Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Tafoxiparin for å behandle primær langsom fremgang av fødsel, inkludert forlenget latent fase og fødselsstans

28. april 2020 oppdatert av: Dilafor AB

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, dosefinnende studie for å evaluere effekten av kontinuerlig infusjon av tafoxiparin som en tilleggsbehandling til oksytocin i opptil 36 timer i løpet av gravide, nulliparøse kvinner for å behandle primær langsom fremgang av Arbeid inkludert forlenget latent fase og arbeidsarrest

Studien vil bli utformet som en dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, dosefinnende studie med henholdsvis én gruppe behandlet med placebo og tre grupper behandlet med tafoxiparin i tre forskjellige infusjonskonsentrasjonsnivåer. Den intravenøse infusjonen vil bli initiert ved en forhåndsdefinert bolusdoseinfusjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

For å vurdere dose-respons forholdet til tafoxiparin på fødselstiden definert som tiden fra starten av kontinuerlig infusjon av tafoxiparin/placebo som tilleggsbehandling til oksytocin, til fødselen hos gravide, nullipære kvinner som trenger fødselsforstørrelse på grunn av primær sakte. Arbeidsfremgang inkludert forlenget latent fase og arbeidsarrest.

Sekundære mål

For å vurdere sikkerheten og effekten av tafoxiparin basert på sikkerhets- og sekundære effektparametere evaluert i protokollen. PK (farmakokinetisk) respons hos gravide kvinner under fødsel.

Metodikk

Alle termingravide, ufruktbare kvinner som presenterer seg på fødeavdelingen er potensielle studiepasienter med mindre de allerede har blitt registrert i en annen klinisk studie. Forsøkspersonene kan forhåndsinformeres om studien ved bruk av annonser eller informasjon ved lege/jordmorbesøk under svangerskapet og ved sykehusinnleggelse.

Hele studien inkluderer følgende trinn:

  • Screening og baseline inkludert informert samtykke og randomisering
  • Arbeid
  • Utflod
  • Oppfølging ved 8 (+/-1)uker - Studieslutt
  • Sikkerhetsoppfølging av spedbarn ved 6 måneder, +/-4 uker, ved telefonintervju

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
361

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Fødeafdelingen
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Naistenklinikka (HUS) Naistentaudit ja synnytykset
      • Helsinki, Finland, 00610
        • Kätilöopiston Sairaala (HUS)
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 25187
        • Helsingborg Förlossningen, Helsingborgs Lasarett
      • Jonkoping, Sverige, 55305
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Karlstad, Sverige, 65230
        • Karlstad Kvinnokliniken Centralsjukhuset
      • Linkoping, Sverige, 58185
        • Kvinnokliniken Universitesjukhuset
      • Norrkoping, Sverige, 60182
        • Kvinnokliniken Vrinnevisjukhuset
      • Skovde, Sverige, 54185
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Trollhattan, Sverige, 46173
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner i alderen ≥18 til ≤45 år
  2. Nulliparøs
  3. Svangerskapsalder > 36 uker + 6 dager bekreftet ved ultralyd
  4. Opplev langsom fremgang av fødselen inkludert langvarig latent fase og fødselsstans (i henhold til de respektive definisjonene) osv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med sekundær langsom fremgang eller sekundær fødselsstans
  2. BMI≥35 i første trimester av svangerskapet
  3. seteleie eller andre unormale presentasjoner etc

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DF01 lav dose
Forsøkspersonene vil få intravenøs infusjon av DF01 (tafoxiparin) i lav dose som tilleggsbehandling til oksytocin i opptil 36 timer initiert av en forhåndsdefinert bolusdose som en terapeutisk intervensjon frem til levering
Legemiddel: Oksytocin
Legemiddel: DF 01
Andre navn:
  • Tafoxiparin
Eksperimentell: DF01 middels dose
Forsøkspersonene vil motta intravenøs infusjon av DF01 (tafoxiparin) i middels dose som en tilleggsbehandling til oksytocin i opptil 36 timer initiert av en forhåndsdefinert bolusdose som en terapeutisk intervensjon frem til levering
Legemiddel: Oksytocin
Legemiddel: DF 01
Andre navn:
  • Tafoxiparin
Eksperimentell: DF01 høy dose
Forsøkspersonene vil få intravenøs infusjon av DF01 (tafoxiparin) i høy dose som tilleggsbehandling til oksytocin i opptil 36 timer initiert av en forhåndsdefinert bolusdose som en terapeutisk intervensjon frem til fødsel
Legemiddel: Oksytocin
Legemiddel: DF 01
Andre navn:
  • Tafoxiparin
Placebo komparator: PL1
Forsøkspersonene vil motta intravenøs infusjon av placebo som en tilleggsbehandling til oksytocin i opptil 36 timer initiert av en forhåndsdefinert bolusdose som en terapeutisk intervensjon frem til levering
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • PL1
Legemiddel: Oksytocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start av infusjon av tafoxiparin/placebo til vaginal fødsel
Tidsramme: Intervall fra start av studiemedikamentadministrasjon til vaginal levering (timer, opptil 36 timer)
Det primære endepunktet (tid fra første infusjon til vaginal fødsel) vil bli oppsummert grafisk for hver behandlingsgruppe ved å bruke Kaplan-Meier-estimater. I tillegg til denne statistiske sammenligningen mellom behandlingene vil det bli utført ved bruk av variansanalyseteknikk.
Intervall fra start av studiemedikamentadministrasjon til vaginal levering (timer, opptil 36 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vil bli evaluert gjennom frekvens og frekvens av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (6 måneder, +/- 4 uker etter levering)
Sikkerhet vil bli evaluert gjennom hastighet og hyppighet av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, fullstendige og symptomrettede fysiske evalueringer, vitale tegn, sikkerhetsblodprøver (hematologi og klinisk kjemi), og frekvensen av uttak fra studien og/eller studiemedisinen
Gjennom studiegjennomføring (6 måneder, +/- 4 uker etter levering)
Tid fra cervikal dilatasjon på 4 cm og fremgang av fødsel til vaginal fødsel
Tidsramme: Intervall fra 4 cm med cervikal dilatasjon til vaginal fødsel (timer, opptil 36 timer)
Intervall fra 4 cm med cervikal dilatasjon til vaginal fødsel (timer, opptil 36 timer)
Andel kvinner med dystoki/langvarig fødsel definert som ≥8, 10, 12 og 14 timer etablert fødsel (4 cm livmorhalsutvidelse til vaginal partus)
Tidsramme: Intervall fra 4 cm med cervikal dilatasjon til vaginal fødsel (timer, opptil 36 timer)
Intervall fra 4 cm med cervikal dilatasjon til vaginal fødsel (timer, opptil 36 timer)
Andel kvinner med dystoki/langvarig fødsel definert som ≥8, 10, 12 og 14 timer fra start av studiemedikamentinfusjon til vaginal fødsel
Tidsramme: Intervall fra start av studiemedikamentadministrasjon til vaginal levering (timer, opptil 36 timer)
Intervall fra start av studiemedikamentadministrasjon til vaginal levering (timer, opptil 36 timer)
Andel kvinner med keisersnitt
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til keisersnitt (timer, opptil 36 timer)
Fra start av studiemedisinadministrasjon til keisersnitt (timer, opptil 36 timer)
Andel kvinner som gjennomgår instrumentelle forløsninger
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til instrumentell levering (timer, opptil 36 timer)
Fra start av studiemedisinadministrasjon til instrumentell levering (timer, opptil 36 timer)
Bruk av analgesi (N2O, epidural, pudendal nerveblokk)
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentadministrasjon til enhver levering (timer, opptil 36 timer)
Fra start av studiemedikamentadministrasjon til enhver levering (timer, opptil 36 timer)
Andel kvinner med postpartum blødning > 1000 ml
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon og inntil 7 dager eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først (dager)
Fra start av studiemedisinadministrasjon og inntil 7 dager eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først (dager)
Fosterutfall målt som Apgar-score (5 min) ≤ 7 poeng, Base Excess > -12 og henvisning til NICU (neonatal intensivavdeling) (i > 48 timer
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon og inntil 7 dager eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først (dager)
Fra start av studiemedisinadministrasjon og inntil 7 dager eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først (dager)
Livmorhyperstimulering med føtale hjertefrekvensendringer
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentadministrasjon til enhver levering (timer, opptil 36 timer)
Fra start av studiemedikamentadministrasjon til enhver levering (timer, opptil 36 timer)
Indikasjon for henvisning til NICU
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentadministrasjon til studieavslutning (6 måneder +- 4 uker etter levering)
Fra start av studiemedikamentadministrasjon til studieavslutning (6 måneder +- 4 uker etter levering)
Bruk av Oxytocin (antall ml i henhold til instruksjoner)
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentadministrasjon til enhver levering (timer, opptil 36 timer)
Fra start av studiemedikamentadministrasjon til enhver levering (timer, opptil 36 timer)
Farmakokinetisk respons
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentadministrasjon til enhver levering (timer, opptil 36 timer)
Måling av studiemedisin i plasma på ett tidspunkt
Fra start av studiemedikamentadministrasjon til enhver levering (timer, opptil 36 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dilafor AB

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Dilafor AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PPL07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger