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SJM MRI Diagnostic Imaging Registry (IDE)

7. August 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine klinische Bewertung des diagnostischen Nutzens von MRT-Scans bei Patienten mit implantierten Herzschrittmachern, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren und kardialen Resynchronisationstherapiegeräten von St. Jude Medical.

Diese Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie an Probanden mit implantierten SJM-Schrittmachern, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) und kardialen Resynchronisationstherapie (CRT)-Geräten, die klinisch für eine nicht-thorakale MRT-Untersuchung indiziert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als Teil einer regulierten, prospektiven, nicht randomisierten, multizentrischen klinischen Studie durchgeführt.

Die Probanden werden aufgenommen, einem klinisch indizierten MRT-Scan unterzogen und einer Bewertung von unerwünschten Ereignissen, Gerätemessungen und dem klinischen Nutzen der MRT-Scan-Bilder unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
189

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernards
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93311
        • Quest Imaging
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park, California, Vereinigte Staaten, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Newport Diagnostic Center
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91602
        • Pro Health Advance Imaging
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic - Santa Barbara Medical Foundation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33422
        • Cardiac Arrhythmia Services
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Heart and Vascular
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 25704
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Suburban Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Advanced Radiology
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07834
        • Denville Diagnostics and Open MRI LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Borg and Ide Imaging
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oregon Medical Group
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • Lehigh Valley Hospital - 17th Street
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dem Patienten wird ein auf dem Markt zugelassener Schrittmacher, ein ICD oder ein CRT-Gerät der aktuellen Generation von St. Jude Medical implantiert, das im Studienprotokoll aufgeführt ist, sowie eine auf dem Markt zugelassene Stimulations- oder Defibrillationsleitung.
  2. Das Gerät des Patienten und alle Elektroden müssen mindestens 6 Wochen vor dem geplanten MRT-Termin implantiert werden.
  3. Der Patient hat eine klinische Indikation für eine nicht-thorakale MRT-Untersuchung, wobei die MRT die Bildgebungsmodalität der Wahl ist, die angemessene Ergebnisse zur Behandlung des Patienten liefert.
  4. Der Patient ist für eine nicht-thorakale MRT-Untersuchung mit bis zu 1,5 T vorgesehen.
  5. Der Patient hat einen Herzschrittmacher, einen ICD oder ein CRT-Gerät, das pektoral implantiert ist.
  6. Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen und ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  7. Der Patient ist 18 Jahre oder älter oder volljährig, um eine Einverständniserklärung nach staatlichem und nationalem Recht abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient trägt einen ICD/CRT-D und ist schrittmacherabhängig
  2. Die Ansprechschwelle ist größer als 2,5 Volt bei 0,5 ms für RA- und RV-Ableitungen
  3. Die Impedanz der Stimulationselektrode liegt NICHT innerhalb des Bereichs (d. h. ≥ 200 und ≤ 2000 Ohm)
  4. Hochspannungsleitungsimpedanz (HVLI) liegt NICHT innerhalb des Bereichs (d. h. ≥ 20 und ≤ 200 Ohm)
  5. Der Patient hat im elektiven Austauschintervall (ERI) eine Batteriespannung des Gerätegenerators
  6. Der Patient hat ein anderes vorhandenes aktives implantiertes medizinisches Gerät (z. Neurostimulator, Infusionspumpe usw.), die mit einer MR-Kennzeichnung versehen sind, die die Durchführung der MRT-Scans nicht zulässt.

  7. Patient hat ein anderes nicht MRT-kompatibles Gerät oder Material implantiert

    HINWEIS:

    • MRT-kompatible Knieprothesen, Hüftprothesen, Stents usw. können enthalten sein, solange die Kennzeichnung dieser Geräte die Durchführung von MRT-Scans gemäß diesem Protokoll zulässt
    • MRT-kompatible mechanische, prothetische und bioprothetische Herzklappen können eingeschlossen werden, solange die Kennzeichnung dieser Geräte die Durchführung von MRT-Scans gemäß diesem Protokoll zulässt
    • Nicht herausnehmbare Zahnimplantate können enthalten sein
  8. Der Patient hat eine Elektrodenverlängerung, einen Adapter oder eine mit Kappen versehene/aufgegebene Elektrode
  9. Die Patientin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patienten mit Herzschrittmachern, ICDs oder CRT-Geräten
Patienten, die einen nicht-thorakalen, klinisch indizierten Scan benötigen
Gerät: Herzschrittmacher, ICD oder CRT-Gerät
MRT-Scans an Probanden mit implantierten SJM-Geräten für klinische Zwecke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der MRT-Scans von Herzschrittmachern oder CRT-Ps, die eine ausreichende Bildqualität liefern, um eine diagnostische Interpretation zu ermöglichen.
Zeitfenster: 1 Monat
Basierend auf der Fähigkeit des Radiologen, eine Diagnose/einen Bericht zu lesen und bereitzustellen.
1 Monat
Der Anteil der MRT-Scans von ICDs oder CRT-Ds, die eine ausreichende Bildqualität liefern, um eine diagnostische Interpretation zu ermöglichen.
Zeitfenster: 1 Monat
Basierend auf der Fähigkeit des Radiologen, eine Diagnose/einen Bericht zu lesen und bereitzustellen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SJM-CIP-10130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzrythmusstörung

Klinische Studien zur Herzschrittmacher, ICD oder CRT-Gerät

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