Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SJM MRI Diagnostic Imaging Registry (IDE)

7. august 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

En klinisk evaluering av den diagnostiske nytten av MR-skanninger hos pasienter implantert med St. Jude Medical pacemakere, implanterbar cardioverter-defibrillator og hjerteresynkroniseringsterapienheter.

Denne studien er en prospektiv, ikke-randomisert multisenterstudie av forsøkspersoner implantert med en SJM pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) og enheter for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) som er klinisk indisert for en ikke-thorax MR-skanning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført som en del av en regulert, prospektiv, ikke-randomisert, multisenter klinisk studie.

Forsøkspersonene vil bli registrert, gjennomgå en klinisk indisert MR-skanning og ha en vurdering av uønskede hendelser, enhetsmålinger og klinisk nytteverdi av MR-skanningsbildene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
189

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • St. Bernards
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93311
        • Quest Imaging
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park, California, Forente stater, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Newport Diagnostic Center
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91602
        • Pro Health Advance Imaging
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Clinic - Santa Barbara Medical Foundation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33422
        • Cardiac Arrhythmia Services
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Community Heart and Vascular
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 25704
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Suburban Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Advanced Radiology
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forente stater, 07834
        • Denville Diagnostics and Open MRI LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Borg and Ide Imaging
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Oregon Medical Group
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 19118
        • Lehigh Valley Hospital - 17th Street
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten blir implantert med en markedsfrigitt St. Jude Medical pacemaker, ICD eller CRT nåværende generasjonsenhet som er oppført i studieprotokollen og enhver markedsfrigitt pacing- eller defibrilleringsledning.
  2. Pasientens enhet og alle ledninger må implanteres i minst 6 uker før den planlagte datoen for MR.
  3. Pasienten har en klinisk indikasjon for en ikke-thorax MR-skanning, der MR er den valgte bildebehandlingsmetoden som vil gi tilstrekkelige resultater for å håndtere pasienten.
  4. Pasienten er planlagt for en ikke-thorax MR-skanning opp til 1,5T.
  5. Pasienten har en pacemaker, ICD eller CRT-enhet implantert pectoralt.
  6. Pasienten har evnen til å gi informert samtykke for studiedeltakelse og være villig og i stand til å overholde studieprosedyrene.
  7. Pasienten er 18 år eller eldre, eller myndig for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en ICD/CRT-D og er pacemakeravhengig
  2. Fangsterskelen er større enn 2,5 volt ved 0,5 ms for RA- og RV-ledninger
  3. Paceledningsimpedans er IKKE innenfor rekkevidde (dvs. ≥ 200 og ≤ 2000 ohm)
  4. Høyspenningsledningsimpedans (HVLI) er IKKE innenfor rekkevidde (dvs. ≥ 20 og ≤ 200 ohm)
  5. Pasienten har en enhetsgenerators batterispenning ved valgfritt utskiftingsintervall (ERI)
  6. Pasienten har et annet eksisterende aktivt, implantert medisinsk utstyr (f.eks. nevrostimulator, infusjonspumpe, etc.) som har MR-merking som ikke lar MR-skanningen fullføres.

  7. Pasienten har implantert annen ikke-MRI-kompatibel enhet eller materiale

    MERK:

    • MR-kompatible kneproteser, hofteproteser, stenter osv. kan inkluderes så lenge merkingen av disse enhetene tillater MR-skanninger utført i henhold til denne protokollen
    • MR-kompatible mekaniske, protetiske og bioprotetiske hjerteklaffer kan inkluderes så lenge merkingen av disse enhetene tillater MR-skanninger utført i henhold til denne protokollen
    • Ikke-avtakbare tannimplantater kan inkluderes
  8. Pasienten har en ledningsforlenger, adapter eller avkortet/forlatt ledning
  9. Pasienten er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Pasienter med pacemaker, ICD eller CRT-enhet
Personer som trenger en ikke-thorax klinisk indisert skanning
Enhet: Pacemaker, ICD eller CRT-enhet
MR-skanninger på SJM-enhet implanterte forsøkspersoner for kliniske formål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen MR-skanninger fra pacemakere eller CRT-P-er som gir tilstrekkelig bildekvalitet til å tillate en diagnostisk tolkning.
Tidsramme: 1 måned
Basert på radiologens evne til å lese og stille diagnose/rapport.
1 måned
Andelen MR-skanninger fra ICD-er eller CRT-D-er som gir tilstrekkelig bildekvalitet til å tillate en diagnostisk tolkning.
Tidsramme: 1 måned
Basert på radiologens evne til å lese og stille diagnose/rapport.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Medical Devices

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SJM-CIP-10130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger