REMission INDuksjon ved svært tidlig revmatoid artritt (REMINDRA)

Sekundære endepunkter:

Fase I (remisjonsinduksjon):

• Andelen pasienter på MTX/HCQ/GC i remisjon, definert som DAS28<2,6, ved uke 12 eller uke 24 etter behandlingsstart.
• Andelen pasienter på MTX/GOL i vedvarende remisjon, definert som DAS28<2,6 med maks 4 hovne ledd i 44SJC ved 2 påfølgende besøk med 3 måneders mellomrom, ved uke 24 etter start av GOL-behandling.
• Prediktorer for remisjon ved behandling med MTX, HCQ og en enkelt injeksjon av i.m. GC (f.eks. røykestatus, BMI, alkoholbruk, kjønn, sykdomsvarighet, DAS28, Revmatoid Faktor (RF) -status, Anti-citrullinert proteinantistoff (ACPA) -status, tilstedeværelse av erosjoner)
• Prediktorer for remisjon ved behandling med MTX og GOL (f.eks. røykestatus, BMI, alkoholbruk, kjønn, sykdomsvarighet, DAS28, RF-status, ACPA-status, tilstedeværelse av erosjoner)

Fase II (avtrapping):

• Andelen pasienter i vedvarende remisjon, definert som DAS28<2,6 med maks 4 hovne ledd i 44SJC ved 2 påfølgende besøk med 3 måneders mellomrom, ved uke 48 etter start av nedtrapping av MTX først, deretter GOL eller GOL først, deretter MTX.
• Andelen pasienter i medikamentfri vedvarende remisjon, definert som DAS28<2,6 med maks 4 hovne ledd i 44SJC ved 2 påfølgende besøk med 3 måneders mellomrom mens de ikke har antireumatisk behandling, ved uke 48 etter start av nedtrapping
• Gjennomsnittlig sykdomsaktivitet, ved bruk av sykdomsaktivitetsscore som vurderer 28 ledd (DAS28), i uke 24 og uke 48 etter start av nedtrapping
• Gjennomsnittlig funksjonsevne, ved bruk av det nederlandske spørreskjemaet for konsensus helsevurdering (HAQ), i uke 24 og uke 48 etter start av nedtrapping
• Gjennomsnittlig livskvalitet, ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) i spørreskjemaet EuroQol 5 dimensjoner (EQ5D), i uke 24 og uke 48 etter start av nedtrapping
• Gjennomsnittlig angst og depresjon (ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)), i uke 24 og uke 48 etter start av nedtrapping
• Gjennomsnittlig utmattelse (ved bruk av funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi Fatigue (FACIT-F)), i uke 24 og uke 48 etter start av nedtrapping
• Andelen alvorlige bivirkninger (SAE) i de to nedtrappingsstrategiene etter 24 og etter 48 uker.
• Tiden til remisjon (DAS28<2,6) etter ny behandling med siste effektive dose ved oppblussing mens MTX/GOL nedtrappes.

Fase III (oppfølging):

• Andelen pasienter i medikamentfri vedvarende remisjon, definert som DAS28<2,6 med maks 4 hovne ledd i 44SJC ved 2 påfølgende besøk med 3 måneders mellomrom mens de ikke har antireumatisk behandling, i uke 48 etter seponering av både MTX og GOL
• Tiden frem til remisjon, definert som DAS28<2,6, etter ny behandling i klinisk behandling ved bluss
• Andelen alvorlige bivirkninger (SAE) i de to nedtrappingsstrategiene ved uke 24 og uke 48.

Fase II og III:

• Kostnad per ekstra pasient i remisjon inntil uke 96 etter start av nedtrapping (slutt av fase III)
• Kostnad per kvalitetsjustert levetid År (QALY) oppnådd opp til uke 96 etter start av nedtrapping (slutten av fase III)

Alt i alt:

- Sensitiviteten og den prediktive verdien til pasienten rapporterte Rutinevurdering av pasientindeksdata 3 (RAPID3) for å oppdage remisjon og oppblussing