgangsmåte: Levertransplantasjon
Pasienten i armen LT+C behandles med eksperimentell levertransplantasjon før ikke-eksperimentell standard kjemoterapi (i henhold til vanlig praksis).
Andre navn:
  • Eksperimentell LT+Ikke-eksperimentell vanlig chimioterapi
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Arm C: pasienter vil motta ikke-eksperimentell standard kjemoterapi i henhold til vanlig praksis i sammenheng med definitivt ikke-opererbar CLM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år

Evalueringen av 5-års total overlevelse vil bli utført ved å konstruere overlevelseskurver ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Grafer vil bli laget etter beste praksis definert av Pocock.

  • Hvis proporsjonaliteten til farer respekteres: Overlevelse i hver randomiseringsarm vil bli sammenlignet ved hjelp av Log-Rank-testen. Fareforholdet og det tilhørende 95 % konfidensintervallet vil bli estimert ved å bruke en Cox proporsjonale faremodell.
  • Hvis proporsjonaliteten til farer ikke respekteres: forskjellen i begrenset gjennomsnittlig overlevelsestid (RMST) mellom armene og det tilhørende 95 % konfidensintervallet vil bli estimert.

Randomiseringsstratifiseringen etter klynge av sentre vil ikke bli tatt hensyn til i analysene. Dette fordi det ble gjort av administrative årsaker.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) (arm LT+C) eller progresjonsfri overlevelse (PFS) (arm C)
Tidsramme: 3 og 5 år
3 og 5 år
Gjentakelsesrate ved 3 og 5 år
Tidsramme: 3 og 5 år
Radiologisk vurdering vil bli utført i henhold til RECIST-kriteriene og bekreftet av 2 lokale radiologer.
3 og 5 år
Livskvalitet (QOL) for pasienter som bruker spørreskjemaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC): QLQ-C30
Tidsramme: år 5
QLQ-C30 dekker generelle aspekter ved helserelatert livskvalitet
år 5
Livskvalitet (QOL) for pasienter som bruker spørreskjemaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).: QLQ-LMC21
Tidsramme: år 5
QLQ-LMC21 er en gyldig og pålitelig spørreskjemamodul for bruk med QLQ-C30 ved vurdering av hepatektomi eller palliativ behandling for kolorektale levermetastaser
år 5
Livskvalitet (QOL) for pasienter i gruppe LT etterfulgt av kjemoterapi, ved å bruke NIDDK-spørreskjemaet til levertransplantasjonsdatabasen
Tidsramme: år 5
år 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: René ADAM, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P130922

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere