Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rytmikartlegging og signalinnhenting for dataanalyse (RHAPSODY) (RHAPSODY)

7. mars 2024 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Målet med RHAPSODY-studien er å evaluere ytelsen til nye programvarefunksjoner hos personer som gjennomgår standardbehandling kateterbasert endokardiell kartlegging for atrielle eller ventrikulære takyarytmier ved bruk av et kommersielt Rhythmia Mapping System. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å veilede utvikling og foredling av nye programvarefunksjoner som kan implementeres i fremtidige kommersielle programvareutgivelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rhythmia Mapping System er designet for elektroanatomisk kartlegging i kateterablasjonsprosedyrer ved å optimalisere behovet for hastighet og nøyaktighet. Systemet er i stand til å hente data fra flere elektroder samtidig. I tillegg, basert på brukerdefinerte kriterier, er systemet i stand til å effektivt innhente data over flere hjerteslag. Når det brukes sammen med Rhythmia Mapping Catheter, er systemet i stand til å innhente opptil hundrevis av poeng per minutt, noe som fører til rask og detaljert kartoppretting.

Siden lanseringen på markedet har leger og brukere fått erfaring med Boston Scientific Rhythmia Mapping System i kliniske omgivelser. Forbedringer av første generasjons system er under utvikling og inkluderer nye og forbedrede programvarefunksjoner og kartleggingsalgoritmer for å forbedre den kliniske driften. Disse nye og forbedrede programvarefunksjonene og algoritmene krever bruk av data om klinisk bruk som en del av utviklings- og iterasjonsprosessen.

Denne studien vil evaluere ytelsen til potensielle neste generasjons programvarefunksjoner i et klinisk miljø med lav risiko ved å strømme råsignaler fra en kommersiell Rhythmia Workstation under standardbehandlinger for hjertekartlegging og ablasjonsbehandlinger for takyarytmier, spesielt atrieflimmer, atrietakykardier og ventrikkel. takykardi. Dataene vil bli evaluert på en parallell undersøkende Rhythmia Workstation ved å bruke prototype programvarefunksjoner. Disse neste generasjons programvarefunksjoner og algoritmer vil ikke være tilgjengelige for legen under behandlingen og vil derfor ikke ha noen diagnostisk eller terapeutisk innvirkning på det kliniske tilfellet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Fullført
        • University of Alabama at Birmingham
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Rekruttering
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcos Daccarett
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Rekruttering
        • Lahey Clinic, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce Hook, M.D.
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Rekruttering
        • Catholic Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jamie Kim
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450-2736
        • Fullført
        • Valley Hospital
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Fullført
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Decebal-Gabriel Latcu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for standardbehandling kateterbasert endokardiell kartlegging for atrielle eller ventrikulære takyarytmier ved bruk av et kommersielt Rhythmia Mapping System.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre, eller over lovlig alder og villig og i stand til å gi informert samtykke spesifikt for nasjonal lovgivning
  2. Planlagt for standardbehandling kateterbasert endokardiell kartlegging for atrielle eller ventrikulære takyarytmier ved bruk av et kommersielt Rhythmia Mapping System.

Ekskluderingskriterier:

  1. Protrombotisk eller blødningstendens på grunn av koagulopati eller bloddyskrasi
  2. Manglende evne til å tolerere heparinbehandling (f. heparinindusert trombocytopeni, allergi, etc.)
  3. Prostetiske eller stenotiske klaffer i kammeret der den tiltenkte kartleggingen vil skje, eller i banen til kateterets tilgangsvei
  4. Aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
  5. Hemodynamisk ustabilitet eller sjokk ved baseline som utelukker ablasjon i vurderingen av etterforskeren.
  6. Tilstedeværelse av intrakardial trombe, svulst eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring
  7. Kvinner som er gravide eller ammer
  8. Hjertekirurgi i løpet av de siste 90 dagene
  9. Akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder
  10. Stabil/ustabil angina eller pågående myokardiskemi
  11. Personer med aktiv hjertesviktdekompensasjon
  12. Langt QT-syndrom, Brugada-syndrom eller Torsade de Pointes
  13. Medfødt hjertesykdom med eller uten korrigerende kirurgi som vil komplisere en kartleggingsprosedyre
  14. Personer som har ubehandlet allergi mot kontrastmidler
  15. Vaskulær patologi eller tortuositet som utelukker standard vaskulær tilgangsteknikker
  16. Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet undersøkelsesregister som vil direkte forstyrre den gjeldende studien, bortsett fra når pasienten deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger. Hver instans bør gjøres oppmerksom på sponsoren for å avgjøre kvalifisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle fag
Alle fag er inkludert i denne kohorten og behandles med Rhythmia Mapping System
Rhythmia Mapping System er et 3D elektroanatomisk kartleggingssystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakemelding fra lege om programvareytelse
Tidsramme: 1 dag- Prosedyre
Tilbakemelding fra lege om programvareytelse
1 dag- Prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas H McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 91087667

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertearytmier

Kliniske studier på Rhythmia Mapping System

3
Abonnere