Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset dosering av nikotinerstatning (NRT to Effect)

26. januar 2024 oppdatert av: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Personlig dosering av nikotinerstatning for røykeavvenning: en randomisert placebokontrollert studie for effektivitet

Medisiner for å slutte å røyke er foreløpig bare effektive for å hjelpe et mindretall av røykere å slutte. Legemiddelutvikling er langsom og dyr, så det er stor interesse for å optimalisere effektiviteten til eksisterende behandlinger og medisiner. Gjeldende standarddoser av nikotinerstatningsterapi (NRT) er ikke effektive for mange røykere og gir i mange tilfeller mindre nikotin sammenlignet med når en røyker røyker sitt vanlige antall sigaretter. Den foreslåtte studien vil teste om en personlig dose nikotinplaster (opptil 84 mg) vil forbedre suksessen med å slutte hos de som ikke reagerer på en standarddose NRT (21 mg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 500 røykere vil bli registrert fra to røykeavvenningsklinikker for å delta i denne studien. Etter 2 uker med vanlig behandling med 21 mg plaster, vil deltakere som ikke klarer å slutte å røyke, randomiseres til å motta enten økende doser av aktive nikotinplaster, eller placeboplaster, i 10 uker. De som slutter å røyke i løpet av de første 2 ukene med vanlig behandling vil fortsette med 21 mg plasterbehandling i 10 uker som en ekstra sammenligningsgruppe. I tillegg til medisinene vil deltakere i alle gruppene få kort adferdsrådgivning. Forsøkspersonene vil returnere til klinikken i uke 26 og 52 for å vurdere om de fortsatt er avholdende fra røyking eller ikke, og selvrapporter om ikke-røyking vil bli bekreftet ved hjelp av en urintest for nikotinbiprodukt (kotinin) nivåer. Utåndet karbonmonoksid (CO) vil bli registrert som et tilleggstiltak. Studieoppfølgingsbesøk kan gjennomføres virtuelt ved behov.

Målet med den foreslåtte studien er å optimalisere dagens gullstandard røykeavvenningsbehandling (nikotinplaster pluss kort veiledning) for å øke antallet slutte å slutte ytterligere. Bevis som støtter effektiviteten til personlig tilpassede doser av NRT kan endre gjeldende praksis i en lang rekke helsemiljøer. Gitt den sterke koblingen mellom røyking og kreft, og bevis på at røykeslutt i alle aldre reduserer denne risikoen, kan selv små økninger i absolutte sluttrater ha en betydelig innvirkning på befolkningsnivået på å redusere forekomsten av røykerelaterte kreftformer, redusere dødeligheten og tilhørende helsekostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Daglig tobakksrøyker på ≥10 sigaretter per dag
  2. I alderen 18 til 75 år
  3. Interessert i å bruke tNRT som eneste røykeavvenningshjelpemiddel
  4. Har tenkt å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

  1. Minst ukentlig bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter og ikke villig til å stoppe under studiens varighet
  2. Amming, graviditet eller ikke bruk av en pålitelig form for prevensjon
  3. Eventuelle generaliserte hudsykdommer som utelukker bruk av plasteret
  4. Enhver livstruende arytmi eller alvorlig/forverret angina pectoris eller innen to uker etter å ha opplevd et hjerteinfarkt eller cerebral vaskulær ulykke
  5. Bruker eller har brukt NRT eller annen farmakoterapi for røykeslutt i løpet av de siste to ukene
  6. Enhver kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av komponentene som inngår i nikotinplasteret
  7. Gjeldende avhengighet av aktivt stoff (unntatt koffein) som ville kompromittere studieoverholdelse
  8. Nåværende ustabil psykiatrisk tilstand som ville kompromittere studieoverholdelse
  9. Diagnose av terminal sykdom
  10. Gjeldende regelmessig bruk av e-sigaretter eller andre vaping-enheter som inneholder nikotin og ikke er villig til å stoppe under studiens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand
Deltakere som ikke er i stand til å slutte å røyke etter 2 ukers behandling med 21 mg nikotinplaster, vil få 21 mg nikotinplaster pluss ytterligere aktive nikotinplaster inntil de oppnår 7 påfølgende dager med avholdenhet i løpet av de neste 5 ukene; maksimal daglig plasterdose, 84 mg/dag
Legemiddel: Nikotinplaster
Aktivt nikotinplaster på 21 mg, 14 mg og 7 mg
Andre navn:
  • Nicoderm
Placebo komparator: Placebo tilstand
Deltaker som ikke er i stand til å slutte å røyke etter 2 ukers behandling med 21 mg nikotinplaster, vil få 21 mg nikotinplaster pluss placeboplaster inntil 7 dager med avholdenhet i løpet av de neste 5 ukene; Maksimal daglig plasterdose, 21 mg aktivt nikotinplaster pluss 3 placeboplaster på 21 mg.
Legemiddel: Nikotinplaster
Aktivt nikotinplaster på 21 mg, 14 mg og 7 mg
Andre navn:
  • Nicoderm
Legemiddel: Placebo
Matchende placeboplaster på 21 mg, 14 mg og 7 mg
Andre navn:
  • Placeboplaster
Aktiv komparator: Avslutt tilstand
Deltakere som kan slutte i 7 påfølgende dager i løpet av de første 2 ukene av behandlingen med 21 mg nikotinplaster, vil fortsette med åpne 21 mg aktive nikotinplaster i de resterende 10 ukene.
Legemiddel: Nikotinplaster
Aktivt nikotinplaster på 21 mg, 14 mg og 7 mg
Andre navn:
  • Nicoderm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: uke 9 til 12
JA, hvis selvrapportert 4 ukers avholdenhet uten et eneste drag av en sigarett eller noe annet tobakksprodukt. Ellers, NEI.
uke 9 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: uke 9-26
JA, hvis selvrapportert avholdenhet uten et eneste drag sigarett og urin kotinin mindre enn 200 ng/ml. Ellers, NEI.
uke 9-26
Langvarig kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: uke 9-52
JA, hvis selvrapportert avholdenhet uten et eneste drag sigarett og urin kotinin mindre enn 200 ng/ml. Ellers, NEI.
uke 9-52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

Ottawa Heart Institute Research Corporation
Canadian Cancer Society (CCS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health
  • Hovedetterforsker: Laurie Zawertailo, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 039/2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nikotinplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere