Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvalitet på kontroll och sömn hos barn med diabetes, med hjälp av ny teknik (QUEST)

1 augusti 2018 uppdaterad av: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg

Utvärdering av två olika behandlingar för glukosövervakning och deras inverkan på tid i mål, sömn och livskvalitet hos barn med typ 1-diabetes och primärvårdare.

Studien är en randomiserad, randomiserad studie med ett enda center med öppen etikett för att utvärdera effekten av en sensorförstärkt pump (SAP) med en prediktiv algoritm för att tillfälligt avbryta insulinadministrationen (640G® med Smart Guard-funktionen) jämfört med användningen av samma pump för insulinadministrering med "endast" kontinuerliga glukosmätningar (inte interagerar med pumpen, Freestyle Libre ® ) på tiden i glukosmål, vid hypo- och hyperglykemi. Exploratory endpoints är effekten på sömn och livskvalitet hos barn med typ 1-diabetes och deras vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Optimering av metabol kontroll hos barn med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) är avgörande för att förhindra sena komplikationer. Rädsla för nattlig hypoglykemi är utbredd bland föräldrar till barn med T1DM, vilket leder till en ökad vaksamhet av föräldrar att regelbundet kontrollera sina barns blodsockervärden eller kontrollera sensorinformationen under natten. Detta leder till kroniska sömnavbrott och till sömnbrist såväl hos föräldrar som hos deras barn med diabetes.

I denna studie kommer effekten av nya teknologier på glukostid i mål, hyporädsla och livskvalitet att utvärderas, med hjälp av kontinuerliga interstitiella glukosmätningar antingen med en direkt inverkan på insulinadministrationen (640G medtronic pump (R)) och med varningar, eller utan påverkan på insulinadministrationen och utan varningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Clinique des Enfants CHluxembourg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • Diabetes varaktighet ≥ 6 månader
  • Insulinpumpsbehandling ≥ 6 månader
  • HbA1c ≤ 11 %
  • Förälders skriftliga informerade samtycke

Exklusions kriterier:

. Inget förälders samtycke

  • Fysisk eller psykologisk sjukdom som sannolikt stör ett lämpligt genomförande av studien
  • Aktuell läkemedelsbehandling med vetskap om att störa glukosmetabolismen
  • Kronisk sömnmedicin hos primärvårdaren eller patienten -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CGM-förstärkt pump med PLGS (A)
Administrering av subkutan administrering av Kontinuerlig subkutan insulininfusion med integrerad kontinuerlig glukosövervakning och förutspådd låg glukossuspens (PLGS) Randomiserad korsningsbehandling under 5 veckor
Enhet: CGM utökad pump med PLGS,
5 veckors behandling CGM augmented pump med PLGS jämfört med 5 veckors behandling med insulinpump med CGM, utan integration
Andra namn:
  • 640G, Enlite-sensorer, Freestyle Libre
Aktiv komparator: Insulinpump med CGM (B)
Administrering av subkutan administrering av kontinuerlig subkutan insulininfusion med andra enhet som mäter kontinuerlig glukos Randomiserad överkorsningsbehandling under 5 veckor
Enhet: Insulinpump med CGM
5 veckors behandling kontinuerlig subkutan insulininfusionspump med CGM utan dataintegration,
Andra namn:
  • 640G, fri stil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i glukosmål
Tidsram: Senaste 6 dagarna av behandlingsarm A och sista 6 dagarna av behandlingsarm B
Procent av tid i glukosmål (3,9 -8 mmol/l), uppmätt med blindad CGM
Senaste 6 dagarna av behandlingsarm A och sista 6 dagarna av behandlingsarm B

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid under glukosmålet
Tidsram: Senaste 6 dagarna av behandlingsarm A och sista 6 dagarna av behandlingsarm B
Procent av tid under glukosmålet (<3,0 mmol/l och < 2,5 mmol/l) mätt med blindad CGM (I-Pro 2)
Senaste 6 dagarna av behandlingsarm A och sista 6 dagarna av behandlingsarm B
Tid över glukosmålet
Tidsram: Senaste 6 dagarna av behandlingsarm A och sista 6 dagarna av behandlingsarm B
Procent av tid över glukosmålet (>10,0 mmol/l) mätt med blindad CGM (I-Pro 2)
Senaste 6 dagarna av behandlingsarm A och sista 6 dagarna av behandlingsarm B
Sömnmängd hos patienter och vårdgivare
Tidsram: baslinjer (före behandlingsarmen startar) och sista veckan av behandlingsarm A och sista veckan av behandlingsarm B
Total sömn- och vakentid, antal uppvaknanden mätt med trådlös aktigraf
baslinjer (före behandlingsarmen startar) och sista veckan av behandlingsarm A och sista veckan av behandlingsarm B
uppfattning om sömnkvalitet och livskvalitet hos patienter och vårdgivare
Tidsram: baslinje och sista veckan av behandlingsarm A och sista veckan av behandlingsarm B
validerade frågeformulär
baslinje och sista veckan av behandlingsarm A och sista veckan av behandlingsarm B
hypoglykemi rädsla hos patienter och vårdgivare
Tidsram: baslinje och sista veckan av behandlingsarm A och sista veckan av behandlingsarm B
Hypoglykemi rädsla undersökning för föräldrar och barn
baslinje och sista veckan av behandlingsarm A och sista veckan av behandlingsarm B

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Hospitalier du Luxembourg

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Carine de Beaufort, MD,PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 augusti 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • QUEST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar