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Preparación intestinal para la colonoscopia repetida después del fracaso de la preparación (estudio RepeatPrep)

25 de abril de 2019 actualizado por: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Intervención telefónica educativa dirigida por enfermeras para la preparación intestinal para la colonoscopia repetida después del fracaso de la preparación (estudio RepeatPrep)

Este ensayo evaluará la eficacia en la limpieza de colon de una intervención telefónica educativa dirigida por enfermeras 24-48 horas antes de una colonoscopia, en participantes seleccionados con una preparación intestinal inadecuada previa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
657

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, España
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, España
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Soria, España
        • Hospital Santa Bárbara
      • Valladolid, España
        • Hospital Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08035
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Manresa, Barcelona, España
        • Althaia Hospital de Manresa
      • Terrassa, Barcelona, España
        • Consorci Sanitari Terrassa
      • Viladecans, Barcelona, España
        • Hospital de Viladecans
    • Burgos
      • Aranda De Duero, Burgos, España
        • Hospital Santos Reyes
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, España
        • Hospital Universtiario de Móstoles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos con una colonoscopia con preparación intestinal inadecuada, por cualquier indicación y donde el endoscopista considere que se debe repetir la colonoscopia para optimizar la visualización con una mejor preparación intestinal. Los participantes deben haber sido debidamente informados y deben firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes hospitalizados
  • Falta de voluntad para participar en el estudio.
  • Incapacidad para seguir instrucciones: deterioro cognitivo o barrera del idioma
  • Incapacidad para usar un teléfono o no poseer un teléfono
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa
  • Insuficiencia renal grave
  • Embarazo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención telefónica educativa
Este grupo recibirá una intervención telefónica educativa dirigida por enfermeras para la preparación intestinal 24-48 antes de la colonoscopia.
Conductual: Intervención telefónica educativa
Los sujetos recibirán una intervención telefónica educativa dirigida por una enfermera para la preparación intestinal 24-48 horas antes de la colonoscopia.
Comparador activo: Educación estándar para la colonoscopia
El grupo de control recibirá educación estándar para la preparación intestinal en el momento de la programación de la colonoscopia.
Conductual: Educación estándar para la colonoscopia
Educación estándar para la preparación intestinal en el momento de la programación de la colonoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Limpieza intestinal adecuada para la colonoscopia
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
La eficacia de la preparación intestinal será evaluada por endoscopistas ciegos utilizando la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS). La limpieza intestinal adecuada se definirá como un BBPS de 2 o más puntos en cada segmento del colon y la limpieza intestinal inadecuada se definirá por al menos uno de los segmentos del colon con menos de 2 puntos.
En el momento de la colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa general de detección de adenomas, definida por la proporción de pacientes con al menos un adenoma en el colon general
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
La proporción de pacientes con al menos un adenoma en el colon general
En el momento de la colonoscopia
Tasa de detección de adenomas en el colon derecho
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
Proporción de pacientes con al menos un adenoma en el colon derecho (proximal al ángulo esplénico)
En el momento de la colonoscopia
Tasa general de detección de lesiones dentadas
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
Proporción de pacientes con al menos una lesión serrada en el colon global
En el momento de la colonoscopia
Tasa de detección de lesiones serradas en el colon derecho
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
Proporción de pacientes con al menos una lesión serrada en el colon derecho (proximal al ángulo esplénico)
En el momento de la colonoscopia
Tasa de colonoscopia completa
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
Ratio de colonoscopias completas exitosas (intubación cecal o en caso de cirugía previa, anastomosis ileocólica)
En el momento de la colonoscopia
Escala de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
Aplicación de la Escala de Preparación Intestinal de Boston para evaluar la limpieza intestinal mediante colonoscopia
En el momento de la colonoscopia
Escala de Preparación Intestinal de Barcelona
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
Aplicación de la Escala de Preparación Intestinal de Barcelona para evaluar la limpieza intestinal mediante colonoscopia
En el momento de la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Parc de Salut Mar

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospital Universitario de Canarias

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REPEATPREP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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