Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SJM MRI Diagnostic Imaging Registry (IDE)

7 augustus 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Een klinische evaluatie van het diagnostisch nut van MRI-scans bij patiënten bij wie St. Jude Medical pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillators en apparaten voor cardiale resynchronisatietherapie zijn geïmplanteerd.

Deze studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter studie van proefpersonen bij wie een SJM-pacemaker, een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) en cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-apparaten zijn geïmplanteerd en die klinisch geïndiceerd zijn voor een niet-thoracale MRI-scan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd als onderdeel van een gereguleerde, prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter klinische studie.

Onderwerpen worden ingeschreven, ondergaan een klinisch geïndiceerde MRI-scan en krijgen een beoordeling van bijwerkingen, apparaatmetingen en klinisch nut van de MRI-scanbeelden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
189

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • St. Bernards
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93311
        • Quest Imaging
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park, California, Verenigde Staten, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Newport Diagnostic Center
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91602
        • Pro Health Advance Imaging
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Clinic - Santa Barbara Medical Foundation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33422
        • Cardiac Arrhythmia Services
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Community Heart and Vascular
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 25704
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Suburban Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Advanced Radiology
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Verenigde Staten, 07834
        • Denville Diagnostics and Open MRI LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Borg and Ide Imaging
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Oregon Medical Group
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19118
        • Lehigh Valley Hospital - 17th Street
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is geïmplanteerd met een op de markt uitgebrachte St. Jude Medical-pacemaker, ICD of CRT-apparaat van de huidige generatie die wordt vermeld in het onderzoeksprotocol en elke op de markt uitgebrachte stimulatie- of defibrillatielead.
  2. Het apparaat van de patiënt en alle geleidingsdraden moeten ten minste 6 weken vóór de geplande datum van de MRI worden geïmplanteerd.
  3. Patiënt heeft een klinische indicatie voor een niet-thoracale MRI-scan, waarbij MRI de beeldvormende modaliteit bij uitstek is die adequate resultaten zal geven om de patiënt te behandelen.
  4. Patiënt is ingepland voor een niet-thoracale MRI-scan tot 1,5T.
  5. Patiënt heeft een pacemaker, ICD of CRT-apparaat borstimplantaat geïmplanteerd.
  6. Patiënt heeft de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en is bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.
  7. Patiënt is 18 jaar of ouder, of heeft de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een ICD/CRT-D en is pacemakerafhankelijk
  2. De capture-drempel is hoger dan 2,5 volt bij 0,5 ms voor RA- en RV-leads
  3. Stimulatieleadimpedantie is NIET binnen bereik (d.w.z. ≥ 200 en ≤ 2000 ohm)
  4. Hoogspanningskabelimpedantie (HVLI) ligt NIET binnen het bereik (d.w.z. ≥ 20 en ≤ 200 ohm)
  5. Patiënt heeft batterijspanning van een apparaatgenerator tijdens electief vervangingsinterval (ERI)
  6. Patiënt heeft een ander bestaand actief geïmplanteerd medisch apparaat (bijv. neurostimulator, infuuspomp, enz.) met een MR-label waardoor de MRI-scans niet kunnen worden voltooid.

  7. Bij de patiënt is een ander niet-MRI-compatibel apparaat of materiaal geïmplanteerd

    NOTITIE:

    • MRI-compatibele knievervangingen, heupvervangingen, stents enz. kunnen worden opgenomen zolang de labeling van deze apparaten MRI-scans toestaat die worden uitgevoerd volgens dit protocol
    • MRI-compatibele mechanische, prothetische en bioprothetische hartkleppen kunnen worden opgenomen, zolang de labeling van deze apparaten MRI-scans toestaat die volgens dit protocol worden uitgevoerd
    • Niet-verwijderbare tandheelkundige implantaten kunnen worden opgenomen
  8. Patiënt heeft een geleidingsdraadverlengstuk, adapter of geleidingsdraad met dop/losgelaten
  9. Patiënt is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Patiënten met een pacemaker, ICD of CRT-apparaat
Onderwerpen die een niet-thoracale klinisch geïndiceerde scan nodig hebben
Apparaat: Pacemaker, ICD of CRT-apparaat
MRI-scans op proefpersonen met een SJM-apparaat geïmplanteerd voor klinische doeleinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel MRI-scans van pacemakers of CRT-P's die voldoende beeldkwaliteit bieden om een ​​diagnostische interpretatie mogelijk te maken.
Tijdsspanne: 1 maand
Gebaseerd op het vermogen van de radioloog om te lezen en een diagnose/rapport te geven.
1 maand
Het aandeel MRI-scans van ICD's of CRT-D's die voldoende beeldkwaliteit bieden om een ​​diagnostische interpretatie mogelijk te maken.
Tijdsspanne: 1 maand
Gebaseerd op het vermogen van de radioloog om te lezen en een diagnose/rapport te geven.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abbott Medical Devices

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SJM-CIP-10130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen