Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SJM MRI Diagnostic Imaging Registry (IDE)

7. august 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

En klinisk evaluering af den diagnostiske nytteværdi af MR-scanninger hos patienter implanteret med St. Jude Medical pacemakere, implanterbar cardioverter-defibrillator og hjerteresynkroniseringsterapianordninger.

Denne undersøgelse er en prospektiv, ikke-randomiseret multicenterundersøgelse af forsøgspersoner implanteret med en SJM pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) og hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enheder, som er klinisk indiceret til en ikke-thorax MR-scanning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som en del af et reguleret, prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter klinisk studie.

Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt, gennemgå en klinisk indiceret MR-scanning og have en vurdering af bivirkninger, enhedsmålinger og klinisk anvendelighed af MR-scanningsbillederne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
189

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernards
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93311
        • Quest Imaging
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park, California, Forenede Stater, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Newport Diagnostic Center
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91602
        • Pro Health Advance Imaging
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic - Santa Barbara Medical Foundation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33422
        • Cardiac Arrhythmia Services
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Heart and Vascular
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 25704
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Suburban Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Advanced Radiology
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forenede Stater, 07834
        • Denville Diagnostics and Open MRI LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Borg and Ide Imaging
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oregon Medical Group
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
        • Lehigh Valley Hospital - 17th Street
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten implanteres med en markedsfrigivet St. Jude Medical-pacemaker, ICD eller CRT-strømgenerationsenhed, der er anført i undersøgelsesprotokollen, og enhver markedsfrigivet pacing- eller defibrilleringsledning.
  2. Patientens enhed og alle elektroder skal implanteres i mindst 6 uger før den planlagte dato for MR-scanningen.
  3. Patienten har en klinisk indikation for en ikke-thorax MR-scanning, hvor MR er den foretrukne billeddiagnostiske modalitet, der vil give tilstrækkelige resultater til at håndtere patienten.
  4. Patienten er planlagt til en ikke-thorax MR-scanning op til 1,5T.
  5. Patienten har en pacemaker, ICD eller CRT-enhed implanteret pectoralt.
  6. Patienten har evnen til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  7. Patienten er 18 år eller derover eller er myndig for at give informeret samtykke specifikt til statslig og national lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en ICD/CRT-D og er pacemakerafhængig
  2. Capture-tærsklen er større end 2,5 volt ved 0,5 ms for RA- og RV-ledninger
  3. Paceledningsimpedans er IKKE inden for rækkevidde (dvs. ≥ 200 og ≤ 2000 ohm)
  4. Højspændingsledningsimpedans (HVLI) er IKKE inden for rækkevidde (dvs. ≥ 20 og ≤ 200 ohm)
  5. Patienten har en enhedsgenerator batterispænding ved elektivt udskiftningsinterval (ERI)
  6. Patienten har et andet eksisterende aktivt implanteret medicinsk udstyr (f.eks. neurostimulator, infusionspumpe osv.), der har MR-mærkning, der ikke tillader, at MR-scanningerne kan gennemføres.

  7. Patienten har implanteret anden ikke-MRI-kompatibel enhed eller materiale

    BEMÆRK:

    • MR-kompatible knæproteser, hofteproteser, stents osv. kan inkluderes, så længe mærkningen af ​​disse enheder tillader MR-scanninger udført i henhold til denne protokol
    • MR-kompatible mekaniske, protetiske og bioprotetiske hjerteklapper kan inkluderes, så længe mærkningen af ​​disse enheder tillader MR-scanninger udført i henhold til denne protokol
    • Ikke-aftagelige tandimplantater kan inkluderes
  8. Patienten har en ledningsforlænger, adapter eller hætte/efterladt ledning
  9. Patienten er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Pacemaker-, ICD- eller CRT-enhedspatienter
Forsøgspersoner, der har behov for en ikke-thorax klinisk indiceret scanning
Enhed: Pacemaker, ICD eller CRT-enhed
MR-scanninger på SJM-enhedsimplanterede forsøgspersoner til kliniske formål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​MR-scanninger fra pacemakere eller CRT-P'er, der giver tilstrækkelig billedkvalitet til at muliggøre en diagnostisk fortolkning.
Tidsramme: 1 måned
Ud fra radiologens evne til at læse og stille diagnose/rapport.
1 måned
Andelen af ​​MR-scanninger fra ICD'er eller CRT-D'er, der giver tilstrækkelig billedkvalitet til at muliggøre en diagnostisk fortolkning.
Tidsramme: 1 måned
Ud fra radiologens evne til at læse og stille diagnose/rapport.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SJM-CIP-10130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmi

Kliniske forsøg med Pacemaker, ICD eller CRT-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger