Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

StrataGraft® hudvev som et alternativ til autografting av komplekse huddefekter i full tykkelse

13. juli 2021 oppdatert av: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Åpen, kontrollert, randomisert, multisenter-, doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten av enkelt eller flere påføringer av StrataGraft®-hudvev som et alternativ til autografting av komplekse huddefekter i full tykkelse

Omtrent 20 deltakere vil bli registrert i denne studien hvis de har hatt en ulykke som skader både det dermale (utvendige) og epidermale (innvendige) hudlag på opptil 49 % av kroppen.

Denne tilstanden kalles komplekse huddefekter i full tykkelse som følge av akutt traumatisk hudtap.

Deltakerne vil bli behandlet med StrataGraft hudvev for å evaluere dets sikkerhet og effektivitet for bruk ved behandling av komplekse huddefekter i full tykkelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten av enkelt eller gjentatt påføring av StrataGraft hudvev i komplekse huddefekter i full tykkelse som er et resultat av akutt traumatisk hudtap (f.eks. kirurgisk eksisjon og autografting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Arizona Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-65 år, inklusive
  2. Skriftlig informert samtykke
  3. Tilstrekkelig sunn hud identifisert og reservert som donorsted i tilfelle StrataGraft-behandlingsstedet krever autografting

  4. Komplekse huddefekter på opptil 49 % Total Body Surface Area (TBSA) som krever eksisjon og autografting

    • Total huddefekt kan bestå av mer enn ett sårområde
  5. Komplekse huddefekter i full tykkelse som krever eksisjon og autografting
  6. Studiebehandlingssteder på torso og lemmer kan være opptil 200 cm2 i kohort 1 og 400 cm2 i kohort 2
  7. Kun for termiske brannskader, første eksisjon og poding av behandlingssteder

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner og fanger
  2. Personer som får systemisk immunsuppressiv terapi
  3. Personer med en kjent historie med malignitet
  4. Preadmission insulinavhengige diabetikere
  5. Emner med samtidige forhold som etter utrederens oppfatning kan kompromittere fagsikkerhet eller studiemål
  6. Forventet overlevelse på mindre enn tre måneder
  7. Deltakelse i behandlingsgruppen til en intervensjonsstudie innen 90 dager før påmelding
  8. Kroniske sår
  9. Ansiktet, hodet, nakken, hendene, føttene, baken, perineum og området over leddene
  10. Behandlingssteder med eksponerte sener eller beinprominenser
  11. Kjemiske og elektriske brannskader
  12. Behandlingssteder ved siden av uutskåret skorpe
  13. Klinisk mistanke om infeksjon på de forventede behandlingsstedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: StrataGraft hudvev
Biologisk: StrataGraft Hudvev
StrataGraft® hudvev leveres som et suturbart rektangulært stykke lagdelt epitelvev sammensatt av en levende dermal matrise som inneholder dermale fibroblaster overlagt med humane epidermale keratinocytter (NIKS®).
Fremgangsmåte: Autograft
Gjeldende standard prosedyre for behandling av alvorlige komplekse huddefekter. Prosedyren innebærer fjerning av et ark med sunn hud fra et uskadd sted på pasienten og bruker det til å dekke det opprinnelige såret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent areal av StrataGraft-behandlingsstedet som krever autografting innen tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandelen av behandlingsstedets område som opprinnelig er dekket med StrataGraft-vev som krever autograft innen tre måneder, vil bli bestemt.
3 måneder
Prosentandel av deltakere med fullstendig sårlukking av behandlingsstedene etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fullstendig sårlukking er definert som ≥95 % re-epitelisering av alle behandlingssteder med fravær av drenering
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner som krever autografting av StrataGraft-behandlingsstedet innen 3 måneder
Tidsramme: innen 3 måneder
innen 3 måneder
Antall deltakere med fullstendig sårlukking av behandlingsstedene etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: innen 3, 6 og 12 måneder
innen 3, 6 og 12 måneder
Prosent sårlukking ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: innen 3, 6 og 12 måneder
innen 3, 6 og 12 måneder
Kosmesis av behandlingssteder etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: innen 3, 6 og 12 måneder
Cosmesis er definert som bevaring, restaurering eller forbedring av fysisk utseende
innen 3, 6 og 12 måneder
Kosmesis av givernettsteder etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: innen 3, 6 og 12 måneder
Cosmesis er definert som bevaring, restaurering eller forbedring av fysisk utseende
innen 3, 6 og 12 måneder
Smerte på donorsteder målt på dag 3, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: på dag 3, 7, 14, 21 og 28
på dag 3, 7, 14, 21 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Mallinckrodt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STRATA2014
  • W81XWH-16-C-0202 (OTHER_GRANT: DoD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Diskusjon av statistiske endepunkter og analyse er inkludert i manuskripter. Sammendrag av aggregerte (grunnleggende) resultater (inkludert informasjon om bivirkninger) og studieprotokollen er gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov (NCT03005054) når det kreves av forskrift. Individuelle avidentifiserte pasientdata vil ikke bli offentliggjort. Forespørsler om tilleggsinformasjon rettes til selskapet på medinfo@mnk.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på StrataGraft Hudvev

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere