- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03006614
PERS Genetic Model Assistant Beslutningssystem for neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft (PERS)
Bruk av PERS (Personalized Regimen Selection) Genetisk modell Assistent-beslutningssystem for neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft Multisentrisk, prospektiv, randomisert kontrollert fase III klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert fase III klinisk studie. Planlegger 320 saker.
Denne studien vil bli delt inn i to stadier. Fase én, 120 tilfeller av lokal avansert brystkreft (LABC) som trenger neoadjuvant kjemoterapi. Genprediksjonsmodelltest (PERS) utføres før behandling (ddEC-T+/-H), verifiser prediksjonseffektiviteten til PERS.
Fase to, 200 tilfeller av LABC primært resistent mot antarcyklin og taxaner. Pasientene ble randomisert til Arm ddEC-T+/-H og Arm PERS (regimer i henhold til PERS, f.eks. NVB+DDP, capacitabin, gemcitabin og så videre) pCR-hastighet og DFS er observert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: YanXia Shi, doctor
- Telefonnummer: 02087343488
- E-post: shiyanxia@sysucc.org.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cong Xue, doctor
- Telefonnummer: 02087343488
- E-post: xuecong@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Yanxia Shi, doctor
- Telefonnummer: 13609058827
- E-post: shiyx@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: alle pasientene i forsøket må oppfylles
- alder: minst 18 år gammel;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score ≤1;
- bekreftet av histologi eller cytologi brystinfiltrerende duktalt karsinom
- samtykket til brystkreftvevsbiopsi
- her er en ny adjuvant kjemoterapi mot pasienter med stadium II/III
- I henhold til RECIST-kriterier, mållesjon hos pasienter med minst én, minst én målbar lesjon med enkelt diameter. Er definert som en målbar lesjon med følgende metode kan nøyaktig måle minst én av lesjonens diameter: lesjoner eller større diameter 20 mm eller målt i konvensjonelle metoder spiral CT-måling lesjoner 10 mm diameter eller større. Positron emisjonstomografi (CT) og ultralyd kan ikke brukes som målemetode lesjoner.
- Det normale numeriske laboratoriet: Pasientens nivå av organfunksjon må oppfylle følgende krav: nok reserver: benmargsnøytrofiler (centblader og båndnøytrofiler) absolutt antall (ANC) ≥1,5*109 / L, eller blodplater ≥ 100*109 / L , eller skarphet ≥ 9 g/dL og hemoglobin. Lever: bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense, alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3,0 ganger øvre normalgrense (hvis tillatt å AP med levermetastaser, ASAT, ALAT < 5 ganger øvre normalgrense). Nyre: kreatininclearance eller 45 ml/min.
- Signert informert samtykke;
- forventes å overleve hos pasienter med 3 eller flere måneder.
- pasienttilslutning og geografisk plassering av bosted møter behovene til oppfølgingen.
- i forskningen i gruppen av 7 dager før serum eller urin graviditetstest må være negativ, og må være for pleie av pasienter.Eller sterilisering kirurgi, pasienter etter overgangsalder, eller avtalt i forskningen under behandlingen og forskning innen 6 måneder etter slutten av behandlingsperioden ved å bruke en godkjent av den medisinske prevensjonen (som intrauterin enhet (IUD), pille eller kondomer)
Ekskluderingskriterier:
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score ≥2;
- Samtidig å akseptere enhver annen anti-tumor behandling.
- I de siste 12 månedene har kongestiv hjertesvikt, medikamentell behandling kan ikke kontrollere arytmi, hjerteinfarkt osv.
- Den alvorlige, som ikke har vært kontrollert interkurrent infeksjon, organdysfunksjon eller alvorlig metabolsk lidelse hos pasienter;
- Aktiv infeksjon (bestemt av forskerne.
- Ifølge forskerens vurdering er det alvorlig å sette sikkerheten til pasienter i fare, eller pasienter fullførte forskningen knyttet til sykdom.
- Graviditet eller ammende kvinner.
- Ha alltid en klar historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens.
- En historie med andre svulster eller kombinert med andre svulstpasienter.
- Før studieregistrering av en eller annen grunn innen 30 dager etter bruk ikke hadde blitt godkjent av det lokale stoffet;
- Uvillig eller ute av stand til å fortsette å overholde det eksperimentelle programmet, eller kan ikke takle pasientoppfølging;
- Forskere mener det er ugunstig for deltakerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PERS: NVB, DDP, GEM, CAP, H osv.
vinorelbin 25mg/m2 d1,d8 iv,q3w cisplatin 70mg/m2 d1,q3w gemcitabin 1000mg/m2 d1,d8,q3w capecitabin 1000mg/m2,bid,d1-14,q3w Trastuzumab
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EPI+CTX-T+/-H
Epirubicin 90mg/m2 d1+ CTX 600mg/m2 d1 q2w, Docetaxel 75mg/m2 +/-herceptin d1,q3w
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske prøver av primære brystsvulster og aksillære lymfeknuter målt ved patologisk undersøkelse.
Tidsramme: opptil 96 måneder
|
pCR (patologisk fullstendig respons)
|
opptil 96 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som mål fra randomisering til sykdomsresidiv eller pasienter døde på grunn av sykdomsprogresjon.
Tidsramme: opptil 96 måneder
|
DFS (sykdomsfri overlevelse)
|
opptil 96 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av NCI(National Cancer Institude) CTC (Clinical Trials Center) v3.0
Tidsramme: opptil 96 måneder
|
Sikkerhetsvurdering
|
opptil 96 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YanXia Shi, doctor, Sun Yat-sen university of cancer center Recruiting
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Cisplatin
- Capecitabin
- Epirubicin
- Vinorelbin
Andre studie-ID-numre
- 2014-FXY-077-内科
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på DDP
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinFullførtIdiopatisk utvidelse av bronkieneFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtEsophageal plateepitelkarsinomKina
-
Shalvata Mental Health CenterHar ikke rekruttert ennåPlacebo | Behandling 1: Dialektisk atferdsterapi (DBT) | Behandling 2:Dynamisk dekonstruktiv psykoterapi (DDP)
-
Sykehuset TelemarkPåmelding etter invitasjonBarns atferdsproblem | Psykiatrisk problem | DDP | Forsømmelse av barn | MishandlingNorge
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNasofaryngealt karsinomKina
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentNasofaryngeale neoplasmerKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentTwo Cycles Versus Three Cyclle of CCRT for Low Risk Locoregionally Advanced Nasopharyngeal CarcinomaNasofaryngealt karsinomKina
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Fullført
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Fullført