- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03010332
Utvidet tilgangsprotokoll for ATA230 (tredjeparts donoravledede CMV-CTLer) for behandling av CMV-viremi eller sykdom
En utvidet tilgangsprotokoll for ATA230 (tredjepartsdonor-avledede cytomegalovirus-spesifikke T-celler) for behandling av CMV-viremi eller sykdommer hos personer som det ikke finnes andre sammenlignbare alternativer for
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ATA230 (tredjeparts donoravledede CMV-CTLer) er cytotoksiske T-lymfocytter som spesifikt dreper celler som presenterer CMV-proteinantigener.
Dette er en utvidet tilgangsprotokoll designet for å gi tilgang til ATA230 til personer med CMV-viremi eller sykdom, som er intolerante for, eller mislykket, standard antiviral terapi og ikke har sammenlignbare behandlingsalternativer. Denne studien vil inkludere forsøkspersoner uavhengig av den underliggende følsomheten for CMV, inkludert allogen hematopoietisk celletransplantasjon (alloHCT), solid organtransplantasjon (SOT), humant immunsviktvirus (HIV), andre immunkompromitterte tilstander og immunkompetente individer som trenger terapi. Pasienter må ha aktiv CMV-viremi eller sykdom i ≥ 2 uker til tross for behandling med antiviral terapi eller må være intolerante overfor antiviral terapi på grunn av behandlingsrelatert toksisitet eller komorbiditeter som nyresvikt eller myelosuppresjon.
ATA230 vil bli administrert i sykluser som varer i 5 uker (35 dager). Under hver syklus vil forsøkspersonene få intravenøs (IV) ATA230 i en dose på 1×10^6 celler/kg (med et akseptabelt område på 0,8-1,0×10^6 celler/kg) på dag 1, 8 og 15, etterfulgt av observasjon til og med dag 35.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Et forsøksperson vil bli vurdert som kvalifisert til å delta i studien hvis følgende inklusjonskriterier er oppfylt:
- Har en klinisk dokumentert tilstand assosiert med CMV-sykdom (f.eks. interstitiell lungebetennelse, hepatitt, encefalitt, retinitt, kolitt) eller mikrobiologiske bevis på CMV-viremi eller vevsinvasjon med CMV-infeksjon (som bestemt av viral kultur eller nivåer av CMV-DNA i blod eller kropp væsker)
CMV-sykdommen eller CMV-viremi er preget av minst ett av følgende:
- CMV-sykdom er vedvarende eller klinisk progredierende til tross for ≥ 2 uker med antiviral behandling
- CMV-viremi/sykdom er vedvarende eller økende (bestemt av kvantifisering av blod CMV-DNA) til tross for ≥ 2 uker med antiviral behandling
- En genetisk mutasjon assosiert med antiviral medikamentresistens er tilstede
- Kan ikke fortsette med antivirale legemidler på grunn av legemiddelassosiert toksisitet.
- Ingen andre sammenlignbare eller tilfredsstillende behandlinger er tilgjengelige for behandling av CMV
- Ikke kvalifisert for andre forsøk som støtter utvikling av ATA230
- For forsøkspersoner som mottok en alloHCT, er den underliggende sykdommen som alloHCT ble utført for i morfologisk remisjon
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 3× øvre normalgrense (ULN) og total bilirubin < 2,5×ULN med mindre det er forårsaket av CMV
- Tilgjengelighet av passende ATA230-celleparti (dvs. HLA delvis matchede og begrensede CMV-CTLer)
- Subjektets eller subjektets representant er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Et forsøksperson vil ikke være kvalifisert til å delta i studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:
- Å motta samtidig undersøkelsesterapi (samregistrering i en ikke-intervensjonsstudie eller en studie kun for oppfølging eller prøvetaking er tillatt)
- Behov for antimetabolittmidler (f.eks. metotreksat), eller ekstrakorporeal fotoferese
- Antitymocyttglobulin eller lignende anti-T-celle-antistoffbehandling ≤ 4 uker før den første dosen av ATA230 (på dag 1 av syklus 1)
- Behov for vasopressor- eller ventilatorstøtte
- Graviditet, bortsett fra når ATA230 er klart nødvendig
- Kvinne i fertil alder eller mann med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke er villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Willis Navarro, MD, Atara Biotherapeutics
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Humant immunsviktvirus
- Cytomegalovirus
- CMV
- Hematopoetisk celletransplantasjon
- allogen
- Solid organtransplantasjon
- CMV-infeksjon
- Cytomegalovirus viremi
- Cytomegalovirus infeksjon
- Cytomegalovirus sykdom
- CMV syndrom
- Cytomegalovirus syndrom
- CMV sykdom
- CMV-viremi
- tredjepart
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATA230-EAP-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CMV Viremia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringCMV-infeksjon | Vedvarende CMV-viremiForente stater
-
University Health Network, TorontoCanadian National Transplant Research ProgramFullførtCytomegalovirus viremiSpania, Canada
-
Medical University of South CarolinaTakedaRekrutteringCMV | TransplantasjonskomplikasjonForente stater
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...Har ikke rekruttert ennå
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAvsluttet
-
St George's, University of LondonSt George's University Hospitals NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterendeCMV | Medfødt Cmv | Infeksjoner hos mor som påvirker foster eller nyfødte | Fjerne virusStorbritannia
-
Meridian Bioscience, Inc.Fullført
-
Virginia Commonwealth UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringCMV | Nyretransplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
University Hospital, LimogesUniversity Hospital, LilleFullført
Kliniske studier på Cytomegalovirus-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CMV-CTLs)
-
M.D. Anderson Cancer CenterMiltenyi Biotec B.V. & Co. KGFullførtLymfom | LeukemiForente stater
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...AvsluttetHjernekreft | Glioblastoma Multiforme | GBMForente stater
-
NYU Langone HealthViracor EurofinsHar ikke rekruttert ennåLungetransplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtGlioblastom | Ondartet gliom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende hjerneneoplasma | Cytomegalovirus positivForente stater