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Preparazione dell'intestino per ripetere la colonscopia dopo il fallimento della preparazione (studio RepeatPrep)

25 aprile 2019 aggiornato da: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Intervento telefonico educativo condotto da infermiere per la preparazione dell'intestino per ripetere la colonscopia dopo il fallimento della preparazione (studio RepeatPrep)

Questo studio valuterà l'efficacia nella pulizia del colon di un intervento telefonico educativo condotto da infermiere 24-48 ore prima di una colonscopia, in partecipanti selezionati con una precedente preparazione intestinale inadeguata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
657

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Spagna
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Soria, Spagna
        • Hospital Santa Bárbara
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spagna
        • Althaia Hospital de Manresa
      • Terrassa, Barcelona, Spagna
        • Consorci Sanitari Terrassa
      • Viladecans, Barcelona, Spagna
        • Hospital de Viladecans
    • Burgos
      • Aranda De Duero, Burgos, Spagna
        • Hospital Santos Reyes
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spagna
        • Hospital Universtiario de Móstoles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi con una colonscopia con preparazione intestinale inadeguata, per qualsiasi indicazione e dove l'endoscopista ritiene che la colonscopia debba essere ripetuta per ottimizzare la visualizzazione con una migliore preparazione intestinale. I partecipanti devono essere stati adeguatamente informati e devono firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati
  • Riluttanza a partecipare allo studio
  • Incapacità di seguire le istruzioni: deterioramento cognitivo o barriera linguistica
  • Incapacità di utilizzare un telefono o non possedere un telefono
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Insufficienza renale grave
  • Gravidanza dell'allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento telefonico didattico
Questo gruppo riceverà un intervento telefonico educativo condotto da infermiere per la preparazione intestinale 24-48 prima della colonscopia
Comportamentale: Intervento telefonico didattico
I soggetti riceveranno un intervento telefonico educativo condotto da infermiere per la preparazione dell'intestino 24-48 ore prima della colonscopia
Comparatore attivo: Istruzione standard per la colonscopia
Il gruppo di controllo riceverà un'istruzione standard per la preparazione intestinale al momento della programmazione della colonscopia
Comportamentale: Istruzione standard per la colonscopia
Formazione standard per la preparazione intestinale al momento della programmazione della colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguata pulizia intestinale per la colonscopia
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
L'efficacia della preparazione intestinale sarà valutata da endoscopisti in cieco utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). La pulizia intestinale adeguata sarà definita come un BBPS di 2 o più punti in ogni segmento del colon e la pulizia intestinale inadeguata sarà definita da almeno uno dei segmenti del colon con meno di 2 punti.
Al momento della colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di rilevamento dell'adenoma, come definito dal rapporto di pazienti con almeno un adenoma nel colon totale
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
Il rapporto di pazienti con almeno un adenoma nel colon in generale
Al momento della colonscopia
Tasso di rilevamento dell'adenoma nel colon destro
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
Rapporto di pazienti con almeno un adenoma nel colon destro (prossimalmente alla flessura splenica)
Al momento della colonscopia
Tasso complessivo di rilevamento delle lesioni seghettate
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
Rapporto di pazienti con almeno una lesione seghettata nel colon totale
Al momento della colonscopia
Tasso di rilevamento delle lesioni seghettate nel colon destro
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
Rapporto di pazienti con almeno una lesione seghettata nel colon destro (prossimale alla flessione splenica)
Al momento della colonscopia
Tasso di colonscopia completa
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
Rapporto di colonscopie complete riuscite (intubazione cecale o in caso di precedente intervento chirurgico, anastomosi ileocolica)
Al momento della colonscopia
Scala per la preparazione dell'intestino di Boston
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
Applicazione della scala di preparazione dell'intestino di Boston per valutare la pulizia dell'intestino mediante colonscopia
Al momento della colonscopia
Bilancia per la preparazione dell'intestino di Barcellona
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
Applicazione della scala di preparazione intestinale di Barcellona per valutare la pulizia intestinale tramite colonscopia
Al momento della colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Parc de Salut Mar

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Universitario de Canarias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REPEATPREP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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