SJM MRI Diagnostic Imaging Registry (IDE)
Kliininen arvio magneettikuvausten diagnostisesta hyödyllisyydestä potilailla, joille on istutettu St. Jude -tahdistimia, implantoitavaa kardiovertteridefibrillaattoria ja sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan osana säänneltyä, prospektiivista, ei-satunnaistettua, monikeskustutkimusta.
Koehenkilöt rekisteröidään, heille tehdään kliinisesti indikoitu MRI-skannaus, ja heillä on arvio haittatapahtumista, laitemittauksista ja MRI-skannauskuvien kliinisestä hyödyllisyydestä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Scottsdale Medical Imaging
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- St. Bernards
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93311
- Quest Imaging
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Raymond Schaerf, MD
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Medical Center
-
Deer Park, California, Yhdysvallat, 94576
- St. Helena Hospital
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Newport Diagnostic Center
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91602
- Pro Health Advance Imaging
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- St. Mary's Medical Center
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Clinic - Santa Barbara Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33422
- Cardiac Arrhythmia Services
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Jupiter Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Community Heart and Vascular
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 25704
- King's Daughters Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Suburban Hospital
-
Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
- McLaren Health Care Corporation
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Baptist Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Advanced Radiology
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68845
- Kearney Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Yhdysvallat, 07834
- Denville Diagnostics and Open MRI LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Borg and Ide Imaging
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oregon Medical Group
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19118
- Lehigh Valley Hospital - 17th Street
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2150
- Geisinger Medical Center
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- East Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Lynchburg General Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center - Heart & Vascular
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle implantoidaan markkinoille julkaistu St. Jude Medical -tahdistin, ICD- tai CRT-virtasukupolvilaite, joka on lueteltu tutkimusprotokollassa, ja mikä tahansa markkinoilla oleva tahdistus- tai defibrillointijohto.
- Potilaan laite ja kaikki johdot on implantoitava vähintään 6 viikkoa ennen suunniteltua magneettikuvauksen päivämäärää.
- Potilaalla on kliininen indikaatio ei-rintakehän MRI-skannaukseen, jossa MRI on valittu kuvantamismenetelmä, joka antaa riittävät tulokset potilaan hoitoon.
- Potilaalle määrätään ei-rintakehän magneettikuvaus 1,5 T asti.
- Potilaalle on implantoitu sydämentahdistin, ICD tai CRT-laite.
- Potilaalla on kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Potilas on vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antaakseen tietoon perustuvan suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ICD/CRT-D ja hän on sydämentahdistimesta riippuvainen
- Sieppauksen kynnys on suurempi kuin 2,5 volttia 0,5 ms:ssa RA- ja RV-kaapeleissa
- Tahdistusjohdon impedanssi EI ole alueella (esim. ≥ 200 ja ≤ 2000 ohmia)
- Korkeajännitejohdon impedanssi (HVLI) EI ole alueella (ts. ≥ 20 ja ≤ 200 ohmia)
- Potilaalla on laitegeneraattorin akun jännite valinnaisella vaihtovälillä (ERI)
- Potilaalla on olemassa toinen aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite (esim. neurostimulaattori, infuusiopumppu jne.), jossa on MR-merkintä, joka ei salli MRI-skannausten suorittamista.
Potilaalle on implantoitu jokin muu ei-MRI-yhteensopiva laite tai materiaali
HUOMAUTUS:
- MRI-yhteensopivat polven tekonivelleikkaukset, lonkkaproteesit, stentit jne. voidaan sisällyttää, kunhan näiden laitteiden merkinnät sallivat tämän protokollan mukaiset MRI-skannaukset
- MRI-yhteensopivia mekaanisia, proteettisia ja bioprosteettisia sydänläppäitä voidaan sisällyttää, kunhan näiden laitteiden merkinnät sallivat tämän protokollan mukaiset MRI-skannaukset
- Ei-irrotettavat hammasimplantit voivat olla mukana
- Potilaalla on johdinjatke, sovitin tai päällystetty/hylätty johto
- Potilas on raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sydämentahdistimen, ICD:n tai CRT-laitteen potilaat
Potilaat, jotka tarvitsevat ei-rintakehän kliinisesti indikoidun skannauksen
|
MRI-skannaukset SJM-laitteella implantoiduilla koehenkilöillä kliiniseen tarkoitukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostiseen tulkintaan riittävän kuvanlaadun tuottavien tahdistimen tai CRT-P:n MRI-skannausten osuus.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Perustuu radiologin kykyyn lukea ja antaa diagnoosi/raportti.
|
1 kuukausi
|
|
ICD- tai CRT-D-kuvien magneettikuvausten osuus, jotka tarjoavat riittävän kuvanlaadun diagnostiseen tulkintaan.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Perustuu radiologin kykyyn lukea ja antaa diagnoosi/raportti.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Grant Kim, Abbott Medical Devices
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJM-CIP-10130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .