PERS Genetic Model Assistant Decision-Making System of Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer (PERS)
Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie unter Verwendung von PERS (PERsonalized Regimen Selection) Genetic Model Assistant Decision-Making System of neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie der Phase III. Planung 320 Fälle.
Diese Studie wird in zwei Phasen unterteilt. Phase eins, 120 Fälle von lokalem fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC), die eine neoadjuvante Chemotherapie benötigen. Der Genvorhersagemodelltest (PERS) wird vor der Behandlung durchgeführt (ddEC-T+/-H), um die Vorhersagewirksamkeit von PERS zu überprüfen.
Phase zwei, 200 Fälle von primär resistentem LABC gegen Antharcyclin und Taxane. Die Patienten wurden randomisiert dem Arm ddEC-T+/-H und dem Arm PERS (Schemata gemäß PERS, z. B. NVB+DDP, Capacitabin, Gemcitabin usw.) zugeteilt, wobei pCR-Rate und DFS beobachtet wurden.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: YanXia Shi, doctor
- Telefonnummer: 02087343488
- E-Mail: shiyanxia@sysucc.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cong Xue, doctor
- Telefonnummer: 02087343488
- E-Mail: xuecong@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yanxia Shi, doctor
- Telefonnummer: 13609058827
- E-Mail: shiyx@sysucc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle Patienten in der Studie müssen diese erfüllen
- Alter: mindestens 18 Jahre;
- ECOG-Bewertung (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1;
- durch Histologie oder Zytologie bestätigtes brustinfiltrierendes duktales Karzinom
- einer Brustkrebs-Gewebebiopsie zugestimmt
- Hier ist eine neue adjuvante Chemotherapie für Patienten im Stadium II/III
- Gemäß den RECIST-Kriterien Zielläsion bei Patienten mit mindestens einer, mindestens einer messbaren Läsion mit einem einzigen Durchmesser. Wird als messbare Läsion definiert, mit der die folgende Methode mindestens einen der Durchmesser der Läsion genau messen kann: Läsionen oder größerer Durchmesser 20 mm oder mit herkömmlichen Methoden gemessene Spiral-CT-Messung Läsionen mit einem Durchmesser von 10 mm oder mehr. Positronen-Emissions-Tomographie (CT) und Ultraschall können nicht als Messverfahren für Läsionen verwendet werden.
- Das normale numerische Labor: Das Niveau der Organfunktion des Patienten muss die folgenden Anforderungen erfüllen: genügend Reserven: Knochenmark-Neutrophile (Cent-Blätter und Band-Neutrophile) absolute Zahl (ANC) ≥ 1,5 * 109 / L oder Blutplättchen ≥ 100 * 109 / L oder Sehschärfe ≥ 9 g/dl und Hämoglobin erlaubt bis AP mit Lebermetastasen, AST, ALT < 5 mal die Obergrenze des Normalwerts). Niere: Kreatinin-Clearance oder 45 ml/min.
- Unterschriebene Einverständniserklärung;
- Es wird erwartet, dass Patienten mit 3 oder mehr Monaten überleben.
- Patientenadhärenz und geografischer Wohnort entsprechen den Anforderungen der Nachsorge.
- in der Untersuchung in der Gruppe von 7 Tagen vor dem Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest muss negativ sein, und muss für die Pflege der Patientinnen oder Sterilisationsoperationen, Patienten nach der Menopause oder in der Untersuchung während der Behandlung und Untersuchung innerhalb von 6 vereinbart werden Monate nach Ende der Behandlungszeit Anwendung eines vom Arzt zugelassenen Verhütungsmittels (z. B. Intrauterinpessar (IUP), Pille oder Kondome)
Ausschlusskriterien:
- ECOG-Bewertung (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2;
- Gleichzeitig jede andere Antitumorbehandlung zu akzeptieren.
- In den letzten 12 Monaten haben Sie kongestive Herzinsuffizienz, eine medikamentöse Behandlung kann die Vorgeschichte von Arrhythmie, Myokardinfarkt usw. nicht kontrollieren;
- Die schwerwiegende, nicht kontrollierte interkurrente Infektion, Organfunktionsstörung oder schwerwiegende Stoffwechselstörung von Patienten;
- Aktive Infektion (entschieden von den Forschern.
- Nach Einschätzung des Forschers besteht eine ernsthafte Gefährdung der Sicherheit von Patienten oder Patienten, die die mit der Krankheit verbundene Forschung abgeschlossen haben.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Haben Sie immer eine klare Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz.
- Eine Vorgeschichte anderer Tumoren oder in Kombination mit anderen Tumorpatienten.
- Vor der Aufnahme in die Studie aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der Verwendung wurde das lokale Medikament nicht genehmigt ;
- Nicht willens oder nicht in der Lage, das experimentelle Programm weiterhin einzuhalten, oder kann die Nachsorge der Patienten nicht bewältigen;
- Forscher denken, dass dies für die Teilnehmer ungünstig ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PERS: NVB, DDP, GEM, CAP, H usw.
Vinorelbin 25 mg/m2 d1, d8 iv, q3w Cisplatin 70 mg/m2 d1, q3w Gemcitabin 1000 mg/m2 d1, d8, q3w Capecitabin 1000 mg/m2, bid, d1-14, q3w Trastuzumab
|
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EPI+CTX-T+/-H
Epirubicin 90 mg/m2 d1+ CTX 600 mg/m2 d1 q2w, Docetaxel 75 mg/m2 +/-Herceptin d1,q3w
|
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chirurgische Proben von Brust-Primärtumoren und axillären Lymphknoten, gemessen durch pathologische Untersuchung.
Zeitfenster: bis 96 Monate
|
pCR (pathologische vollständige Remission)
|
bis 96 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit als Maß von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod der Patienten aufgrund des Fortschreitens der Krankheit.
Zeitfenster: bis 96 Monate
|
DFS (Krankheitsfreies Überleben)
|
bis 96 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie vom NCI (National Cancer Institute) CTC (Clinical Trials Center) v3.0 bewertet
Zeitfenster: bis 96 Monate
|
Sicherheitsbewertung
|
bis 96 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: YanXia Shi, doctor, Sun Yat-sen university of cancer center Recruiting
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antibiotika, antineoplastische
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Cisplatin
- Capecitabin
- Epirubicin
- Vinorelbin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-FXY-077-内科
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
NCT07498400Aktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT01471847AbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)
-
NCT07487519Noch keine Rekrutierung
-
NCT02316457AbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT05795101RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast Adenokarzinom
-
NCT07555210RekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR Rektumkarzinom
Klinische Studien zur DDP
-
NCT02586883AbgeschlossenIdiopathische Erweiterung der Bronchien
-
NCT02606916AbgeschlossenPlattenepithelkarzinom des Ösophagus
-
NCT04309045Noch keine RekrutierungPlacebo | Behandlung 1:Dialektisch Behaviorale Therapie (DBT) | Behandlung 2: Dynamische dekonstruktive Psychotherapie (DDP)
-
NCT04763720Anmeldung auf EinladungVerhaltensproblem des Kindes | Psychiatrisches Problem | DDP | Kindesvernachlässigung | Misshandlung
-
NCT03925090Aktiv, nicht rekrutierend
-
NCT05638945Abgeschlossen
-
NCT01735409Unbekannt
-
NCT01187238Abgeschlossen
-
NCT03436940Abgeschlossen
-
NCT02871518Unbekannt