Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvalitet på kontroll og søvn hos barn med diabetes, ved hjelp av ny teknologi (QUEST)

1. august 2018 oppdatert av: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg

Evaluering av to forskjellige glukosemålingsbehandlinger og deres innvirkning på tid i mål, søvn og livskvalitet hos barn med type 1-diabetes og primære omsorgspersoner.

Studien er en åpen merket enkeltsenter randomisert cross-over-studie for å evaluere virkningen av en sensorforsterket pumpe (SAP) med en prediktiv algoritme for å suspendere midlertidig insulinadministrasjon (640G® med Smart Guard-funksjonen) versus bruken av samme pumpe for insulinadministrasjon med 'bare' kontinuerlige glukosemålinger (som ikke samhandler med pumpen, Freestyle Libre ® ) på tiden i glukosemål, ved hypo- og hyperglykemi. Utforskende endepunkter er effekten på søvn og livskvalitet hos barn med diabetes type 1 og deres omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Optimalisering av metabolsk kontroll hos barn med Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) er avgjørende for å forhindre senkomplikasjoner. Frykt for nattlig hypoglykemi er gjennomgripende blant foreldre til barn med T1DM, noe som fører til økt årvåkenhet fra foreldrene til å kontrollere regelmessig barnas blodsukkerverdier eller sjekke sensorinformasjonen om natten. Dette fører til kroniske søvnavbrudd og mangel på søvn både hos foreldrene og hos deres barn med diabetes.

I denne studien vil virkningen av nye teknologier på glukosetid i mål, hypofrykt og livskvalitet bli evaluert, ved bruk av kontinuerlige interstitielle glukosemålinger enten med direkte innvirkning på insulinadministrasjonen (640G medtronic pumpe (R)) og med varsler, eller uten innvirkning på insulinadministrasjonen og uten varsler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Clinique des Enfants CHluxembourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Varighet av diabetes ≥ 6 måneder
  • Insulinpumpebehandling ≥ 6 måneder
  • HbA1c ≤ 11 %
  • Foreldres skriftlige informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

. Ingen foreldres samtykke

  • Fysisk eller psykisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre en passende gjennomføring av studien
  • Nåværende medikamentell behandling som vet å forstyrre glukosemetabolismen
  • Kronisk søvnmedisin hos primærpleieren eller pasienten -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CGM utvidet pumpe med PLGS (A)
Administrering av subkutan administrering av Kontinuerlig subkutan insulininfusjon med integrert kontinuerlig glukoseovervåking og predikert lav glukosesuspense (PLGS) Randomisert kryssbehandling i løpet av 5 uker
Enhet: CGM utvidet pumpe med PLGS,
5 ukers behandling CGM utvidet pumpe med PLGS sammenlignet med 5 ukers behandling med insulinpumpe med CGM, uten integrasjon
Andre navn:
  • 640G, Enlite-sensorer, Freestyle Libre
Aktiv komparator: Insulinpumpe med CGM (B)
Administrering av subkutan administrering av kontinuerlig subkutan insulininfusjon med andre enhet som måler kontinuerlig glukose Randomisert kryssbehandling i løpet av 5 uker
Enhet: Insulinpumpe med CGM
5 ukers behandling kontinuerlig subkutan insulininfusjonspumpe med CGM uten dataintegrasjon,
Andre navn:
  • 640G , freestyle gratis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i glukosemål
Tidsramme: Siste 6 dager med behandlingsarm A og siste 6 dager med behandlingsarm B
Prosentvis tid i glukosemål (3,9 -8 mmol/l), målt ved blindet CGM
Siste 6 dager med behandlingsarm A og siste 6 dager med behandlingsarm B

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid under glukosemålet
Tidsramme: Siste 6 dager med behandlingsarm A og siste 6 dager med behandlingsarm B
Prosentvis tid brukt under glukosemålet (<3,0 mmol/l og < 2,5 mmol/l) målt ved blindet CGM (I-Pro 2)
Siste 6 dager med behandlingsarm A og siste 6 dager med behandlingsarm B
Tid over glukosemål
Tidsramme: Siste 6 dager med behandlingsarm A og siste 6 dager med behandlingsarm B
Prosent tid brukt over glukosemål (>10,0 mmol/l ) målt ved blindet CGM (I-Pro 2)
Siste 6 dager med behandlingsarm A og siste 6 dager med behandlingsarm B
Søvnmengde hos pasienter og omsorgspersoner
Tidsramme: grunnlinjer (før behandlingsarm starter) og siste uke av behandlingsarm A og siste uke av behandlingsarm B
Total søvn- og våkentid, antall oppvåkninger målt med trådløs actigraph
grunnlinjer (før behandlingsarm starter) og siste uke av behandlingsarm A og siste uke av behandlingsarm B
oppfatning av søvnkvalitet og livskvalitet hos pasienter og omsorgspersoner
Tidsramme: baseline og siste uke av behandlingsarm A og siste uke av behandlingsarm B
validerte spørreskjemaer
baseline og siste uke av behandlingsarm A og siste uke av behandlingsarm B
frykt for hypoglykemi hos pasienter og omsorgspersoner
Tidsramme: baseline og siste uke av behandlingsarm A og siste uke av behandlingsarm B
Hypoglykemi fryktundersøkelse for foreldre og barn
baseline og siste uke av behandlingsarm A og siste uke av behandlingsarm B

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier du Luxembourg

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Carine de Beaufort, MD,PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QUEST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger