Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmforberedelse for gjentatt koloskopi etter mislykket forberedelse (RepeatPrep-studie)

25. april 2019 oppdatert av: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Sykepleierledet pedagogisk telefonintervensjon for tarmforberedelse for gjentatt koloskopi etter mislykket forberedelse (RepeatPrep-studie)

Denne studien vil evaluere effektiviteten i kolonrensing av en sykepleierledet pedagogisk telefonintervensjon 24-48 timer før en koloskopi, hos utvalgte deltakere med tidligere utilstrekkelig tarmforberedelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
657

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Spania
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Soria, Spania
        • Hospital Santa Bárbara
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spania
        • Althaia Hospital de Manresa
      • Terrassa, Barcelona, Spania
        • Consorci Sanitari Terrassa
      • Viladecans, Barcelona, Spania
        • Hospital de Viladecans
    • Burgos
      • Aranda De Duero, Burgos, Spania
        • Hospital Santos Reyes
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spania
        • Hospital Universtiario de Móstoles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter med koloskopi med utilstrekkelig tarmforberedelse, for enhver indikasjon og hvor endoskopisten vurderer at koloskopien bør gjentas for å optimalisere visualiseringen med en bedre tarmforberedelse. Deltakerne må ha blitt godt informert og de må signere samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagte pasienter
  • Uvilje til å delta i studien
  • Manglende evne til å følge instruksjoner: kognitiv svikt eller språkbarriere
  • Manglende evne til å bruke telefon eller ikke eie en telefon
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Graviditet ved amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pedagogisk telefonintervensjon
Denne gruppen vil motta en sykepleierledet pedagogisk telefonintervensjon for tarmforberedelse 24-48 før koloskopien
Atferdsmessig: Pedagogisk telefonintervensjon
Forsøkspersonene vil motta en sykepleierledet pedagogisk telefonintervensjon for tarmforberedelse 24-48 timer før koloskopien
Aktiv komparator: Standard utdanning for koloskopi
Kontrollgruppen vil motta standard opplæring for tarmforberedelse ved tidspunkt for koloskopiplanlegging
Atferdsmessig: Standard utdanning for koloskopi
Standard utdanning for tarmforberedelse på tidspunktet for koloskopiplanlegging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig tarmrensing for koloskopi
Tidsramme: I øyeblikket av koloskopi
Effekten av tarmforberedelse vil bli vurdert av blindede endoskopister ved bruk av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Tilstrekkelig tarmrensing vil bli definert som en BBPS på 2 eller flere poeng i hvert segment av tykktarmen, og utilstrekkelig tarmrensing vil bli definert av minst ett av kolonsegmentene med mindre enn 2 poeng.
I øyeblikket av koloskopi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet adenomdeteksjonsrate, som definert av forholdet mellom pasienter med minst ett adenom i tykktarmen.
Tidsramme: I øyeblikket av koloskopi
Forholdet mellom pasienter med minst ett adenom i tykktarmen
I øyeblikket av koloskopi
Adenomdeteksjonsrate i høyre kolon
Tidsramme: I øyeblikket av koloskopi
Forhold mellom pasienter med minst ett adenom i høyre tykktarm (proksimalt til miltfleksuren)
I øyeblikket av koloskopi
Samlet påvisningsrate for serrated lesjon
Tidsramme: I øyeblikket av koloskopi
Forhold mellom pasienter med minst én taggete lesjon i tykktarmen
I øyeblikket av koloskopi
Serrated lesjon deteksjonsrate i høyre kolon
Tidsramme: I øyeblikket av koloskopi
Forhold mellom pasienter med minst én taggete lesjon i høyre kolon (proksimalt i forhold til miltfleksuren)
I øyeblikket av koloskopi
Fullstendig koloskopihastighet
Tidsramme: I øyeblikket av koloskopi
Forhold mellom vellykkede komplette koloskopier (cecal intubasjon eller i tilfelle tidligere kirurgi, ileokolisk anastomose)
I øyeblikket av koloskopi
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: I øyeblikket av koloskopi
Anvendelse av Boston Bowel Preparation Scale for å evaluere koloskopi tarmrensing
I øyeblikket av koloskopi
Barcelona Tarmforberedelsesskala
Tidsramme: I øyeblikket av koloskopi
Anvendelse av Barcelona Bowel Preparation Scale for å evaluere koloskopi tarmrensing
I øyeblikket av koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Parc de Salut Mar

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Universitario de Canarias

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REPEATPREP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger