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Preparação intestinal para repetição da colonoscopia após falha na preparação (RepeatPrep Study)

25 de abril de 2019 atualizado por: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Intervenção telefónica educativa conduzida por enfermeira para preparação intestinal para repetição da colonoscopia após falha na preparação (RepeatPrep Study)

Este estudo avaliará a eficácia na limpeza do cólon de uma intervenção educacional por telefone conduzida por enfermeira 24-48 horas antes de uma colonoscopia, em participantes selecionados com preparação intestinal inadequada anterior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
657

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Espanha
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Soria, Espanha
        • Hospital Santa Bárbara
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Espanha
        • Althaia Hospital de Manresa
      • Terrassa, Barcelona, Espanha
        • Consorci Sanitari Terrassa
      • Viladecans, Barcelona, Espanha
        • Hospital de Viladecans
    • Burgos
      • Aranda De Duero, Burgos, Espanha
        • Hospital Santos Reyes
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espanha
        • Hospital Universtiario de Móstoles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes consecutivos com colonoscopia com preparação intestinal inadequada, por qualquer indicação e onde o endoscopista considere que a colonoscopia deve ser repetida para otimizar a visualização com uma melhor preparação intestinal. Os participantes devem ter sido devidamente informados e devem assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes hospitalizados
  • Falta de vontade de participar do estudo
  • Incapacidade de seguir instruções: deficiência cognitiva ou barreira de linguagem
  • Incapacidade de usar um telefone ou não possuir um telefone
  • Doença inflamatória intestinal ativa
  • Insuficiência renal grave
  • Gravidez da amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção telefónica educativa
Este grupo receberá uma intervenção telefónica educacional conduzida por enfermeiros para a preparação intestinal 24-48 antes da colonoscopia
Comportamental: Intervenção telefónica educativa
Os indivíduos receberão uma intervenção educacional por telefone conduzida por enfermeira para preparação intestinal 24-48 horas antes da colonoscopia
Comparador Ativo: Educação padrão para colonoscopia
O grupo controle receberá educação padrão para preparo intestinal no momento do agendamento da colonoscopia
Comportamental: Educação padrão para colonoscopia
Educação padrão para preparo intestinal no momento do agendamento da colonoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limpeza intestinal adequada para colonoscopia
Prazo: No momento da colonoscopia
A eficácia da preparação intestinal será avaliada por endoscopistas cegos usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS). A limpeza intestinal adequada será definida como um BBPS de 2 ou mais pontos em cada segmento do cólon e a limpeza intestinal inadequada será definida por pelo menos um dos segmentos do cólon com menos de 2 pontos.
No momento da colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de detecção de adenoma, conforme definido pela proporção de pacientes com pelo menos um adenoma no cólon geral
Prazo: No momento da colonoscopia
A proporção de pacientes com pelo menos um adenoma no cólon geral
No momento da colonoscopia
Taxa de detecção de adenomas no cólon direito
Prazo: No momento da colonoscopia
Proporção de pacientes com pelo menos um adenoma no cólon direito (proximal à flexura esplênica)
No momento da colonoscopia
Taxa geral de detecção de lesões serrilhadas
Prazo: No momento da colonoscopia
Proporção de pacientes com pelo menos uma lesão serrilhada em todo o cólon
No momento da colonoscopia
Taxa de detecção de lesão serrilhada no cólon direito
Prazo: No momento da colonoscopia
Proporção de pacientes com pelo menos uma lesão serrilhada no cólon direito (proximal à flexura esplênica)
No momento da colonoscopia
Taxa de colonoscopia completa
Prazo: No momento da colonoscopia
Proporção de colonoscopias completas bem-sucedidas (intubação cecal ou em caso de cirurgia anterior, anastomose ileocólica)
No momento da colonoscopia
Escala de Preparação Intestinal de Boston
Prazo: No momento da colonoscopia
Aplicação da Escala de Preparação Intestinal de Boston para avaliar a limpeza intestinal por colonoscopia
No momento da colonoscopia
Escala de Preparação Intestinal de Barcelona
Prazo: No momento da colonoscopia
Aplicação da Escala de Preparação Intestinal de Barcelona para avaliar a limpeza intestinal por colonoscopia
No momento da colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Parc de Salut Mar

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Universitario de Canarias

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REPEATPREP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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