Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tafoxiparinu na léčbu primární pomalé progrese porodu, včetně prodloužené latentní fáze a zastavení porodu

28. dubna 2020 aktualizováno: Dilafor AB

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie pro zjištění dávek k vyhodnocení účinku kontinuální infuze tafoxiparinu jako doplňkové léčby k oxytocinu po dobu až 36 hodin v období těhotných žen nullipar k léčbě primární pomalý postup Práce včetně prodloužené latentní fáze a zatčení práce

Studie bude navržena jako dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami pro zjištění dávky s jednou skupinou léčenou placebem a třemi skupinami léčenými tafoxiparinem ve třech různých hladinách infuzní koncentrace, v tomto pořadí. Intravenózní infuze bude zahájena předem definovanou infuzí bolusové dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl

Posoudit vztah mezi dávkou a odezvou tafoxiparinu na době porodní definované jako doba od zahájení kontinuální infuze tafoxiparinu/placeba jako doplňkové léčby k oxytocinu až do porodu u termínově těhotných nulipar vyžadujících augmentaci porodu z důvodu primární pomalé Pokrok porodu včetně prodloužené latentní fáze a zatčení porodu.

Sekundární cíle

Posoudit bezpečnost a účinnost tafoxiparinu na základě parametrů bezpečnosti a sekundární účinnosti hodnocených v protokolu. PK (farmakokinetická) odpověď u těhotných žen během porodu.

Metodologie

Všechny těhotné ženy, které se dostaví na porodní oddělení, jsou potenciální pacientky studie, pokud již nebyly zařazeny do jiné klinické studie. Subjekty mohou být předem informovány o studii pomocí reklam nebo informací při návštěvách lékaře/porodní asistentky během těhotenství a při příjmu do nemocnice.

Celá studie zahrnuje následující kroky:

  • Screening a základní linie včetně informovaného souhlasu a randomizace
  • Práce
  • Vybít
  • Následná kontrola v 8 (+/-1) týdnech - konec studia
  • Bezpečnostní sledování kojence ve věku 6 měsíců +/- 4 týdny prostřednictvím telefonického rozhovoru

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
361

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital, Fødeafdelingen
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Naistenklinikka (HUS) Naistentaudit ja synnytykset
      • Helsinki, Finsko, 00610
        • Kätilöopiston Sairaala (HUS)
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko, 25187
        • Helsingborg Förlossningen, Helsingborgs Lasarett
      • Jonkoping, Švédsko, 55305
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Karlstad, Švédsko, 65230
        • Karlstad Kvinnokliniken Centralsjukhuset
      • Linkoping, Švédsko, 58185
        • Kvinnokliniken Universitesjukhuset
      • Norrkoping, Švédsko, 60182
        • Kvinnokliniken Vrinnevisjukhuset
      • Skovde, Švédsko, 54185
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Trollhattan, Švédsko, 46173
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy ve věku ≥18 až ≤45 let
  2. Nuliparní
  3. Gestační věk > 36 týdnů + 6 dní potvrzeno ultrazvukem
  4. Zažijte pomalý průběh porodu včetně prodloužené latentní fáze a zástavy porodu (podle příslušných definic) atd

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se sekundárním pomalým pokrokem nebo sekundární zástavou porodu
  2. BMI ≥ 35 během prvního trimestru těhotenství
  3. Prezentace pánve nebo jiné abnormální projevy atd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DF01 nízká dávka
Subjekty dostanou intravenózní infuzi DF01 (tafoxiparin) v nízké dávce jako doplňkovou léčbu k oxytocinu po dobu až 36 hodin zahájenou předem definovanou bolusovou dávkou jako terapeutický zásah až do porodu
Lék: Oxytocin
Lék: DF 01
Ostatní jména:
  • Tafoxiparin
Experimentální: DF01 střední dávka
Subjekty dostanou intravenózní infuzi DF01 (tafoxiparin) ve střední dávce jako doplňkovou léčbu k oxytocinu po dobu až 36 hodin zahájenou předem definovanou bolusovou dávkou jako terapeutickou intervenci až do porodu
Lék: Oxytocin
Lék: DF 01
Ostatní jména:
  • Tafoxiparin
Experimentální: DF01 vysoká dávka
Subjekty dostanou intravenózní infuzi DF01 (tafoxiparin) ve vysoké dávce jako doplňkovou léčbu k oxytocinu po dobu až 36 hodin zahájenou předem definovanou bolusovou dávkou jako terapeutický zásah až do porodu
Lék: Oxytocin
Lék: DF 01
Ostatní jména:
  • Tafoxiparin
Komparátor placeba: PL1
Subjekty budou dostávat intravenózní infuzi placeba jako doplňkovou léčbu k oxytocinu po dobu až 36 hodin zahájenou předem definovanou bolusovou dávkou jako terapeutickou intervenci až do porodu
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • PL1
Lék: Oxytocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od zahájení infuze tafoxiparinu/placeba do vaginálního porodu
Časové okno: Interval od začátku podávání studovaného léku do vaginálního porodu (hodiny, až 36 hodin)
Primární cílový bod (čas od první infuze do vaginálního partu) bude graficky shrnut pro každou léčebnou skupinu pomocí Kaplan-Meierových odhadů. Kromě tohoto statistického srovnání mezi ošetřeními bude provedeno pomocí techniky analýzy rozptylu.
Interval od začátku podávání studovaného léku do vaginálního porodu (hodiny, až 36 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím míry a frekvence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Po dokončení studia (6 měsíců, +/-4 týdny po porodu)
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím míry a frekvence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, kompletního a na symptomy zaměřeného fyzického hodnocení, vitálních funkcí, bezpečnostních vzorků krve (hematologie a klinická chemie) a míry stažení ze studie a/nebo studijní medikace
Po dokončení studia (6 měsíců, +/-4 týdny po porodu)
Doba od dilatace děložního hrdla o 4 cm a postup porodu do vaginálního porodu
Časové okno: Interval od 4 cm cervikální dilatace do vaginálního porodu (hodiny až 36 hodin)
Interval od 4 cm cervikální dilatace do vaginálního porodu (hodiny až 36 hodin)
Podíl žen s dystokií/protrahovaným porodem definovaným jako ≥8, 10, 12 a 14 hodin zavedeného porodu (4 cm dilatace děložního hrdla do vaginálního partu)
Časové okno: Interval od 4 cm cervikální dilatace do vaginálního porodu (hodiny až 36 hodin)
Interval od 4 cm cervikální dilatace do vaginálního porodu (hodiny až 36 hodin)
Podíl žen s dystokií/protrahovaným porodem definovaným jako ≥8, 10, 12 a 14 hodin od začátku infuze studovaného léku do vaginálního partu
Časové okno: Interval od začátku podávání studovaného léku do vaginálního porodu (hodiny, až 36 hodin)
Interval od začátku podávání studovaného léku do vaginálního porodu (hodiny, až 36 hodin)
Podíl žen s císařským řezem
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku po císařský řez (hodiny, až 36 hodin)
Od začátku podávání studovaného léku po císařský řez (hodiny, až 36 hodin)
Podíl žen podstupujících instrumentální porod
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku po instrumentální podání (hodiny, až 36 hodin)
Od začátku podávání studovaného léku po instrumentální podání (hodiny, až 36 hodin)
Použití analgezie (N2O, epidurální, blokáda pudendálního nervu)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku po jakoukoli dodávku (hodiny, až 36 hodin)
Od začátku podávání studovaného léku po jakoukoli dodávku (hodiny, až 36 hodin)
Podíl žen s poporodním krvácením > 1000 ml
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku až do 7 dnů nebo propuštění podle toho, co nastane dříve (dny)
Od začátku podávání studijního léku až do 7 dnů nebo propuštění podle toho, co nastane dříve (dny)
Fetální výsledek měřený jako Apgar skóre (5 min) ≤ 7 bodů, Base Excess > -12 a doporučení na NICU (jednotku neonatální intenzivní péče) (po dobu > 48 hodin
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku až do 7 dnů nebo propuštění podle toho, co nastane dříve (dny)
Od začátku podávání studijního léku až do 7 dnů nebo propuštění podle toho, co nastane dříve (dny)
Hyperstimulace dělohy se změnami srdeční frekvence plodu
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku po jakoukoli dodávku (hodiny, až 36 hodin)
Od začátku podávání studovaného léku po jakoukoli dodávku (hodiny, až 36 hodin)
Indikace pro odeslání na NICU
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku až po dokončení studie (6 měsíců +- 4 týdny po porodu)
Od začátku podávání studijního léku až po dokončení studie (6 měsíců +- 4 týdny po porodu)
Použití oxytocinu (počet ml podle návodu)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku po jakoukoli dodávku (hodiny, až 36 hodin)
Od začátku podávání studovaného léku po jakoukoli dodávku (hodiny, až 36 hodin)
Farmakokinetická odpověď
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku po jakoukoli dodávku (hodiny, až 36 hodin)
Měření studovaného léčiva v plazmě v jednom časovém bodě
Od začátku podávání studovaného léku po jakoukoli dodávku (hodiny, až 36 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dilafor AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Dilafor AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PPL07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Práce, porodnictví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení