PERS Genetic Model Assistant Beslutningssystem for neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft (PERS)
Bruk av PERS (Personalized Regimen Selection) Genetisk modell Assistent-beslutningssystem for neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft Multisentrisk, prospektiv, randomisert kontrollert fase III klinisk studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert fase III klinisk studie. Planlegger 320 saker.
Denne studien vil bli delt inn i to stadier. Fase én, 120 tilfeller av lokal avansert brystkreft (LABC) som trenger neoadjuvant kjemoterapi. Genprediksjonsmodelltest (PERS) utføres før behandling (ddEC-T+/-H), verifiser prediksjonseffektiviteten til PERS.
Fase to, 200 tilfeller av LABC primært resistent mot antarcyklin og taxaner. Pasientene ble randomisert til Arm ddEC-T+/-H og Arm PERS (regimer i henhold til PERS, f.eks. NVB+DDP, capacitabin, gemcitabin og så videre) pCR-hastighet og DFS er observert.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: YanXia Shi, doctor
- Telefonnummer: 02087343488
- E-post: shiyanxia@sysucc.org.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cong Xue, doctor
- Telefonnummer: 02087343488
- E-post: xuecong@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Yanxia Shi, doctor
- Telefonnummer: 13609058827
- E-post: shiyx@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: alle pasientene i forsøket må oppfylles
- alder: minst 18 år gammel;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score ≤1;
- bekreftet av histologi eller cytologi brystinfiltrerende duktalt karsinom
- samtykket til brystkreftvevsbiopsi
- her er en ny adjuvant kjemoterapi mot pasienter med stadium II/III
- I henhold til RECIST-kriterier, mållesjon hos pasienter med minst én, minst én målbar lesjon med enkelt diameter. Er definert som en målbar lesjon med følgende metode kan nøyaktig måle minst én av lesjonens diameter: lesjoner eller større diameter 20 mm eller målt i konvensjonelle metoder spiral CT-måling lesjoner 10 mm diameter eller større. Positron emisjonstomografi (CT) og ultralyd kan ikke brukes som målemetode lesjoner.
- Det normale numeriske laboratoriet: Pasientens nivå av organfunksjon må oppfylle følgende krav: nok reserver: benmargsnøytrofiler (centblader og båndnøytrofiler) absolutt antall (ANC) ≥1,5*109 / L, eller blodplater ≥ 100*109 / L , eller skarphet ≥ 9 g/dL og hemoglobin. Lever: bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense, alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3,0 ganger øvre normalgrense (hvis tillatt å AP med levermetastaser, ASAT, ALAT < 5 ganger øvre normalgrense). Nyre: kreatininclearance eller 45 ml/min.
- Signert informert samtykke;
- forventes å overleve hos pasienter med 3 eller flere måneder.
- pasienttilslutning og geografisk plassering av bosted møter behovene til oppfølgingen.
- i forskningen i gruppen av 7 dager før serum eller urin graviditetstest må være negativ, og må være for pleie av pasienter.Eller sterilisering kirurgi, pasienter etter overgangsalder, eller avtalt i forskningen under behandlingen og forskning innen 6 måneder etter slutten av behandlingsperioden ved å bruke en godkjent av den medisinske prevensjonen (som intrauterin enhet (IUD), pille eller kondomer)
Ekskluderingskriterier:
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score ≥2;
- Samtidig å akseptere enhver annen anti-tumor behandling.
- I de siste 12 månedene har kongestiv hjertesvikt, medikamentell behandling kan ikke kontrollere arytmi, hjerteinfarkt osv.
- Den alvorlige, som ikke har vært kontrollert interkurrent infeksjon, organdysfunksjon eller alvorlig metabolsk lidelse hos pasienter;
- Aktiv infeksjon (bestemt av forskerne.
- Ifølge forskerens vurdering er det alvorlig å sette sikkerheten til pasienter i fare, eller pasienter fullførte forskningen knyttet til sykdom.
- Graviditet eller ammende kvinner.
- Ha alltid en klar historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens.
- En historie med andre svulster eller kombinert med andre svulstpasienter.
- Før studieregistrering av en eller annen grunn innen 30 dager etter bruk ikke hadde blitt godkjent av det lokale stoffet;
- Uvillig eller ute av stand til å fortsette å overholde det eksperimentelle programmet, eller kan ikke takle pasientoppfølging;
- Forskere mener det er ugunstig for deltakerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PERS: NVB, DDP, GEM, CAP, H osv.
vinorelbin 25mg/m2 d1,d8 iv,q3w cisplatin 70mg/m2 d1,q3w gemcitabin 1000mg/m2 d1,d8,q3w capecitabin 1000mg/m2,bid,d1-14,q3w Trastuzumab
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EPI+CTX-T+/-H
Epirubicin 90mg/m2 d1+ CTX 600mg/m2 d1 q2w, Docetaxel 75mg/m2 +/-herceptin d1,q3w
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske prøver av primære brystsvulster og aksillære lymfeknuter målt ved patologisk undersøkelse.
Tidsramme: opptil 96 måneder
|
pCR (patologisk fullstendig respons)
|
opptil 96 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som mål fra randomisering til sykdomsresidiv eller pasienter døde på grunn av sykdomsprogresjon.
Tidsramme: opptil 96 måneder
|
DFS (sykdomsfri overlevelse)
|
opptil 96 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av NCI(National Cancer Institude) CTC (Clinical Trials Center) v3.0
Tidsramme: opptil 96 måneder
|
Sikkerhetsvurdering
|
opptil 96 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YanXia Shi, doctor, Sun Yat-sen university of cancer center Recruiting
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Cisplatin
- Capecitabin
- Epirubicin
- Vinorelbin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2014-FXY-077-内科
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .