Integrativ medisin av IgA nefropati
Behandling av Shentong-granulat pluss prednison på pasienter med alvorlig IgA-nefropati (Ying-mangel i lever- og nyremønster): en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter klinisk studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yueyi Deng, MD.
- Telefonnummer: +86-021-64385700-3226
- E-post: dengyueyi@medmail.com.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wanjia Chen, MS.
- Telefonnummer: +86-021-64385700-3222
- E-post: wdgzkj@sina.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Department of Nephrology,Longhua Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den primære IgAN ble bekreftet ved nyrebiopsi og klinisk undersøkelse, og de patologiske manifestasjonene var Lees grad og høyere;
- TCM er levernyre-yin-mangelsyndrom;
- alder 18-70 år, kjønn, nasjonalitet er ikke begrenset;
- CKD fase 2-4 (89 ml/min>eGFR(EPI-formel)>15ml/min/1,73m2);
- 24 timers urinprotein≥1g.
Ekskluderingskriterier:
- Den hadde mottatt immunsuppressive medisiner og cellegiftbehandling i løpet av de siste 3 månedene, mer enn 4 uker;
- Den hadde fått kortikosteroider (prednison eller prednisolon) i løpet av de siste 3 månedene mer enn 20 mg/d i mer enn opptil 4 uker;
- pasienter med akutt eller progressiv glomerulonefritt;
- Alvorlige komplikasjoner trussel mot livet, for eksempel alvorlig infeksjon;
- Aktiv hepatitt B og leverfunksjonstest var vedvarende unormal;
- Pasienter med ondartet svulst eller har en historie med kreft, HIV-infeksjon, historie med psykisk sykdom, akutte sykdommer i sentralnervesystemet, alvorlige gastrointestinale sykdommer, forbud mot bruk av hormon;
- Unormal glukosemetabolisme, fastende blodsukker over 6,2 mmol/L;
- Gravid eller ammende kvinne;
- Andre kliniske studier studeres;
- Fusjon med annen alvorlig sykdom og dysfunksjon av organet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WM Group
Shentong Granulat, to pakker, bud, P.O., 48 uker; Prednison, 0,5-1mg/kg.d,
P.O., åtte til tolv uker; deretter redusert til 30 mg ved å redusere 5 mg annenhver uke; etterfulgt av den månedlige reduksjonen på 5 mg, ca. 9-12 måneder
|
Shentong granulat med prednison
Andre navn:
Oral prednison
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Hormongruppe
Placebo ; Prednison, 0,5-1mg/kg.d,
P.O., åtte til tolv uker; deretter redusert til 30 mg ved å redusere 5 mg annenhver uke; etterfulgt av den månedlige reduksjonen på 5 mg, ca. 9-12 måneder
|
Oral prednison
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: endringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uker
|
endringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24-timers urinproteinutskillelse
Tidsramme: endringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uker
|
endringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uker
|
|
serum kreatinin
Tidsramme: endringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uker
|
endringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uker
|
|
serum Lipid
Tidsramme: Halvårlig
|
Halvårlig
|
|
TCM syndrom score
Tidsramme: endringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uker
|
endringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nefritt
- Glomerulonefritt
- Nyresykdommer
- Glomerulonefritt, IGA
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
- Hormoner
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ZY3- CCCX-2-1002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .