Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Tafoxiparin til behandling af primær langsom fremgang af fødsel, herunder forlænget latent fase og fødselsarrest

28. april 2020 opdateret af: Dilafor AB

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe-, dosisfindende undersøgelse til evaluering af effekten af ​​kontinuerlig infusion af Tafoxiparin som en supplerende behandling til oxytocin i op til 36 timer i termin gravide, nulliparøse kvinder til behandling af primær langsom fremskridt af Fødsel inklusive forlænget latent fase og fødselsarrest

Studiet vil blive designet som et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisfindende studie med henholdsvis én gruppe behandlet med placebo og tre grupper behandlet med tafoxiparin i tre forskellige infusionskoncentrationsniveauer. Den intravenøse infusion vil blive initieret ved en foruddefineret bolusdosisinfusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

At vurdere dosis-respons-forholdet mellem tafoxiparin på fødselstiden defineret som tiden fra starten af ​​kontinuerlig infusion af tafoxiparin/placebo som en supplerende behandling til oxytocin, indtil fødslen hos fuldendt gravide, nulipære kvinder, der har behov for fødselsforøgelse på grund af Primary Slow Fremskridt i arbejdet inklusive forlænget latent fase og fødselsarrest.

Sekundære mål

At vurdere sikkerheden og effekten af ​​tafoxiparin baseret på sikkerheds- og sekundære effektparametre vurderet i protokollen. PK (farmakokinetisk) respons hos gravide kvinder under fødsel.

Metodik

Alle terminsgravide, ugyldige kvinder, der præsenterer sig på fødeafdelingen, er potentielle undersøgelsespatienter, medmindre de allerede er blevet indskrevet i et andet klinisk studie. Forsøgspersoner kan forhåndsinformeres om undersøgelsen ved brug af annoncer eller information ved læge-/jordemoderbesøg under graviditet og ved hospitalsindlæggelse.

Hele undersøgelsen omfatter følgende trin:

  • Screening og baseline inklusive informeret samtykke og randomisering
  • Arbejdskraft
  • Udledning
  • Opfølgning efter 8 (+/-1) uger - Slut på studiet
  • Sikkerhedsopfølgning af spædbarn ved 6 måneder, +/-4 uger, ved telefonsamtale

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
361

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Fødeafdelingen
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Naistenklinikka (HUS) Naistentaudit ja synnytykset
      • Helsinki, Finland, 00610
        • Kätilöopiston Sairaala (HUS)
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 25187
        • Helsingborg Förlossningen, Helsingborgs Lasarett
      • Jonkoping, Sverige, 55305
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Karlstad, Sverige, 65230
        • Karlstad Kvinnokliniken Centralsjukhuset
      • Linkoping, Sverige, 58185
        • Kvinnokliniken Universitesjukhuset
      • Norrkoping, Sverige, 60182
        • Kvinnokliniken Vrinnevisjukhuset
      • Skovde, Sverige, 54185
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Trollhattan, Sverige, 46173
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder i alderen ≥18 til ≤45 år
  2. Nulliparøs
  3. Svangerskabsalder > 36 uger + 6 dage bekræftet ved ultralyd
  4. Oplev langsom fremgang af fødslen inklusive forlænget latent fase og fødslens standsning (i henhold til de respektive definitioner) osv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med sekundær langsom fremgang eller sekundær fødselsstop
  2. BMI≥35 i første trimester af graviditeten
  3. Sædefremstilling eller andre unormale fremstillinger mv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DF01 lav dosis
Forsøgspersonerne vil modtage intravenøs infusion af DF01 (tafoxiparin) i lav dosis som en supplerende behandling til Oxytocin i op til 36 timer påbegyndt med en foruddefineret bolusdosis som en terapeutisk intervention indtil levering
Medicin: Oxytocin
Medicin: DF 01
Andre navne:
  • Tafoxiparin
Eksperimentel: DF01 medium dosis
Forsøgspersonerne vil modtage intravenøs infusion af DF01 (tafoxiparin) i mellemdosis som en supplerende behandling til Oxytocin i op til 36 timer påbegyndt med en foruddefineret bolusdosis som en terapeutisk intervention indtil levering
Medicin: Oxytocin
Medicin: DF 01
Andre navne:
  • Tafoxiparin
Eksperimentel: DF01 høj dosis
Forsøgspersonerne vil modtage intravenøs infusion af DF01 (tafoxiparin) i høj dosis som en supplerende behandling til Oxytocin i op til 36 timer, initieret af en foruddefineret bolusdosis som en terapeutisk intervention indtil levering
Medicin: Oxytocin
Medicin: DF 01
Andre navne:
  • Tafoxiparin
Placebo komparator: PL1
Forsøgspersonerne vil modtage intravenøs infusion af placebo som en supplerende behandling til Oxytocin i op til 36 timer initieret af en foruddefineret bolusdosis som en terapeutisk intervention indtil levering
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • PL1
Medicin: Oxytocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start af infusion af tafoxiparin/placebo til vaginal partus
Tidsramme: Interval fra påbegyndelse af administration af studiemedicin til vaginal levering (timer, op til 36 timer)
Det primære endepunkt (tid fra første infusion til vaginal partus) vil blive opsummeret grafisk for hver behandlingsgruppe ved hjælp af Kaplan-Meier estimater. Ud over denne statistiske sammenligning mellem behandlingerne vil der blive udført ved hjælp af variansanalyseteknikken.
Interval fra påbegyndelse af administration af studiemedicin til vaginal levering (timer, op til 36 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden vil blive evalueret gennem frekvens og hyppighed af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning (6 måneder, +/-4 uger efter levering)
Sikkerheden vil blive evalueret gennem frekvens og hyppighed af uønskede hændelser og alvorlige hændelser, komplette og symptom-rettede fysiske evalueringer, vitale tegn, sikkerhedsblodprøver (hæmatologi og klinisk kemi) og hastigheden af ​​tilbagetrækninger fra undersøgelsen og/eller undersøgelsesmedicinen
Gennem studieafslutning (6 måneder, +/-4 uger efter levering)
Tid fra cervikal dilatation på 4 cm og fremgang af fødslen til vaginal fødslen
Tidsramme: Interval fra 4 cm cervikal dilatation til vaginal fødsel (timer, op til 36 timer)
Interval fra 4 cm cervikal dilatation til vaginal fødsel (timer, op til 36 timer)
Andel af kvinder med dystoki/langvarig fødsel defineret som ≥8, 10, 12 og 14 timers etableret fødsel (4 cm cervikal udvidelse til vaginal partus)
Tidsramme: Interval fra 4 cm cervikal dilatation til vaginal fødsel (timer, op til 36 timer)
Interval fra 4 cm cervikal dilatation til vaginal fødsel (timer, op til 36 timer)
Andel af kvinder med dystoki/langvarig fødsel defineret som ≥8, 10, 12 og 14 timer fra start af studiemedicinsinfusion til vaginal fødslen
Tidsramme: Interval fra påbegyndelse af administration af studiemedicin til vaginal levering (timer, op til 36 timer)
Interval fra påbegyndelse af administration af studiemedicin til vaginal levering (timer, op til 36 timer)
Andel af kvinder med kejsersnit
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til kejsersnit (timer, op til 36 timer)
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til kejsersnit (timer, op til 36 timer)
Andel af kvinder, der gennemgår instrumentelle fødsler
Tidsramme: Fra start på studiets lægemiddeladministration til instrumentel levering (timer, op til 36 timer)
Fra start på studiets lægemiddeladministration til instrumentel levering (timer, op til 36 timer)
Brug af analgesi (N2O, epidural, pudendal nerveblok)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af administration af studiemedicin til enhver levering (timer, op til 36 timer)
Fra påbegyndelse af administration af studiemedicin til enhver levering (timer, op til 36 timer)
Andel af kvinder med postpartum blødning > 1000 ml
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration og op til 7 dage eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først (dage)
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration og op til 7 dage eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først (dage)
Fosterresultat målt som Apgar-score (5 min) ≤ 7 point, Base Excess > -12 og henvisning til NICU (neonatal intensivafdeling) (i > 48 timer
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration og op til 7 dage eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først (dage)
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration og op til 7 dage eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først (dage)
Uterin hyperstimulering med føtale hjertefrekvensændringer
Tidsramme: Fra påbegyndelse af administration af studiemedicin til enhver levering (timer, op til 36 timer)
Fra påbegyndelse af administration af studiemedicin til enhver levering (timer, op til 36 timer)
Indikation for henvisning til NICU
Tidsramme: Fra start på studiets lægemiddeladministration til studiets afslutning (6 måneder +- 4 uger efter levering)
Fra start på studiets lægemiddeladministration til studiets afslutning (6 måneder +- 4 uger efter levering)
Anvendelse af Oxytocin (antal ml ifølge instruktionerne)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af administration af studiemedicin til enhver levering (timer, op til 36 timer)
Fra påbegyndelse af administration af studiemedicin til enhver levering (timer, op til 36 timer)
Farmakokinetisk respons
Tidsramme: Fra påbegyndelse af administration af studiemedicin til enhver levering (timer, op til 36 timer)
Måling af undersøgelseslægemiddel i plasma på et tidspunkt
Fra påbegyndelse af administration af studiemedicin til enhver levering (timer, op til 36 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dilafor AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Dilafor AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PPL07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejde, Obstetrisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger