Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегративная медицина IgA-нефропатии

17 марта 2016 г. обновлено: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Лечение гранулами Shentong плюс преднизолон у пациентов с тяжелой IgA-нефропатией (инь-дефицит печени и почек): рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование

Настоящее исследование было разработано для определения эффективности и безопасности интегративной медицины путем совместного перорального приема стероидов при недостаточности Инь печени и почек, тяжелой нефропатии IgA. Кроме того, поиск потенциальных диагностических предикторов IgA-нефропатии с помощью протеомики и метаболомики.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее исследование было разработано для определения эффективности и безопасности интегративной медицины путем совместного перорального приема стероидов при недостаточности Инь печени и почек, тяжелой нефропатии IgA. Кроме того, поиск потенциальных диагностических предикторов IgA-нефропатии с помощью протеомики и метаболомики. В сочетании с исследованиями синдрома ТКМ исследователи прояснят цели или механизмы лечения травами. В конечном итоге, для формирования более клинически приемлемого стандартизированного комбинированного лечения тяжелой IgA-нефропатии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yueyi Deng, MD.
  • Номер телефона: +86-021-64385700-3226
  • Электронная почта: dengyueyi@medmail.com.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wanjia Chen, MS.
  • Номер телефона: +86-021-64385700-3222
  • Электронная почта: wdgzkj@sina.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Department of Nephrology,Longhua Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Первичный IgAN был подтвержден биопсией почки и клиническим обследованием, а патологические проявления соответствовали степени Lee и выше;
  2. ТКМ — синдром дефицита Инь печени и почек;
  3. возраст 18-70 лет, пол, национальность не ограничены;
  4. ХБП фазы 2-4 (89 мл/мин>рСКФ (формула EPI)>15 мл/мин/1,73 м2);
  5. белок мочи за 24 часа ≥1 г.

Критерий исключения:

  1. Получал иммуносупрессивные препараты и цитостатическую терапию в течение последних 3 мес более 4 нед;
  2. Он получал кортикостероиды (преднизолон или преднизолон) в течение последних 3 месяцев в дозе более 20 мг/сут в течение более 4 недель;
  3. Пациенты с острым или прогрессирующим гломерулонефритом;
  4. Тяжелые осложнения, угрожающие жизни, такие как тяжелая инфекция;
  5. Активный гепатит В и устойчивые печеночные пробы с отклонениями от нормы;
  6. Больные со злокачественной опухолью или имеющие в анамнезе онкологические заболевания, ВИЧ-инфекцию, психические заболевания в анамнезе, острые заболевания ЦНС, тяжелые желудочно-кишечные заболевания, запрет на применение гормона;
  7. Аномальный метаболизм глюкозы, уровень глюкозы в крови натощак более 6,2 ммоль/л;
  8. Беременная или кормящая женщина;
  9. Изучаются другие клинические испытания;
  10. Слияние с другим тяжелым заболеванием и дисфункцией органа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ВМ Групп
Гранулы Shentong, две упаковки, 2 раза в день, пероральный прием, 48 недель; Преднизолон, 0,5-1мг/кг.сут, ПО, от восьми до двенадцати недель; затем снижают до 30 мг, уменьшая дозу на 5 мг каждые две недели; с последующим ежемесячным снижением дозы на 5 мг, около 9-12 месяцев
Лекарство: WM (гранулы Шентонг)
Гранулы Shentong с преднизоном
Другие имена:
  • Шентонг Гранулы
Лекарство: Гормон (преднизолон)
Пероральный преднизолон
Другие имена:
  • преднизолон
Плацебо Компаратор: Группа гормонов
Плацебо; Преднизолон, 0,5-1мг/кг.сут, ПО, от восьми до двенадцати недель; затем снижают до 30 мг, уменьшая дозу на 5 мг каждые две недели; с последующим ежемесячным снижением дозы на 5 мг, около 9-12 месяцев
Лекарство: Гормон (преднизолон)
Пероральный преднизолон
Другие имена:
  • преднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12, 24, 36 и 48 недель
изменения по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12, 24, 36 и 48 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
24-часовая экскреция белка с мочой
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12, 24, 36 и 48 недель
изменения по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12, 24, 36 и 48 недель
креатинин сыворотки
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12, 24, 36 и 48 недель
изменения по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12, 24, 36 и 48 недель
липид сыворотки
Временное ограничение: Полугодовой
Полугодовой
Оценка синдрома ТКМ
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12, 24, 36 и 48 недель
изменения по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12, 24, 36 и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fudan University
RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZY3- CCCX-2-1002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками