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Effetto della tafoxiparina nel trattamento del lento progresso primario del travaglio, compresa la fase di latenza prolungata e l'arresto del travaglio

28 aprile 2020 aggiornato da: Dilafor AB

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per la determinazione della dose per valutare l'effetto dell'infusione continua di tafoxiparina come trattamento aggiuntivo all'ossitocina per un massimo di 36 ore in gravidanza a termine, donne nullipare per il trattamento del lento progresso primario di Travaglio inclusa la fase di latenza prolungata e l'arresto del travaglio

Lo studio sarà concepito come uno studio di determinazione della dose in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con un gruppo trattato con placebo e tre gruppi trattati con tafoxiparina in tre diversi livelli di concentrazione di infusione, rispettivamente. L'infusione endovenosa sarà iniziata da un'infusione a dose di bolo predefinita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

Valutare la relazione dose-risposta di tafoxiparina sul tempo di travaglio definito come il tempo dall'inizio dell'infusione continua di tafoxiparina/placebo come trattamento aggiuntivo all'ossitocina, fino al parto in donne gravide a termine, nullipare che richiedono un aumento del travaglio a causa di un rallentamento primario Progresso del travaglio inclusa fase latente prolungata e arresto del travaglio.

Obiettivi secondari

Valutare la sicurezza e l'efficacia della tafoxiparina sulla base dei parametri di sicurezza e di efficacia secondaria valutati nel protocollo. Risposta PK (farmacocinetica) nelle donne in gravidanza durante il travaglio.

Metodologia

Tutte le donne nullipare in gravidanza a termine che si presentano al reparto parto sono potenziali pazienti dello studio, a meno che non siano già state arruolate in un altro studio clinico. I soggetti possono essere pre-informati sullo studio attraverso l'uso di pubblicità o informazioni durante le visite del medico/ostetrica durante la gravidanza e al momento del ricovero in ospedale.

L'intero studio comprende le seguenti fasi:

  • Screening e linea di base inclusi consenso informato e randomizzazione
  • Lavoro
  • Scarico
  • Follow-up a 8 (+/-1) settimane - Fine dello studio
  • Follow-up sulla sicurezza del neonato a 6 mesi, +/-4 settimane, tramite intervista telefonica

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
361

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital, Fødeafdelingen
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Naistenklinikka (HUS) Naistentaudit ja synnytykset
      • Helsinki, Finlandia, 00610
        • Kätilöopiston Sairaala (HUS)
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Svezia
      • Helsingborg, Svezia, 25187
        • Helsingborg Förlossningen, Helsingborgs Lasarett
      • Jonkoping, Svezia, 55305
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Karlstad, Svezia, 65230
        • Karlstad Kvinnokliniken Centralsjukhuset
      • Linkoping, Svezia, 58185
        • Kvinnokliniken Universitesjukhuset
      • Norrkoping, Svezia, 60182
        • Kvinnokliniken Vrinnevisjukhuset
      • Skovde, Svezia, 54185
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Trollhattan, Svezia, 46173
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza di età compresa tra ≥18 e ≤45 anni
  2. Nullipare
  3. Età gestazionale > 36 settimane + 6 giorni confermata dall'ecografia
  4. Sperimentare un lento progresso del travaglio inclusa una fase latente prolungata e l'arresto del travaglio (secondo le rispettive definizioni) ecc

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con progressione lenta secondaria o arresto del travaglio secondario
  2. BMI≥35 durante il primo trimestre di gravidanza
  3. Presentazione podalica o altre presentazioni anomale, ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DF01 a basso dosaggio
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di DF01 (tafoxiparina) a basso dosaggio come trattamento aggiuntivo all'ossitocina per un massimo di 36 ore, iniziata da una dose in bolo predefinita come intervento terapeutico fino al parto
Droga: Ossitocina
Droga: DF 01
Altri nomi:
  • Tafoxiparina
Sperimentale: DF01 dose media
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di DF01 (tafoxiparina) a dose media come trattamento aggiuntivo all'ossitocina per un massimo di 36 ore, iniziata da una dose in bolo predefinita come intervento terapeutico fino al parto
Droga: Ossitocina
Droga: DF 01
Altri nomi:
  • Tafoxiparina
Sperimentale: DF01 dose elevata
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di DF01 (tafoxiparina) ad alte dosi come trattamento aggiuntivo all'ossitocina per un massimo di 36 ore, iniziata da una dose in bolo predefinita come intervento terapeutico fino al parto
Droga: Ossitocina
Droga: DF 01
Altri nomi:
  • Tafoxiparina
Comparatore placebo: PL1
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di placebo come trattamento aggiuntivo all'ossitocina per un massimo di 36 ore iniziata da una dose in bolo predefinita come intervento terapeutico fino al parto
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • PL1
Droga: Ossitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio dell'infusione di tafoxiparina/placebo fino al parto vaginale
Lasso di tempo: Intervallo dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio al parto vaginale (ore, fino a 36 ore)
L'endpoint primario (tempo dalla prima infusione al parto vaginale) sarà riassunto graficamente per ciascun gruppo di trattamento utilizzando le stime di Kaplan-Meier. Oltre a questo confronto statistico tra i trattamenti sarà effettuato utilizzando la tecnica dell'analisi della varianza.
Intervallo dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio al parto vaginale (ore, fino a 36 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata attraverso il tasso e la frequenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (6 mesi, +/-4 settimane dopo il parto)
La sicurezza sarà valutata attraverso il tasso e la frequenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, valutazioni fisiche complete e mirate ai sintomi, segni vitali, campioni di sangue di sicurezza (ematologia e chimica clinica) e tasso di abbandono dello studio e/o del farmaco in studio
Fino al completamento dello studio (6 mesi, +/-4 settimane dopo il parto)
Tempo dalla dilatazione cervicale di 4 cm e progresso del travaglio fino al parto vaginale
Lasso di tempo: Intervallo da 4 cm di dilatazione cervicale al parto vaginale (ore, fino a 36 ore)
Intervallo da 4 cm di dilatazione cervicale al parto vaginale (ore, fino a 36 ore)
Proporzione di donne con distocia/travaglio prolungato definito come ≥8, 10, 12 e 14 ore di travaglio stabilito (4 cm di dilatazione cervicale fino al parto vaginale)
Lasso di tempo: Intervallo da 4 cm di dilatazione cervicale al parto vaginale (ore, fino a 36 ore)
Intervallo da 4 cm di dilatazione cervicale al parto vaginale (ore, fino a 36 ore)
Percentuale di donne con distocia/travaglio prolungato definito come ≥8, 10, 12 e 14 ore dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio al parto vaginale
Lasso di tempo: Intervallo dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio al parto vaginale (ore, fino a 36 ore)
Intervallo dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio al parto vaginale (ore, fino a 36 ore)
Proporzione di donne con taglio cesareo
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio al taglio cesareo (ore, fino a 36 ore)
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio al taglio cesareo (ore, fino a 36 ore)
Percentuale di donne sottoposte a parti strumentali
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio alla consegna strumentale (ore, fino a 36 ore)
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio alla consegna strumentale (ore, fino a 36 ore)
Uso di analgesia (N2O, epidurale, blocco del nervo pudendo)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio a qualsiasi consegna (ore, fino a 36 ore)
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio a qualsiasi consegna (ore, fino a 36 ore)
Percentuale di donne con emorragia postpartum > 1000 ml
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e fino a 7 giorni o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo (giorni)
Dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e fino a 7 giorni o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo (giorni)
Esito fetale misurato come punteggio di Apgar (5 min) ≤ 7 punti, eccesso di base > -12 e rinvio a NICU (unità di terapia intensiva neonatale) (per > 48 ore
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e fino a 7 giorni o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo (giorni)
Dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e fino a 7 giorni o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo (giorni)
Iperstimolazione uterina con variazioni della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio a qualsiasi consegna (ore, fino a 36 ore)
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio a qualsiasi consegna (ore, fino a 36 ore)
Indicazione per il rinvio in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al completamento dello studio (6 mesi +- 4 settimane dopo il parto)
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al completamento dello studio (6 mesi +- 4 settimane dopo il parto)
Uso di ossitocina (n. di ml. secondo le istruzioni)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio a qualsiasi consegna (ore, fino a 36 ore)
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio a qualsiasi consegna (ore, fino a 36 ore)
Risposta farmacocinetica
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio a qualsiasi consegna (ore, fino a 36 ore)
Misurazione del farmaco in studio nel plasma in un determinato momento
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio a qualsiasi consegna (ore, fino a 36 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dilafor AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Dilafor AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PPL07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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