Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvalitet på kontroll og søvn hos barn med diabetes, ved hjelp av ny teknologi (QUEST)

1. august 2018 oppdatert av: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg

Evaluering av to forskjellige glukosemålingsbehandlinger og deres innvirkning på tid i mål, søvn og livskvalitet hos barn med type 1-diabetes og primære omsorgspersoner.

Studien er en åpen merket enkeltsenter randomisert cross-over-studie for å evaluere virkningen av en sensorforsterket pumpe (SAP) med en prediktiv algoritme for å suspendere midlertidig insulinadministrasjon (640G® med Smart Guard-funksjonen) versus bruken av samme pumpe for insulinadministrasjon med 'bare' kontinuerlige glukosemålinger (som ikke samhandler med pumpen, Freestyle Libre ® ) på tiden i glukosemål, ved hypo- og hyperglykemi. Utforskende endepunkter er effekten på søvn og livskvalitet hos barn med diabetes type 1 og deres omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optimalisering av metabolsk kontroll hos barn med Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) er avgjørende for å forhindre senkomplikasjoner. Frykt for nattlig hypoglykemi er gjennomgripende blant foreldre til barn med T1DM, noe som fører til økt årvåkenhet fra foreldrene til å kontrollere regelmessig barnas blodsukkerverdier eller sjekke sensorinformasjonen om natten. Dette fører til kroniske søvnavbrudd og mangel på søvn både hos foreldrene og hos deres barn med diabetes.

I denne studien vil virkningen av nye teknologier på glukosetid i mål, hypofrykt og livskvalitet bli evaluert, ved bruk av kontinuerlige interstitielle glukosemålinger enten med direkte innvirkning på insulinadministrasjonen (640G medtronic pumpe (R)) og med varsler, eller uten innvirkning på insulinadministrasjonen og uten varsler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Clinique des Enfants CHluxembourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Varighet av diabetes ≥ 6 måneder
  • Insulinpumpebehandling ≥ 6 måneder
  • HbA1c ≤ 11 %
  • Foreldres skriftlige informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

. Ingen foreldres samtykke

  • Fysisk eller psykisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre en passende gjennomføring av studien
  • Nåværende medikamentell behandling som vet å forstyrre glukosemetabolismen
  • Kronisk søvnmedisin hos primærpleieren eller pasienten -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CGM utvidet pumpe med PLGS (A)
Administrering av subkutan administrering av Kontinuerlig subkutan insulininfusjon med integrert kontinuerlig glukoseovervåking og predikert lav glukosesuspense (PLGS) Randomisert kryssbehandling i løpet av 5 uker
Enhet: CGM utvidet pumpe med PLGS,
5 ukers behandling CGM utvidet pumpe med PLGS sammenlignet med 5 ukers behandling med insulinpumpe med CGM, uten integrasjon
Andre navn:
  • 640G, Enlite-sensorer, Freestyle Libre
Aktiv komparator: Insulinpumpe med CGM (B)
Administrering av subkutan administrering av kontinuerlig subkutan insulininfusjon med andre enhet som måler kontinuerlig glukose Randomisert kryssbehandling i løpet av 5 uker
Enhet: Insulinpumpe med CGM
5 ukers behandling kontinuerlig subkutan insulininfusjonspumpe med CGM uten dataintegrasjon,
Andre navn:
  • 640G , freestyle gratis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i glukosemål
Tidsramme: Siste 6 dager med behandlingsarm A og siste 6 dager med behandlingsarm B
Prosentvis tid i glukosemål (3,9 -8 mmol/l), målt ved blindet CGM
Siste 6 dager med behandlingsarm A og siste 6 dager med behandlingsarm B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid under glukosemålet
Tidsramme: Siste 6 dager med behandlingsarm A og siste 6 dager med behandlingsarm B
Prosentvis tid brukt under glukosemålet (<3,0 mmol/l og < 2,5 mmol/l) målt ved blindet CGM (I-Pro 2)
Siste 6 dager med behandlingsarm A og siste 6 dager med behandlingsarm B
Tid over glukosemål
Tidsramme: Siste 6 dager med behandlingsarm A og siste 6 dager med behandlingsarm B
Prosent tid brukt over glukosemål (>10,0 mmol/l ) målt ved blindet CGM (I-Pro 2)
Siste 6 dager med behandlingsarm A og siste 6 dager med behandlingsarm B
Søvnmengde hos pasienter og omsorgspersoner
Tidsramme: grunnlinjer (før behandlingsarm starter) og siste uke av behandlingsarm A og siste uke av behandlingsarm B
Total søvn- og våkentid, antall oppvåkninger målt med trådløs actigraph
grunnlinjer (før behandlingsarm starter) og siste uke av behandlingsarm A og siste uke av behandlingsarm B
oppfatning av søvnkvalitet og livskvalitet hos pasienter og omsorgspersoner
Tidsramme: baseline og siste uke av behandlingsarm A og siste uke av behandlingsarm B
validerte spørreskjemaer
baseline og siste uke av behandlingsarm A og siste uke av behandlingsarm B
frykt for hypoglykemi hos pasienter og omsorgspersoner
Tidsramme: baseline og siste uke av behandlingsarm A og siste uke av behandlingsarm B
Hypoglykemi fryktundersøkelse for foreldre og barn
baseline og siste uke av behandlingsarm A og siste uke av behandlingsarm B

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier du Luxembourg

Etterforskere

  • Studiestol: Carine de Beaufort, MD,PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QUEST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på CGM utvidet pumpe med PLGS,

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere