Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrativ medisin av IgA nefropati

Behandling av Shentong-granulat pluss prednison på pasienter med alvorlig IgA-nefropati (Ying-mangel i lever- og nyremønster): en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter klinisk studie

Denne studien ble designet for å identifisere effektiviteten og sikkerheten til integrert medisin ved oral steroidmedisin på lever-nyre-yin-mangel, alvorlig IgA-nefropati. Søk videre etter potensiell diagnostisk prediktor i IgA Nephropathy av Proteomics og Metabolomics.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet for å identifisere effektiviteten og sikkerheten til integrert medisin ved oral steroidmedisin på lever-nyre-yin-mangel, alvorlig IgA-nefropati. Søk videre etter potensiell diagnostisk prediktor i IgA Nephropathy av Proteomics og Metabolomics. Kombinert med forskning på TCM-syndrom, vil etterforskerne klargjøre mål eller mekanismer for urtebehandling. Til slutt, for å danne en mer klinisk passende standardisert kombinasjonsbehandling av alvorlig IgA nefropati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wanjia Chen, MS.
  • Telefonnummer: +86-021-64385700-3222
  • E-post: wdgzkj@sina.com

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Nephrology,Longhua Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Den primære IgAN ble bekreftet ved nyrebiopsi og klinisk undersøkelse, og de patologiske manifestasjonene var Lees grad og høyere;
  2. TCM er levernyre-yin-mangelsyndrom;
  3. alder 18-70 år, kjønn, nasjonalitet er ikke begrenset;
  4. CKD fase 2-4 (89 ml/min>eGFR(EPI-formel)>15ml/min/1,73m2);
  5. 24 timers urinprotein≥1g.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den hadde mottatt immunsuppressive medisiner og cellegiftbehandling i løpet av de siste 3 månedene, mer enn 4 uker;
  2. Den hadde fått kortikosteroider (prednison eller prednisolon) i løpet av de siste 3 månedene mer enn 20 mg/d i mer enn opptil 4 uker;
  3. pasienter med akutt eller progressiv glomerulonefritt;
  4. Alvorlige komplikasjoner trussel mot livet, for eksempel alvorlig infeksjon;
  5. Aktiv hepatitt B og leverfunksjonstest var vedvarende unormal;
  6. Pasienter med ondartet svulst eller har en historie med kreft, HIV-infeksjon, historie med psykisk sykdom, akutte sykdommer i sentralnervesystemet, alvorlige gastrointestinale sykdommer, forbud mot bruk av hormon;
  7. Unormal glukosemetabolisme, fastende blodsukker over 6,2 mmol/L;
  8. Gravid eller ammende kvinne;
  9. Andre kliniske studier studeres;
  10. Fusjon med annen alvorlig sykdom og dysfunksjon av organet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WM Group
Shentong Granulat, to pakker, bud, P.O., 48 uker; Prednison, 0,5-1mg/kg.d, P.O., åtte til tolv uker; deretter redusert til 30 mg ved å redusere 5 mg annenhver uke; etterfulgt av den månedlige reduksjonen på 5 mg, ca. 9-12 måneder
Shentong granulat med prednison
Andre navn:
  • Shentong granulat
Oral prednison
Andre navn:
  • prednison
Placebo komparator: Hormongruppe
Placebo ; Prednison, 0,5-1mg/kg.d, P.O., åtte til tolv uker; deretter redusert til 30 mg ved å redusere 5 mg annenhver uke; etterfulgt av den månedlige reduksjonen på 5 mg, ca. 9-12 måneder
Oral prednison
Andre navn:
  • prednison

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: endringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uker
endringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers urinproteinutskillelse
Tidsramme: endringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uker
endringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uker
serum kreatinin
Tidsramme: endringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uker
endringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uker
serum Lipid
Tidsramme: Halvårlig
Halvårlig
TCM syndrom score
Tidsramme: endringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uker
endringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ZY3- CCCX-2-1002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .