Bevegelsessporingsenheter for å overvåke fysisk aktivitet hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi
18. juni 2025 oppdatert av: University of Southern California
Akselerometri for å optimalisere og overvåke menneskelig ytelse i polikliniske kreftkjemoterapipasienter
Denne kliniske studien studerer bevegelsessporingsenheter for å optimalisere og overvåke fysisk aktivitet hos pasienter med solide svulster som gjennomgår kjemoterapi i et helseinstitusjon på dagtid uten å overnatte.
Bevegelsessporingsenheter, som Microsoft Kinect 2 og Microsoft Band 2, kan hjelpe leger med å lære om helsen til kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme gjennomførbarheten av å overvåke kreftpasienter ved å bruke håndleddsbårne aktivitetsmonitorer og bevegelsesmålere.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere sammenhengen mellom aktivitet og pasientrapportert tretthet. II. For å evaluere sammenhengen mellom bevegelse og hendelser med helseintervensjoner (sykehusinnleggelser, fysiske besøk, intravenøs hydrering, etc.)
TERTIÆRE MÅL:
I. For å sammenligne lege- og pasientvurderte resultater fra Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) og Karnofskys ytelsesstatus med dataene hentet fra bevegelsesmålere.
OVERSIKT:
Pasienter utfører 2 fysiske aktiviteter i et eksamensrom som registreres ved hjelp av en Microsoft Kinect 2 stasjonær bevegelsessporingsenhet på dag 1 og 21. Den første aktiviteten er å reise seg fra en stol, gå 10 fot og gå tilbake til stolen. Den andre aktiviteten er å flytte fra stolen til det trinnvise undersøkelsesbordet. Pasienter bærer også et bevegelsessporingsarmbånd, Microsoft Band 2, rundt håndleddet, fyller ut et smarttelefonapplikasjonsbasert spørreskjema for pasientrapportert resultat (PRO) og veier seg daglig i 60 dager.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 90 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av en solid svulst som gjennomgår palliativ eller adjuvant terapi
- Gjennomgår minst 2 planlagte sykluser med svært emetogen kjemoterapi definert i henhold til Hekseth-skalaen; syklusene kan variere i varighet fra 14 dager til 28 dager, i henhold til standard for omsorgspraksis
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
- Vilje til å bruke sensorer for å spore fysisk aktivitet, Global Positioning System (GPS) plassering og gi symptomvurderinger hver natt i opptil 60 dager
- Kunne lese engelsk, spansk eller tradisjonell mandarin for å fullføre pasientrapporterte utfall
- Kan ambulere uten hjelpemiddel
- Kan betjene en smarttelefon og et bærbart armbånd
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter mangler kanskje ikke lemmer
- Pasienten har ikke en diagnose av en hematologisk malignitet
- Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser er ekskludert fra denne kliniske studien; de med asymptomatisk hjernemetastaser er tillatt; det er tillatt å ha pasienten på kortikosteroider for å eliminere symptomer på hjernemetastaser
- Pasient med en kjent bevegelsesforstyrrelse som Parkinsons sykdom, koreoatetoide bevegelsesforstyrrelser, essensiell tremor hvis den bevegelsesforstyrrelsen er av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve medikamentell behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Observasjon (fysisk aktivitet, proffer)
Pasienter utfører 2 fysiske aktiviteter i et eksamenslokale som er registrert ved hjelp av en Microsoft Kinect 2 stasjonær bevegelsesporingsenhet på dag 1 og 21.
Den første aktiviteten stiger fra en stol, går 10 fot og vender tilbake til stolen.
Den andre aktiviteten beveger seg fra stolen til step-up eksamensbord.
Pasienter har også et bevegelsesbanding av bevegelse, Microsoft Band 2, rundt håndleddet, fullfører et smarttelefonapplikasjonsbasert Pro -spørreskjema og veier seg daglig i 60 dager.
|
Korrelative studier
Utfør fysiske aktiviteter registrert av Microsoft Kinect 2
Andre navn:
Fyll ut PRO-spørreskjemaer
Bruk Microsoft Band 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter hvis bærbar aktivitetsmonitor gir bevegelsesdata
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Opptil 60 dager
|
|
|
Prosent av pasienter som oppnår "datafangstsuksess" definert som å ha både PRO-data og akselerometridata overført til etterforskerne i 80 % av observasjonsdagene
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Pasienter som ikke er i stand til å overholde og får overført data, inkludert tekniske feil, personlige beslutninger, sykehusinnleggelse eller andre årsaker, regnes som "datafangstfeil".
Data fra pasienter som dør mens de er i studien vil ikke bli erstattet, men vil bli inkludert før deres dødsdato, dager mellom død og dag 60 vil ikke inkluderes i nevneren ved beregning av "datafangst suksess"-rater.
|
Opptil 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt over tid
Tidsramme: Baseline til 60 dager
|
Sammenhengen mellom endring i vekt over tid og pasientaktivitet
|
Baseline til 60 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsestid for pasientaktivitet på kontoret vurdert av Microsoft Kinect 2
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Sammenhengen mellom "stå opp og gå"-tiden og det å gå inn på eksamensbordet vil bli utforsket.
|
Opptil 60 dager
|
|
Tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller i blodet
Tidsramme: Dag 21 (besøk 2)
|
Sammenhengen mellom tilstedeværelsen av sirkulerende tumorceller og pasientaktivitet vil bli utforsket.
|
Dag 21 (besøk 2)
|
|
Summen av møter på sykehus og poliklinisk sykehus
Tidsramme: Inntil 90 dager etter avsluttet studie
|
Sammenhengen mellom pasientbevegelse og summen av polikliniske og polikliniske møter opp til 90 dager etter avsluttet studie vil bli undersøkt.
|
Inntil 90 dager etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Nieva, University of Southern California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0S-16-2 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2016-00627 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .