Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SJM MRI Diagnostic Imaging Registry (IDE)

7. srpna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Klinické hodnocení diagnostické užitečnosti skenování magnetickou rezonancí u pacientů s implantovanými kardiostimulátory St. Jude Medical, implantabilními kardiovertery-defibrilátory a zařízeními pro srdeční resynchronizační terapii.

Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie subjektů s implantovanými kardiostimulátory SJM, implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD) a zařízeními pro srdeční resynchronizační terapii (CRT), kteří jsou klinicky indikováni k nehrudnímu MRI vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako součást regulované, prospektivní, nerandomizované, multicentrické klinické studie.

Subjekty budou zapsány, podstoupí klinicky indikované vyšetření MRI a budou vyhodnoceny nežádoucí příhody, měření zařízení a klinická užitečnost snímků ze skenu MRI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
189

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • St. Bernards
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93311
        • Quest Imaging
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park, California, Spojené státy, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Newport Diagnostic Center
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91602
        • Pro Health Advance Imaging
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic - Santa Barbara Medical Foundation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33422
        • Cardiac Arrhythmia Services
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Heart and Vascular
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 25704
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Suburban Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Advanced Radiology
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Spojené státy, 07834
        • Denville Diagnostics and Open MRI LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Borg and Ide Imaging
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oregon Medical Group
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
        • Lehigh Valley Hospital - 17th Street
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je implantován tržně uvedený kardiostimulátor St. Jude Medical, ICD nebo CRT zařízení aktuální generace uvedené v protokolu studie a jakákoli tržně uvedená stimulační nebo defibrilační elektroda.
  2. Pacientův přístroj a všechny elektrody musí být implantovány alespoň 6 týdnů před plánovaným datem MRI.
  3. Pacient má klinickou indikaci pro nehrudní MRI sken, kde MRI je zobrazovací modalitou volby, která poskytne adekvátní výsledky pro léčbu pacienta.
  4. Pacient je naplánován na nehrudní MRI vyšetření do 1,5T.
  5. Pacient má kardiostimulátor, ICD nebo CRT zařízení implantované do prsou.
  6. Pacient má schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a být ochoten a schopen dodržovat postupy studie.
  7. Pacient je starší 18 let nebo je v zákonném věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má ICD/CRT-D a je závislý na kardiostimulátoru
  2. Prahová hodnota zachycení je větší než 2,5 V při 0,5 ms pro RA a RV svody
  3. Impedance stimulační elektrody NENÍ v rozsahu (tj. ≥ 200 a ≤ 2000 ohmů)
  4. Impedance vysokonapěťového vedení (HVLI) NENÍ v rozsahu (tj. ≥ 20 a ≤ 200 ohmů)
  5. Pacient má napětí baterie generátoru zařízení v intervalu volitelné výměny (ERI)
  6. Pacient má jiný existující aktivní implantovaný zdravotnický prostředek (např. neurostimulátor, infuzní pumpa atd.), který má označení MR, které neumožní dokončit vyšetření magnetickou rezonancí.

  7. Pacient má implantované jiné zařízení nebo materiál, který není kompatibilní s MRI

    POZNÁMKA:

    • Mohou být zahrnuty náhrady kolenního kloubu kompatibilní s MRI, náhrady kyčle, stenty atd., pokud označení těchto zařízení umožňuje skenování MRI prováděné podle tohoto protokolu
    • Mohou být zahrnuty mechanické, protetické a bioprotetické srdeční chlopně kompatibilní s MRI, pokud označení těchto zařízení umožňuje skenování MRI prováděné podle tohoto protokolu
    • Mohou být zahrnuty neodstranitelné zubní implantáty
  8. Pacient má prodlužovač elektrody, adaptér nebo zakrytou/opuštěnou elektrodu
  9. Pacientka je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacienti s kardiostimulátorem, ICD nebo CRT zařízením
Subjekty, které potřebují nehrudní klinicky indikované skenování
Přístroj: Kardiostimulátor, ICD nebo CRT zařízení
MRI skenuje subjekty s implantovaným zařízením SJM pro klinické účely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl MRI skenů z kardiostimulátorů nebo CRT-P poskytujících dostatečnou kvalitu obrazu pro diagnostickou interpretaci.
Časové okno: 1 měsíc
Na základě schopnosti radiologa číst a poskytovat diagnózu/zprávu.
1 měsíc
Podíl MRI skenů z ICD nebo CRT-D poskytujících dostatečnou kvalitu obrazu pro diagnostickou interpretaci.
Časové okno: 1 měsíc
Na základě schopnosti radiologa číst a poskytovat diagnózu/zprávu.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-10130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiostimulátor, ICD nebo CRT zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení