Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Tafoxiparin for å behandle primær langsom fremgang av fødsel, inkludert forlenget latent fase og fødselsstans

28. april 2020 oppdatert av: Dilafor AB

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, dosefinnende studie for å evaluere effekten av kontinuerlig infusjon av tafoxiparin som en tilleggsbehandling til oksytocin i opptil 36 timer i løpet av gravide, nulliparøse kvinner for å behandle primær langsom fremgang av Arbeid inkludert forlenget latent fase og arbeidsarrest

Studien vil bli utformet som en dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, dosefinnende studie med henholdsvis én gruppe behandlet med placebo og tre grupper behandlet med tafoxiparin i tre forskjellige infusjonskonsentrasjonsnivåer. Den intravenøse infusjonen vil bli initiert ved en forhåndsdefinert bolusdoseinfusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

For å vurdere dose-respons forholdet til tafoxiparin på fødselstiden definert som tiden fra starten av kontinuerlig infusjon av tafoxiparin/placebo som tilleggsbehandling til oksytocin, til fødselen hos gravide, nullipære kvinner som trenger fødselsforstørrelse på grunn av primær sakte. Arbeidsfremgang inkludert forlenget latent fase og arbeidsarrest.

Sekundære mål

For å vurdere sikkerheten og effekten av tafoxiparin basert på sikkerhets- og sekundære effektparametere evaluert i protokollen. PK (farmakokinetisk) respons hos gravide kvinner under fødsel.

Metodikk

Alle termingravide, ufruktbare kvinner som presenterer seg på fødeavdelingen er potensielle studiepasienter med mindre de allerede har blitt registrert i en annen klinisk studie. Forsøkspersonene kan forhåndsinformeres om studien ved bruk av annonser eller informasjon ved lege/jordmorbesøk under svangerskapet og ved sykehusinnleggelse.

Hele studien inkluderer følgende trinn:

  • Screening og baseline inkludert informert samtykke og randomisering
  • Arbeid
  • Utflod
  • Oppfølging ved 8 (+/-1)uker - Studieslutt
  • Sikkerhetsoppfølging av spedbarn ved 6 måneder, +/-4 uker, ved telefonintervju

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Fødeafdelingen
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Naistenklinikka (HUS) Naistentaudit ja synnytykset
      • Helsinki, Finland, 00610
        • Kätilöopiston Sairaala (HUS)
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 25187
        • Helsingborg Förlossningen, Helsingborgs Lasarett
      • Jonkoping, Sverige, 55305
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Karlstad, Sverige, 65230
        • Karlstad Kvinnokliniken Centralsjukhuset
      • Linkoping, Sverige, 58185
        • Kvinnokliniken Universitesjukhuset
      • Norrkoping, Sverige, 60182
        • Kvinnokliniken Vrinnevisjukhuset
      • Skovde, Sverige, 54185
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Trollhattan, Sverige, 46173
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner i alderen ≥18 til ≤45 år
  2. Nulliparøs
  3. Svangerskapsalder > 36 uker + 6 dager bekreftet ved ultralyd
  4. Opplev langsom fremgang av fødselen inkludert langvarig latent fase og fødselsstans (i henhold til de respektive definisjonene) osv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med sekundær langsom fremgang eller sekundær fødselsstans
  2. BMI≥35 i første trimester av svangerskapet
  3. seteleie eller andre unormale presentasjoner etc

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DF01 lav dose
Forsøkspersonene vil få intravenøs infusjon av DF01 (tafoxiparin) i lav dose som tilleggsbehandling til oksytocin i opptil 36 timer initiert av en forhåndsdefinert bolusdose som en terapeutisk intervensjon frem til levering
Legemiddel: Oksytocin
Legemiddel: DF 01
Andre navn:
  • Tafoxiparin
Eksperimentell: DF01 middels dose
Forsøkspersonene vil motta intravenøs infusjon av DF01 (tafoxiparin) i middels dose som en tilleggsbehandling til oksytocin i opptil 36 timer initiert av en forhåndsdefinert bolusdose som en terapeutisk intervensjon frem til levering
Legemiddel: Oksytocin
Legemiddel: DF 01
Andre navn:
  • Tafoxiparin
Eksperimentell: DF01 høy dose
Forsøkspersonene vil få intravenøs infusjon av DF01 (tafoxiparin) i høy dose som tilleggsbehandling til oksytocin i opptil 36 timer initiert av en forhåndsdefinert bolusdose som en terapeutisk intervensjon frem til fødsel
Legemiddel: Oksytocin
Legemiddel: DF 01
Andre navn:
  • Tafoxiparin
Placebo komparator: PL1
Forsøkspersonene vil motta intravenøs infusjon av placebo som en tilleggsbehandling til oksytocin i opptil 36 timer initiert av en forhåndsdefinert bolusdose som en terapeutisk intervensjon frem til levering
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • PL1
Legemiddel: Oksytocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start av infusjon av tafoxiparin/placebo til vaginal fødsel
Tidsramme: Intervall fra start av studiemedikamentadministrasjon til vaginal levering (timer, opptil 36 timer)
Det primære endepunktet (tid fra første infusjon til vaginal fødsel) vil bli oppsummert grafisk for hver behandlingsgruppe ved å bruke Kaplan-Meier-estimater. I tillegg til denne statistiske sammenligningen mellom behandlingene vil det bli utført ved bruk av variansanalyseteknikk.
Intervall fra start av studiemedikamentadministrasjon til vaginal levering (timer, opptil 36 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vil bli evaluert gjennom frekvens og frekvens av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (6 måneder, +/- 4 uker etter levering)
Sikkerhet vil bli evaluert gjennom hastighet og hyppighet av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, fullstendige og symptomrettede fysiske evalueringer, vitale tegn, sikkerhetsblodprøver (hematologi og klinisk kjemi), og frekvensen av uttak fra studien og/eller studiemedisinen
Gjennom studiegjennomføring (6 måneder, +/- 4 uker etter levering)
Tid fra cervikal dilatasjon på 4 cm og fremgang av fødsel til vaginal fødsel
Tidsramme: Intervall fra 4 cm med cervikal dilatasjon til vaginal fødsel (timer, opptil 36 timer)
Intervall fra 4 cm med cervikal dilatasjon til vaginal fødsel (timer, opptil 36 timer)
Andel kvinner med dystoki/langvarig fødsel definert som ≥8, 10, 12 og 14 timer etablert fødsel (4 cm livmorhalsutvidelse til vaginal partus)
Tidsramme: Intervall fra 4 cm med cervikal dilatasjon til vaginal fødsel (timer, opptil 36 timer)
Intervall fra 4 cm med cervikal dilatasjon til vaginal fødsel (timer, opptil 36 timer)
Andel kvinner med dystoki/langvarig fødsel definert som ≥8, 10, 12 og 14 timer fra start av studiemedikamentinfusjon til vaginal fødsel
Tidsramme: Intervall fra start av studiemedikamentadministrasjon til vaginal levering (timer, opptil 36 timer)
Intervall fra start av studiemedikamentadministrasjon til vaginal levering (timer, opptil 36 timer)
Andel kvinner med keisersnitt
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til keisersnitt (timer, opptil 36 timer)
Fra start av studiemedisinadministrasjon til keisersnitt (timer, opptil 36 timer)
Andel kvinner som gjennomgår instrumentelle forløsninger
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til instrumentell levering (timer, opptil 36 timer)
Fra start av studiemedisinadministrasjon til instrumentell levering (timer, opptil 36 timer)
Bruk av analgesi (N2O, epidural, pudendal nerveblokk)
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentadministrasjon til enhver levering (timer, opptil 36 timer)
Fra start av studiemedikamentadministrasjon til enhver levering (timer, opptil 36 timer)
Andel kvinner med postpartum blødning > 1000 ml
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon og inntil 7 dager eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først (dager)
Fra start av studiemedisinadministrasjon og inntil 7 dager eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først (dager)
Fosterutfall målt som Apgar-score (5 min) ≤ 7 poeng, Base Excess > -12 og henvisning til NICU (neonatal intensivavdeling) (i > 48 timer
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon og inntil 7 dager eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først (dager)
Fra start av studiemedisinadministrasjon og inntil 7 dager eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først (dager)
Livmorhyperstimulering med føtale hjertefrekvensendringer
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentadministrasjon til enhver levering (timer, opptil 36 timer)
Fra start av studiemedikamentadministrasjon til enhver levering (timer, opptil 36 timer)
Indikasjon for henvisning til NICU
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentadministrasjon til studieavslutning (6 måneder +- 4 uker etter levering)
Fra start av studiemedikamentadministrasjon til studieavslutning (6 måneder +- 4 uker etter levering)
Bruk av Oxytocin (antall ml i henhold til instruksjoner)
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentadministrasjon til enhver levering (timer, opptil 36 timer)
Fra start av studiemedikamentadministrasjon til enhver levering (timer, opptil 36 timer)
Farmakokinetisk respons
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentadministrasjon til enhver levering (timer, opptil 36 timer)
Måling av studiemedisin i plasma på ett tidspunkt
Fra start av studiemedikamentadministrasjon til enhver levering (timer, opptil 36 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dilafor AB

Etterforskere

  • Studiestol: Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Dilafor AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPL07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeid, Obstetrisk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere