Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie som sammenligner VI-0521 med placebo hos overvektige ungdommer

19. august 2022 oppdatert av: VIVUS LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av VI-0521 hos overvektige ungdommer

Hovedmålet med denne studien er å beskrive de farmakokinetiske profilene til VI-0521 hos overvektige ungdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Research Facility
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke;
  • Gi skriftlig samtykke (av studieemnet);
  • Ungdom ≥12 og <18 år;
  • Ha en BMI ≥ 95. persentilen av BMI for alder og kjønn;
  • Kvinnelige forsøkspersoner må bruke tilstrekkelig prevensjon;
  • Villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstand eller sykdom som forstyrrer metabolismen;
  • Enhver medisinsk behandling med insulin;
  • Hypertyreose, eller klinisk signifikant hypotyreose;
  • Enhver historie med bipolar lidelse eller psykose, alvorlig depressiv lidelse, eller historie med selvmordsatferd eller ideer, eller bruk av antidepressive medisiner;
  • Bruk av kronisk systemisk glukokortikoid- eller steroidbehandling;
  • Historie om spiseforstyrrelser;
  • Enhver historie med misbruk av avføringsmidler;
  • Tidligere bariatrisk kirurgi;
  • Enhver historie med nefrolithiasis;
  • Enhver historie med epilepsi, eller behandling med anti-anfallsmedisiner;
  • positiv urin medikamentskjerm;
  • Nåværende røyker eller røykeslutt i løpet av de siste 3 månedene etter screening;
  • Fedme av kjent genetisk eller endokrin opprinnelse;
  • Behandling med ethvert reseptfritt legemiddel for vekttap, eller oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD);
  • Allergi eller overfølsomhet overfor fentermin eller topiramat eller anafylaksi i anamnesen overfor et hvilket som helst medikament;
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr for enhver indikasjon eller deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før screening; eller
  • Enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som ville svekke forsøkspersonens evne til å fullføre studien, kompromittere kvaliteten på studiedata eller utgjøre en uakseptabel risiko for pasientens sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Dag 1-56: Placebo
Legemiddel: Placebo
po en gang daglig
Andre navn:
  • Sukkerpille
Eksperimentell: VI-0521 Midtdose
  • Dager 1-14: VI-0521 (fentermin/topiramat 3,75 mg/23 mg)
  • Dager 15-56: VI-0521 (fentermin/topiramat 7,5 mg/46 mg)
Legemiddel: VI-0521 Midtdose
po en gang daglig
Andre navn:
  • Fentermin/Topiramat
Eksperimentell: VI-0521 Toppdose
  • Dager 1-14: VI-0521 (fentermin/topiramat 3,75 mg/23 mg)
  • Dag 15-28: VI-0521 (fentermin/topiramat 7,5 mg/46 mg)
  • Dager 29-42: VI-0521 (fentermin/topiramat 11,25 mg/69 mg)
  • Dager 43-56: VI-0521 (fentermin/topiramat 15 mg/92 mg)
Legemiddel: VI-0521 Toppdose
po en gang daglig
Andre navn:
  • Fentermin/Topiramat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsynelatende clearance (CL/F) av fentermin og topiramat
Tidsramme: På dag 14, 28, 42 og 56
En Bayesiansk analyse ble utført for å utlede posterior Bayes individuelle farmakokinetiske (PK) parametere.
På dag 14, 28, 42 og 56
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vc/F) av fentermin og topiramat
Tidsramme: På dag 14, 28, 42 og 56
En Bayes-analyse ble utført for å utlede bakre Bayes individuelle PK-parametere.
På dag 14, 28, 42 og 56
Area Under the Curve (AUC) av fentermin
Tidsramme: På dag 14, 28, 42 og 56
En Bayes-analyse ble utført for å utlede bakre Bayes individuelle PK-parametere. AUC fra tid 0 til 24 timer under steady-state.
På dag 14, 28, 42 og 56
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av fentermin
Tidsramme: På dag 14, 28, 42 og 56
En Bayes-analyse ble utført for å utlede bakre Bayes individuelle PK-parametere.
På dag 14, 28, 42 og 56
Area Under the Curve (AUC) av Topiramat
Tidsramme: På dag 14, 28, 42 og 56
En Bayes-analyse ble utført for å utlede bakre Bayes individuelle PK-parametere. AUC fra tid 0 til 24 timer under steady-state.
På dag 14, 28, 42 og 56
