- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03053141
Rytmikartlegging og signalinnhenting for dataanalyse (RHAPSODY) (RHAPSODY)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rhythmia Mapping System er designet for elektroanatomisk kartlegging i kateterablasjonsprosedyrer ved å optimalisere behovet for hastighet og nøyaktighet. Systemet er i stand til å hente data fra flere elektroder samtidig. I tillegg, basert på brukerdefinerte kriterier, er systemet i stand til å effektivt innhente data over flere hjerteslag. Når det brukes sammen med Rhythmia Mapping Catheter, er systemet i stand til å innhente opptil hundrevis av poeng per minutt, noe som fører til rask og detaljert kartoppretting.
Siden lanseringen på markedet har leger og brukere fått erfaring med Boston Scientific Rhythmia Mapping System i kliniske omgivelser. Forbedringer av første generasjons system er under utvikling og inkluderer nye og forbedrede programvarefunksjoner og kartleggingsalgoritmer for å forbedre den kliniske driften. Disse nye og forbedrede programvarefunksjonene og algoritmene krever bruk av data om klinisk bruk som en del av utviklings- og iterasjonsprosessen.
Denne studien vil evaluere ytelsen til potensielle neste generasjons programvarefunksjoner i et klinisk miljø med lav risiko ved å strømme råsignaler fra en kommersiell Rhythmia Workstation under standardbehandlinger for hjertekartlegging og ablasjonsbehandlinger for takyarytmier, spesielt atrieflimmer, atrietakykardier og ventrikkel. takykardi. Dataene vil bli evaluert på en parallell undersøkende Rhythmia Workstation ved å bruke prototype programvarefunksjoner. Disse neste generasjons programvarefunksjoner og algoritmer vil ikke være tilgjengelige for legen under behandlingen og vil derfor ikke ha noen diagnostisk eller terapeutisk innvirkning på det kliniske tilfellet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eszter Pais
- E-post: Eszter.Pais@bsci.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sharda Mehta
- E-post: sharda.mehta@bsci.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Fullført
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- Rekruttering
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates
-
Ta kontakt med:
- Sharon LaMott
- Telefonnummer: 208-388-7216
- E-post: lamotts@slhs.org
-
Hovedetterforsker:
- Marcos Daccarett
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Rekruttering
- Lahey Clinic, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Jean Byrne
- Telefonnummer: 781-744-1901
- E-post: jean.byrne@lahey.org
-
Hovedetterforsker:
- Bruce Hook, M.D.
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
- Rekruttering
- Catholic Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Lori Moritz
- Telefonnummer: 603-665-2444
- E-post: lori.moritz@cmc-nh.org
-
Hovedetterforsker:
- Jamie Kim
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450-2736
- Fullført
- Valley Hospital
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Fullført
- Fondazione Centro San Raffaele
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Rijo
- Telefonnummer: 37797988445
- E-post: nicolas.rijo@chpg.mc
-
Hovedetterforsker:
- Decebal-Gabriel Latcu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre, eller over lovlig alder og villig og i stand til å gi informert samtykke spesifikt for nasjonal lovgivning
- Planlagt for standardbehandling kateterbasert endokardiell kartlegging for atrielle eller ventrikulære takyarytmier ved bruk av et kommersielt Rhythmia Mapping System.
Ekskluderingskriterier:
- Protrombotisk eller blødningstendens på grunn av koagulopati eller bloddyskrasi
- Manglende evne til å tolerere heparinbehandling (f. heparinindusert trombocytopeni, allergi, etc.)
- Prostetiske eller stenotiske klaffer i kammeret der den tiltenkte kartleggingen vil skje, eller i banen til kateterets tilgangsvei
- Aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
- Hemodynamisk ustabilitet eller sjokk ved baseline som utelukker ablasjon i vurderingen av etterforskeren.
- Tilstedeværelse av intrakardial trombe, svulst eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Hjertekirurgi i løpet av de siste 90 dagene
- Akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder
- Stabil/ustabil angina eller pågående myokardiskemi
- Personer med aktiv hjertesviktdekompensasjon
- Langt QT-syndrom, Brugada-syndrom eller Torsade de Pointes
- Medfødt hjertesykdom med eller uten korrigerende kirurgi som vil komplisere en kartleggingsprosedyre
- Personer som har ubehandlet allergi mot kontrastmidler
- Vaskulær patologi eller tortuositet som utelukker standard vaskulær tilgangsteknikker
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet undersøkelsesregister som vil direkte forstyrre den gjeldende studien, bortsett fra når pasienten deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger. Hver instans bør gjøres oppmerksom på sponsoren for å avgjøre kvalifisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Alle fag
Alle fag er inkludert i denne kohorten og behandles med Rhythmia Mapping System
|
Rhythmia Mapping System er et 3D elektroanatomisk kartleggingssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakemelding fra lege om programvareytelse
Tidsramme: 1 dag- Prosedyre
|
Tilbakemelding fra lege om programvareytelse
|
1 dag- Prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas H McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 91087667
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertearytmier
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationFullførtAkutt hjerteinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSveits
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
Kliniske studier på Rhythmia Mapping System
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston Scientific CorporationFullførtHjertearytmier | Elektroanatomisk kartlegging | HjerteablasjonForente stater
-
Acutus MedicalFullført
-
Acutus MedicalFullført
-
Imperial College LondonTilbaketrukketHjerteinfarkt | Dilatert kardiomyopati | Monomorf ventrikulær takykardiStorbritannia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtUngdoms idiopatisk skolioseKina
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationKansas City Heart Rhythm Institute; St. Bernards Medical Center; Sarasota...RekrutteringVedvarende atrieflimmerForente stater
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMagekreft | Kreft i spiserøretAustralia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtKreftoverlevende | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v8 | Fase I tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn II kolorektal kreft AJCC v8 | Fase IIA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IIC...Forente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMedtronic; Freiwillige Akademische Gesellschaft (FAG) BaselRekruttering