Medicina integrativa de la nefropatía por IgA
Tratamiento de gránulos de Shentong más prednisona en pacientes con nefropatía grave por IgA (deficiencia de Ying del patrón hepático y renal): un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yueyi Deng, MD.
- Número de teléfono: +86-021-64385700-3226
- Correo electrónico: dengyueyi@medmail.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wanjia Chen, MS.
- Número de teléfono: +86-021-64385700-3222
- Correo electrónico: wdgzkj@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Department of Nephrology,Longhua Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La NIgA primaria se confirmó mediante biopsia renal y examen clínico, y las manifestaciones patológicas fueron de grado de Lee y superior;
- TCM es síndrome de deficiencia de yin de hígado y riñón;
- edad 18-70 años, sexo, nacionalidad no está limitada;
- ERC fase 2-4 (89 ml/min>eGFR (fórmula EPI)>15 ml/min/1,73 m2);
- Proteína urinaria de 24 horas ≥ 1 g.
Criterio de exclusión:
- Había recibido fármacos inmunosupresores y terapia citotóxica en los últimos 3 meses más de 4 semanas;
- Había recibido corticosteroides (prednisona o prednisolona) en los últimos 3 meses más de 20 mg/día durante más de hasta 4 semanas;
- Pacientes con glomerulonefritis aguda o progresiva;
- Las complicaciones graves amenazan la vida, como una infección grave;
- Hepatitis B activa y prueba de función hepática sostenida anormal;
- Pacientes con tumor maligno o antecedentes de cáncer, infección por VIH, antecedentes de enfermedad mental, enfermedades agudas del sistema nervioso central, enfermedades gastrointestinales graves, prohibición del uso de hormonas;
- Metabolismo anormal de la glucosa, glucosa en sangre en ayunas superior a 6,2 mmol/L;
- Mujer grávida o lactante;
- Se están estudiando otros ensayos clínicos;
- Fusión con otra enfermedad grave y disfunción del órgano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo WM
Shentong Granules, dos paquetes, oferta, P.O., 48 semanas; Prednisona, 0,5-1mg/kg.d,
PO, de ocho a doce semanas; luego se reduce a 30 mg reduciendo 5 mg cada dos semanas; seguido de la reducción mensual de 5 mg, alrededor de 9-12 meses
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Gránulos de Shentong con Prednisona
Otros nombres:
Prednisona oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de hormonas
Placebo; Prednisona, 0,5-1mg/kg.d,
PO, de ocho a doce semanas; luego se reduce a 30 mg reduciendo 5 mg cada dos semanas; seguido de la reducción mensual de 5 mg, alrededor de 9-12 meses
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Prednisona oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 48
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cambios desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 48
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Excreción de proteínas en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 48
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cambios desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 48
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suero de creatinina
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 48
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cambios desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 48
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suero de lípidos
Periodo de tiempo: Medio año
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Medio año
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Puntuación del síndrome de la MTC
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 48
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cambios desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis, IGA
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZY3- CCCX-2-1002
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