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av topiramat
Tidsramme: På dag 14, 28, 42 og 56
En Bayes-analyse ble utført for å utlede bakre Bayes individuelle PK-parametere.
På dag 14, 28, 42 og 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig vektendring i prosent fra baseline til dag 56
56 dager
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig endring i midjeomkrets fra baseline til dag 56
56 dager
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig endring i blodtrykk fra baseline til dag 56
56 dager
Endring i OGTT av faste og 2-timers glukose
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlige endringer i glykemiske parametere (OGTT for faste og 2-timers glukose) fra baseline til dag 56
56 dager
Endring i lipidparametre
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig prosentvise endringer i lipidparametre, inkludert totalkolesterol, LDL-C, HDL-C og triglyserider (TG) fra baseline til dag 56
56 dager
Endring i Visual Analog Scale (VAS) sultscore
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig endring i visuell analog skala (VAS) sultscore fra baseline til dag 56. VAS-sultscore måles ved hjelp av en 10,0 cm horisontal linje. Den venstre enden av denne linjen er definert av ordbeskrivelser "ikke sulten i det hele tatt" og tilsvarer en VAS-sultscore på 0,0. Den høyre enden av denne linjen er definert av ordbeskrivelser "ekstremt sulten hele tiden" og tilsvarer en VAS-sultscore på 10,0. Forsøkspersonene ble spurt "Vennligst merk med en vinkelrett linje på skalaen hvor sulten du var i løpet av den siste uken:" for å best beskrive deres generelle sultnivå i løpet av den siste uken. Forskningspersonalet måler avstanden mellom "0,0 = ikke i det hele tatt sulten"-ankeret og merket laget av forsøkspersonen (lengde til nærmeste tiendedel av en centimeter) for å score målet.
56 dager
Endring i Visual Analog Scale (VAS) metthetsscore
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig endring i visuell analog skala (VAS) metthetsscore fra baseline til dag 56. VAS metthetsscore måles ved å bruke en 10,0 cm horisontal linje. Den venstre enden av denne linjen er definert av ordbeskrivelser "veldig fornøyd" og tilsvarer en VAS-metthetsscore på 0,0. Den høyre enden av denne linjen er definert av ordbeskrivelser "ikke helt fornøyd" og tilsvarer en VAS-metthetsscore på 10,0. Forsøkspersonene ble spurt "Vennligst merk med en vinkelrett linje på skalaen hvor fornøyd du var etter å ha spist den siste uken:" for å evaluere hvor fornøyde forsøkspersonene er etter å ha spist den siste uken. Forskere måler avstanden mellom "0,0 = veldig fornøyd"-ankeret og merket laget av forsøkspersonen (lengde til nærmeste tiendedel av en centimeter) for å score målet.
56 dager
Endring i HOMA-IR
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlige endringer i glykemiske parametere (HOMA-IR) fra baseline til dag 56
56 dager
Endring i hele kroppens insulinfølsomhetsindeks (WBISI) (Matsuda)
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlige endringer i glykemiske parametere [Whole Body Insulin Sensitivity Index (WBISI) (Matsuda)] fra baseline til dag 56. Den orale glukosetoleransetesten (OGTT) ble utført ved baseline og dag 56 ved bruk av 75 g oral glukosebelastning; blodprøver ble tatt ved baseline og 2 timer etter glukosebelastning for evaluering av både glukose- og insulinnivåer. Insulinsensitivitet ble målt ved å oppnå glukose- og insulinnivåer i fastende tilstand og 2 timer etter administrering av oral glukosebelastning. Matsuda-indeks = 10 000/SQRT [glukosekonsentrasjon (mg/dL) (fastende)*insulinkonsentrasjon (uIU/mL) (fastende)*glukosekonsentrasjon (mg/dL) (2 timer etter glukosebelastning)*insulinkonsentrasjon (uIU/mL) ) (2 timer etter glukosebelastning)], med høyere tall som indikerer bedre insulinfølsomhet.
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VIVUS LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Hsia, M.D., Pennington Biomedical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OB-402

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere