Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тафоксипарина на лечение первичного медленного течения родов, включая длительную латентную фазу и остановку родов

28 апреля 2020 г. обновлено: Dilafor AB

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по подбору дозы для оценки эффекта непрерывной инфузии тафоксипарина в качестве дополнительного лечения к окситоцину в течение до 36 часов у доношенных беременных, нерожавших женщин для лечения первичного медленного прогрессирования Роды, включая длительную латентную фазу и остановку родов

Исследование будет организовано как двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для определения дозы с одной группой, получавшей плацебо, и тремя группами, получавшими тафоксипарин в трех различных инфузионных концентрациях соответственно. Внутривенная инфузия будет начинаться с инфузии предварительно определенной болюсной дозы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель

Оценить взаимосвязь доза-реакция тафоксипарина на время родов, определяемое как время от начала непрерывной инфузии тафоксипарина/плацебо в качестве дополнительного лечения окситоцином до родов у доношенных нерожавших женщин, нуждающихся в стимуляции родов из-за первичной медленной Ход родов, включая длительную латентную фазу и остановку родов.

Второстепенные цели

Оценить безопасность и эффективность тафоксипарина на основе параметров безопасности и вторичной эффективности, оцененных в протоколе. ФК (фармакокинетический) ответ беременных во время родов.

Методология

Все доношенные, нерожавшие женщины, поступившие в родильное отделение, являются потенциальными пациентками исследования, если они уже не были включены в другое клиническое исследование. Субъекты могут быть предварительно проинформированы об исследовании с помощью рекламы или информации во время посещений врача/акушерки во время беременности и при поступлении в больницу.

Все исследование включает в себя следующие этапы:

  • Скрининг и исходный уровень, включая информированное согласие и рандомизацию
  • Труд
  • Увольнять
  • Последующее наблюдение через 8 (+/-1) недель - конец исследования
  • Последующее наблюдение за безопасностью младенца в возрасте 6 месяцев +/- 4 недели с помощью интервью по телефону

