Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PERS Genetic Model Assistant Beslutningssystem for neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft (PERS)

13. januar 2017 oppdatert av: Shi Yanxia

Bruk av PERS (Personalized Regimen Selection) Genetisk modell Assistent-beslutningssystem for neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft Multisentrisk, prospektiv, randomisert kontrollert fase III klinisk studie

Denne studien tar sikte på å utforske ny PERS-prediksjonsmodell som kan forbedre den patologiske fullstendige responsraten for neoadjuvant kjemoterapi av brystkreft og sykdomsfri overlevelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert fase III klinisk studie. Planlegger 320 saker.

Denne studien vil bli delt inn i to stadier. Fase én, 120 tilfeller av lokal avansert brystkreft (LABC) som trenger neoadjuvant kjemoterapi. Genprediksjonsmodelltest (PERS) utføres før behandling (ddEC-T+/-H), verifiser prediksjonseffektiviteten til PERS.

Fase to, 200 tilfeller av LABC primært resistent mot antarcyklin og taxaner. Pasientene ble randomisert til Arm ddEC-T+/-H og Arm PERS (regimer i henhold til PERS, f.eks. NVB+DDP, capacitabin, gemcitabin og så videre) pCR-hastighet og DFS er observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: alle pasientene i forsøket må oppfylles

  • alder: minst 18 år gammel;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score ≤1;
  • bekreftet av histologi eller cytologi brystinfiltrerende duktalt karsinom
  • samtykket til brystkreftvevsbiopsi
  • her er en ny adjuvant kjemoterapi mot pasienter med stadium II/III
  • I henhold til RECIST-kriterier, mållesjon hos pasienter med minst én, minst én målbar lesjon med enkelt diameter. Er definert som en målbar lesjon med følgende metode kan nøyaktig måle minst én av lesjonens diameter: lesjoner eller større diameter 20 mm eller målt i konvensjonelle metoder spiral CT-måling lesjoner 10 mm diameter eller større. Positron emisjonstomografi (CT) og ultralyd kan ikke brukes som målemetode lesjoner.
  • Det normale numeriske laboratoriet: Pasientens nivå av organfunksjon må oppfylle følgende krav: nok reserver: benmargsnøytrofiler (centblader og båndnøytrofiler) absolutt antall (ANC) ≥1,5*109 / L, eller blodplater ≥ 100*109 / L , eller skarphet ≥ 9 g/dL og hemoglobin. Lever: bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense, alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3,0 ganger øvre normalgrense (hvis tillatt å AP med levermetastaser, ASAT, ALAT < 5 ganger øvre normalgrense). Nyre: kreatininclearance eller 45 ml/min.
  • Signert informert samtykke;
  • forventes å overleve hos pasienter med 3 eller flere måneder.
  • pasienttilslutning og geografisk plassering av bosted møter behovene til oppfølgingen.
  • i forskningen i gruppen av 7 dager før serum eller urin graviditetstest må være negativ, og må være for pleie av pasienter.Eller sterilisering kirurgi, pasienter etter overgangsalder, eller avtalt i forskningen under behandlingen og forskning innen 6 måneder etter slutten av behandlingsperioden ved å bruke en godkjent av den medisinske prevensjonen (som intrauterin enhet (IUD), pille eller kondomer)

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score ≥2;
  • Samtidig å akseptere enhver annen anti-tumor behandling.
  • I de siste 12 månedene har kongestiv hjertesvikt, medikamentell behandling kan ikke kontrollere arytmi, hjerteinfarkt osv.
  • Den alvorlige, som ikke har vært kontrollert interkurrent infeksjon, organdysfunksjon eller alvorlig metabolsk lidelse hos pasienter;
  • Aktiv infeksjon (bestemt av forskerne.
  • Ifølge forskerens vurdering er det alvorlig å sette sikkerheten til pasienter i fare, eller pasienter fullførte forskningen knyttet til sykdom.
  • Graviditet eller ammende kvinner.
  • Ha alltid en klar historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens.
  • En historie med andre svulster eller kombinert med andre svulstpasienter.
  • Før studieregistrering av en eller annen grunn innen 30 dager etter bruk ikke hadde blitt godkjent av det lokale stoffet;
  • Uvillig eller ute av stand til å fortsette å overholde det eksperimentelle programmet, eller kan ikke takle pasientoppfølging;
  • Forskere mener det er ugunstig for deltakerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PERS: NVB, DDP, GEM, CAP, H osv.
vinorelbin 25mg/m2 d1,d8 iv,q3w cisplatin 70mg/m2 d1,q3w gemcitabin 1000mg/m2 d1,d8,q3w capecitabin 1000mg/m2,bid,d1-14,q3w Trastuzumab
Andre navn:
  • cisplatin
Andre navn:
  • vinorelbin
Andre navn:
  • capecitabin
Andre navn:
  • gemcitabin
Andre navn:
  • Trastuzumab
ACTIVE_COMPARATOR: EPI+CTX-T+/-H
Epirubicin 90mg/m2 d1+ CTX 600mg/m2 d1 q2w, Docetaxel 75mg/m2 +/-herceptin d1,q3w
Andre navn:
  • Trastuzumab
Andre navn:
  • epirubicin
Andre navn:
  • cyklofosfamidem
Andre navn:
  • docetaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske prøver av primære brystsvulster og aksillære lymfeknuter målt ved patologisk undersøkelse.
Tidsramme: opptil 96 måneder
pCR (patologisk fullstendig respons)
opptil 96 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som mål fra randomisering til sykdomsresidiv eller pasienter døde på grunn av sykdomsprogresjon.
Tidsramme: opptil 96 måneder
DFS (sykdomsfri overlevelse)
opptil 96 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av NCI(National Cancer Institude) CTC (Clinical Trials Center) v3.0
Tidsramme: opptil 96 måneder
Sikkerhetsvurdering
opptil 96 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YanXia Shi, doctor, Sun Yat-sen university of cancer center Recruiting

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på DDP

Abonnere