Medycyna integracyjna nefropatii IgA
Leczenie Shentong Granules Plus Prednison u pacjentów z ciężką nefropatią IgA (niedobór Ying w wątrobie i nerkach): randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yueyi Deng, MD.
- Numer telefonu: +86-021-64385700-3226
- E-mail: dengyueyi@medmail.com.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wanjia Chen, MS.
- Numer telefonu: +86-021-64385700-3222
- E-mail: wdgzkj@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Department of Nephrology,Longhua Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne IgAN potwierdzono biopsją nerki i badaniem klinicznym, a objawy patologiczne były w stopniu Lee i wyższym;
- TCM to zespół niedoboru yin wątroby i nerek;
- wiek 18-70 lat, płeć, narodowość bez ograniczeń;
- faza 2-4 PChN (89 ml/min>eGFR(Formuła EPI)>15 ml/min/1,73m2);
- Białko w moczu w ciągu 24 godzin ≥1 g.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywał leki immunosupresyjne i terapię cytotoksyczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy przez ponad 4 tygodnie;
- otrzymywał kortykosteroidy (prednizon lub prednizolon) w ciągu ostatnich 3 miesięcy w dawce większej niż 20 mg/d przez ponad 4 tygodnie;
- Pacjenci z ostrym lub postępującym kłębuszkowym zapaleniem nerek;
- Ciężkie powikłania zagrażające życiu, takie jak ciężka infekcja;
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i wyniki testów czynnościowych wątroby utrzymujące się odbiegające od normy;
- Pacjenci z nowotworem złośliwym lub nowotworem w wywiadzie, zakażenie wirusem HIV, choroby psychiczne w wywiadzie, ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego, ciężkie choroby przewodu pokarmowego, zakaz stosowania hormonu;
- Nieprawidłowy metabolizm glukozy, stężenie glukozy we krwi na czczo powyżej 6,2 mmol/l;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca;
- Trwają badania nad innymi badaniami klinicznymi;
- Połączenie z inną poważną chorobą i dysfunkcją narządu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa WM
Shentong Granules, dwa opakowania, oferta, PO, 48 tygodni; Prednizon, 0,5-1 mg/kg dziennie,
PO, od ośmiu do dwunastu tygodni; następnie zmniejszona do 30mg przez redukcję 5mg co dwa tygodnie; następnie miesięczna redukcja o 5 mg, około 9-12 miesięcy
|
Granulki Shentong z Prednizonem
Inne nazwy:
Doustny prednizon
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa hormonów
Placebo; Prednizon, 0,5-1 mg/kg dziennie,
PO, od ośmiu do dwunastu tygodni; następnie zmniejszona do 30mg przez redukcję 5mg co dwa tygodnie; następnie miesięczna redukcja o 5 mg, około 9-12 miesięcy
|
Doustny prednizon
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 2, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
|
zmiany od wartości początkowej do 2, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
24-godzinne wydalanie białka z moczem
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 2, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
|
zmiany od wartości początkowej do 2, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
|
|
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 2, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
|
zmiany od wartości początkowej do 2, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
|
|
serum lipidowe
Ramy czasowe: Półroczne
|
Półroczne
|
|
Skala zespołu TCM
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 2, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
|
zmiany od wartości początkowej do 2, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby Urologiczne
- Zapalenie nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Choroby nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek, IGA
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Prednizon
- Hormony
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZY3- CCCX-2-1002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .