Medicina integrativa della nefropatia da IgA
Trattamento di granuli di Shentong più prednisone su pazienti con grave nefropatia da IgA (carenza di Ying del pattern epatico e renale): uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yueyi Deng, MD.
- Numero di telefono: +86-021-64385700-3226
- Email: dengyueyi@medmail.com.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wanjia Chen, MS.
- Numero di telefono: +86-021-64385700-3222
- Email: wdgzkj@sina.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200032
- Department of Nephrology,Longhua Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'IgAN primaria è stata confermata dalla biopsia renale e dall'esame clinico e le manifestazioni patologiche erano di grado Lee e superiore;
- La MTC è la sindrome da deficit di yin nel fegato e nei reni;
- età 18-70 anni, sesso, nazionalità non sono limitati;
- CKD fase 2-4 (89 ml/min>eGFR(Formula EPI)>15ml/min/1.73m2);
- Proteine urinarie 24 ore ≥1g.
Criteri di esclusione:
- Aveva ricevuto farmaci immunosoppressori e terapia citotossica negli ultimi 3 mesi più di 4 settimane;
- Aveva ricevuto corticosteroidi (prednisone o prednisolone) negli ultimi 3 mesi più di 20 mg/die per più di 4 settimane;
- Pazienti con glomerulonefrite acuta o progressiva;
- Gravi complicazioni minacciano la vita, come una grave infezione;
- Epatite B attiva e test di funzionalità epatica sostenuti anormali;
- Pazienti con tumore maligno o con una storia di cancro, infezione da HIV, storia di malattia mentale, malattie acute del sistema nervoso centrale, gravi malattie gastrointestinali, divieto dell'uso di ormoni;
- Metabolismo anormale del glucosio, glicemia a digiuno superiore a 6,2mmol/L;
- Donna gravida o in allattamento;
- Altri studi clinici sono allo studio;
- Fusione con altre gravi malattie e disfunzioni dell'organo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo WM
Granuli Shentong, due confezioni, offerta, P.O., 48 settimane; Prednisone, 0,5-1 mg/kg.d,
PO, da otto a dodici settimane; quindi ridotto a 30 mg riducendo 5 mg ogni due settimane; seguito dalla riduzione mensile di 5 mg, circa 9-12 mesi
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Granuli Shentong con Prednisone
Altri nomi:
Prednisone orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo ormonale
Placebo; Prednisone, 0,5-1 mg/kg.d,
PO, da otto a dodici settimane; quindi ridotto a 30 mg riducendo 5 mg ogni due settimane; seguito dalla riduzione mensile di 5 mg, circa 9-12 mesi
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Prednisone orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: modifiche dal basale a 2, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
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modifiche dal basale a 2, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Escrezione proteica urinaria nelle 24 ore
Lasso di tempo: modifiche dal basale a 2, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
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modifiche dal basale a 2, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
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siero di creatinina
Lasso di tempo: modifiche dal basale a 2, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
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modifiche dal basale a 2, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
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lipidi sierici
Lasso di tempo: Semestrale
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Semestrale
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Punteggio della sindrome della MTC
Lasso di tempo: modifiche dal basale a 2, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
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modifiche dal basale a 2, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie urologiche
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Malattie renali
- Glomerulonefrite, IGA
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisone
- Ormoni
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZY3- CCCX-2-1002
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