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
361

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital, Fødeafdelingen
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Naistenklinikka (HUS) Naistentaudit ja synnytykset
      • Helsinki, Финляндия, 00610
        • Kätilöopiston Sairaala (HUS)
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Швеция
      • Helsingborg, Швеция, 25187
        • Helsingborg Förlossningen, Helsingborgs Lasarett
      • Jonkoping, Швеция, 55305
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Karlstad, Швеция, 65230
        • Karlstad Kvinnokliniken Centralsjukhuset
      • Linkoping, Швеция, 58185
        • Kvinnokliniken Universitesjukhuset
      • Norrkoping, Швеция, 60182
        • Kvinnokliniken Vrinnevisjukhuset
      • Skovde, Швеция, 54185
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Trollhattan, Швеция, 46173
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Беременные женщины в возрасте от ≥18 до ≤45 лет
  2. нерожавшие
  3. Гестационный возраст > 36 недель + 6 дней, подтвержденный УЗИ
  4. Медленное течение родов, включая длительную латентную фазу и остановку родов (согласно соответствующим определениям) и т. д.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с вторичным медленным прогрессом или вторичной остановкой родов
  2. ИМТ ≥35 в первом триместре беременности
  3. Тазовое предлежание или другие ненормальные предлежания и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: DF01 низкая доза
Субъекты получат внутривенную инфузию DF01 (тафоксипарина) в низкой дозе в качестве дополнительного лечения окситоцином на срок до 36 часов, начатого заранее определенной болюсной дозой в качестве терапевтического вмешательства до родов.
Лекарство: Окситоцин
Лекарство: ДФ 01
Другие имена:
  • Тафоксипарин
Экспериментальный: DF01 средняя доза
Субъекты получат внутривенную инфузию DF01 (тафоксипарин) в средней дозе в качестве дополнительного лечения к окситоцину на срок до 36 часов, начатого заранее определенной болюсной дозой в качестве терапевтического вмешательства до родов.
Лекарство: Окситоцин
Лекарство: ДФ 01
Другие имена:
  • Тафоксипарин
Экспериментальный: DF01 высокая доза
Субъекты получат внутривенную инфузию DF01 (тафоксипарина) в высокой дозе в качестве дополнительного лечения окситоцином на срок до 36 часов, начатого заранее определенной болюсной дозой в качестве терапевтического вмешательства до родов.
Лекарство: Окситоцин
Лекарство: ДФ 01
Другие имена:
  • Тафоксипарин
Плацебо Компаратор: PL1
Субъекты получат внутривенную инфузию плацебо в качестве дополнительного лечения окситоцином на срок до 36 часов, начатого заранее определенной болюсной дозой в качестве терапевтического вмешательства до родов.
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • PL1
Лекарство: Окситоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от начала инфузии тафоксипарина/плацебо до вагинальных родов
Временное ограничение: Интервал от начала введения исследуемого препарата до вагинальных родов (часы, до 36 часов)
Первичная конечная точка (время от первой инфузии до вагинальных родов) будет суммирована графически для каждой группы лечения с использованием оценок Каплана-Мейера. В дополнение к этому статистическое сравнение между обработками будет выполнено с использованием метода дисперсионного анализа.
Интервал от начала введения исследуемого препарата до вагинальных родов (часы, до 36 часов)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность будет оцениваться по частоте и частоте нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: По завершению исследования (через 6 месяцев +/- 4 недели после родов)
Безопасность будет оцениваться по частоте и частоте нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, полных и ориентированных на симптомы физических оценок, основных показателей жизнедеятельности, безопасных образцов крови (гематология и клиническая биохимия), а также частоты выбывания из исследования и/или исследуемого препарата.
По завершению исследования (через 6 месяцев +/- 4 недели после родов)
Время от раскрытия шейки матки на 4 см и прогрессирования родов до вагинальных родов
Временное ограничение: Интервал от раскрытия шейки матки на 4 см до родов через естественные родовые пути (часы, до 36 часов)
Интервал от раскрытия шейки матки на 4 см до родов через естественные родовые пути (часы, до 36 часов)
Доля женщин с дистоцией/затяжными родами, определяемыми как ≥8, 10, 12 и 14 часов установившихся родов (от раскрытия шейки матки до вагинальных родов 4 см)
Временное ограничение: Интервал от раскрытия шейки матки на 4 см до родов через естественные родовые пути (часы, до 36 часов)
Интервал от раскрытия шейки матки на 4 см до родов через естественные родовые пути (часы, до 36 часов)
Доля женщин с дистоцией/затяжными родами, определяемыми как ≥8, 10, 12 и 14 часов от начала введения исследуемого препарата до вагинальных родов
Временное ограничение: Интервал от начала введения исследуемого препарата до вагинальных родов (часы, до 36 часов)
Интервал от начала введения исследуемого препарата до вагинальных родов (часы, до 36 часов)
Доля женщин с кесаревым сечением
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до кесарева сечения (часы, до 36 часов)
От начала введения исследуемого препарата до кесарева сечения (часы, до 36 часов)
Доля женщин, перенесших инструментальные роды
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до инструментальной доставки (часы, до 36 часов)
От начала введения исследуемого препарата до инструментальной доставки (часы, до 36 часов)
Использование обезболивания (N2O, эпидуральная анестезия, блокада полового нерва)
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до любой доставки (часы, до 36 часов)
От начала введения исследуемого препарата до любой доставки (часы, до 36 часов)
Доля женщин с послеродовым кровотечением > 1000 мл
Временное ограничение: С начала приема исследуемого препарата и до 7 дней или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше (дни)
С начала приема исследуемого препарата и до 7 дней или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше (дни)
Исход для плода оценивается по шкале Апгар (5 мин) ≤ 7 баллов, базовому превышению > -12 и направлению в отделение интенсивной терапии новорожденных (на > 48 часов).
Временное ограничение: С начала приема исследуемого препарата и до 7 дней или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше (дни)
С начала приема исследуемого препарата и до 7 дней или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше (дни)
Гиперстимуляция матки с изменением частоты сердечных сокращений плода
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до любой доставки (часы, до 36 часов)
От начала введения исследуемого препарата до любой доставки (часы, до 36 часов)
Показания для направления в ОРИТ
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до завершения исследования (6 месяцев +- 4 недели после родов)
От начала приема исследуемого препарата до завершения исследования (6 месяцев +- 4 недели после родов)
Использование Окситоцина (количество мл согласно инструкции)
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до любой доставки (часы, до 36 часов)
От начала введения исследуемого препарата до любой доставки (часы, до 36 часов)
Фармакокинетический ответ
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до любой доставки (часы, до 36 часов)
Измерение исследуемого препарата в плазме в один момент времени
От начала введения исследуемого препарата до любой доставки (часы, до 36 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dilafor AB

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Dilafor AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PPL07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками