Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie jelita do powtórnej kolonoskopii po niepowodzeniu przygotowania (badanie RepeatPrep)

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Edukacyjna telefoniczna interwencja prowadzona przez pielęgniarkę w celu przygotowania jelita do powtórnej kolonoskopii po niepowodzeniu przygotowania (badanie RepeatPrep)

Ta próba oceni skuteczność w oczyszczaniu okrężnicy edukacyjnej interwencji telefonicznej prowadzonej przez pielęgniarkę 24-48 godzin przed kolonoskopią u wybranych uczestników z wcześniejszym nieodpowiednim przygotowaniem jelita.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
657

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Soria, Hiszpania
        • Hospital Santa Bárbara
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania
        • Althaia Hospital de Manresa
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania
        • Consorci Sanitari Terrassa
      • Viladecans, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Viladecans
    • Burgos
      • Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania
        • Hospital Santos Reyes
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universtiario de Móstoles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci poddawani kolonoskopii z nieodpowiednim przygotowaniem jelita, z dowolnego wskazania i gdy endoskopista uzna, że ​​kolonoskopię należy powtórzyć, aby zoptymalizować wizualizację z lepszym przygotowaniem jelita. Uczestnicy muszą zostać odpowiednio poinformowani i muszą podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci hospitalizowani
  • Niechęć do udziału w badaniu
  • Niezdolność do wykonywania instrukcji: upośledzenie funkcji poznawczych lub bariera językowa
  • Nieumiejętność korzystania z telefonu lub nieposiadanie telefonu
  • Czynna choroba zapalna jelit
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Ciąża karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Edukacyjna interwencja telefoniczna
Ta grupa zostanie objęta edukacyjną interwencją telefoniczną prowadzoną przez pielęgniarkę w celu przygotowania jelita 24-48 przed kolonoskopią
Behawioralne: Edukacyjna interwencja telefoniczna
Pacjenci otrzymają edukacyjną interwencję telefoniczną prowadzoną przez pielęgniarkę w celu przygotowania jelita na 24-48 godzin przed kolonoskopią
Aktywny komparator: Standardowa edukacja do kolonoskopii
Grupa kontrolna otrzyma standardową edukację w zakresie przygotowania jelita w czasie planowania kolonoskopii
Behawioralne: Standardowa edukacja do kolonoskopii
Standardowa edukacja w zakresie przygotowania jelita podczas planowania kolonoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednie oczyszczenie jelita do kolonoskopii
Ramy czasowe: W momencie kolonoskopii
Skuteczność przygotowania jelita zostanie oceniona przez zaślepionych endoskopistów za pomocą Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Odpowiednie oczyszczenie jelit zostanie zdefiniowane jako BBPS wynoszące 2 lub więcej punktów w każdym segmencie okrężnicy, a niewystarczające oczyszczenie jelit zostanie określone przez co najmniej jeden z segmentów okrężnicy z mniej niż 2 punktami.
W momencie kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik wykrycia gruczolaka, zdefiniowany jako stosunek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem w całej okrężnicy
Ramy czasowe: W momencie kolonoskopii
Stosunek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem w całej okrężnicy
W momencie kolonoskopii
Szybkość wykrywania gruczolaka w prawej okrężnicy
Ramy czasowe: W momencie kolonoskopii
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem w prawej okrężnicy (proksymalnie do zgięcia śledziony)
W momencie kolonoskopii
Ogólny wskaźnik wykrywania zmian ząbkowanych
Ramy czasowe: W momencie kolonoskopii
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną ząbkowaną zmianą w całej okrężnicy
W momencie kolonoskopii
Wskaźnik wykrywania zmian ząbkowanych w prawej okrężnicy
Ramy czasowe: W momencie kolonoskopii
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną zmianą ząbkowaną w prawej okrężnicy (proksymalnie do zgięcia śledziony)
W momencie kolonoskopii
Pełny wskaźnik kolonoskopii
Ramy czasowe: W momencie kolonoskopii
Stosunek udanych pełnych kolonoskopii (intubacja jelita ślepego lub w przypadku wcześniejszej operacji zespolenie krętniczo-okrężnicze)
W momencie kolonoskopii
Bostońska Skala Przygotowania Jelita
Ramy czasowe: W momencie kolonoskopii
Zastosowanie skali Boston Bowel Preparation Scale do oceny oczyszczenia jelit w kolonoskopii
W momencie kolonoskopii
Barcelońska Skala Przygotowania Jelita
Ramy czasowe: W momencie kolonoskopii
Zastosowanie Barcelońskiej Skali Przygotowania Jelita do oceny oczyszczenia jelit w kolonoskopii
W momencie kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Parc de Salut Mar

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Universitario de Canarias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REPEATPREP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami