Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KVALITA KONTROLY a SPÁNKU u dětí s diabetem s využitím nové technologie (QUEST)

1. srpna 2018 aktualizováno: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg

Hodnocení dvou různých léčebných postupů pro monitorování hladiny glukózy a jejich vlivu na cílovou dobu, spánek a kvalitu života u dětí s diabetem 1. typu a primárních pečovatelů.

Studie je otevřená jednocentrová randomizovaná křížová studie k vyhodnocení dopadu pumpy rozšířené senzorem (SAP) s prediktivním algoritmem pro dočasné pozastavení podávání inzulínu (640G® s funkcí Smart Guard) oproti použití stejné pumpy pro podávání inzulinu „pouze“ kontinuálním měřením glukózy (bez interakce s pumpou, Freestyle Libre ® ) v čase v cílové glykémii, při hypo- a hyperglykémii. Explorativními cílovými body jsou vliv na spánek a kvalitu života u dětí s diabetem 1. typu a jejich pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Optimalizace metabolické kontroly u dětí s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) je nezbytná pro prevenci pozdních komplikací. Strach z noční hypoglykémie je všudypřítomný mezi rodiči dětí s DM1, což vede ke zvýšené ostražitosti rodičů, aby pravidelně kontrolovali hodnoty krevního cukru svých dětí nebo kontrolovali informace ze senzoru během noci. To vede k chronickému přerušování spánku ak nedostatku spánku jak u rodičů, tak u jejich dětí s cukrovkou.

V této studii bude vyhodnocen dopad nových technologií na glukózový čas v cíli, hypo strach a kvalitu života pomocí kontinuálních intersticiálních měření glukózy buď s přímým dopadem na podávání inzulínu (640G medtronic pump (R)) a s výstrahami. nebo bez dopadu na podávání inzulínu a bez upozornění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, 1210
        • Clinique des Enfants CHluxembourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu
  • Trvání diabetu ≥ 6 měsíců
  • Léčba inzulínovou pumpou ≥ 6 měsíců
  • HbA1c ≤ 11 %
  • Písemný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

. Žádný souhlas rodičů

  • Fyzické nebo psychické onemocnění, které pravděpodobně naruší řádné provádění studie
  • Současná medikamentózní terapie, která interferuje s metabolismem glukózy
  • Chronická léčba spánku u primárního pečovatele nebo pacienta -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CGM rozšířená pumpa s PLGS (A)
Podání subkutánní aplikace kontinuální subkutánní infuze inzulinu s integrovaným kontinuálním monitorováním glukózy a předpokládanou nízkou suspenzí glukózy (PLGS) Randomizovaná zkřížená léčba po dobu 5 týdnů
Přístroj: CGM rozšířená pumpa s PLGS,
5týdenní léčba CGM rozšířená pumpa s PLGS ve srovnání s 5týdenní léčbou inzulínovou pumpou s CGM , bez integrace
Ostatní jména:
  • 640G, Enlite Sensors, Freestyle Libre
Aktivní komparátor: Inzulínová pumpa s CGM (B)
Podávání subkutánní aplikace kontinuální subkutánní infuze inzulínu druhým zařízením měřícím kontinuální glukózu Randomizovaná zkřížená léčba po dobu 5 týdnů
Přístroj: Inzulínová pumpa s CGM
5týdenní léčba kontinuální subkutánní inzulínovou infuzní pumpou s CGM bez integrace dat,
Ostatní jména:
  • 640G, freestyle zdarma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v cílové hodnotě glukózy
Časové okno: Posledních 6 dnů léčebné větve A a posledních 6 dnů léčebné větve B
Procento času v cílové glykémii (3,9 -8 mmol/l), měřeno zaslepeným CGM
Posledních 6 dnů léčebné větve A a posledních 6 dnů léčebné větve B

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas pod cílovou hladinou glukózy
Časové okno: Posledních 6 dnů léčebné větve A a posledních 6 dnů léčebné větve B
Procento času stráveného pod cílovou hladinou glukózy (<3,0 mmol/l a < 2,5 mmol/l) měřeno zaslepeným CGM (I-Pro 2)
Posledních 6 dnů léčebné větve A a posledních 6 dnů léčebné větve B
Čas nad cílovou hladinou glukózy
Časové okno: Posledních 6 dnů léčebné větve A a posledních 6 dnů léčebné větve B
Procento času stráveného nad cílovou hladinou glukózy (>10,0 mmol/l) měřeno zaslepeným CGM (I-Pro 2)
Posledních 6 dnů léčebné větve A a posledních 6 dnů léčebné větve B
Množství spánku u pacientů a pečovatelů
Časové okno: výchozí hodnoty (před zahájením léčebného ramene) a poslední týden léčebného ramene A a poslední týden léčebného ramene B
Celková doba spánku a probuzení, počet probuzení měřený bezdrátovým aktigrafem
výchozí hodnoty (před zahájením léčebného ramene) a poslední týden léčebného ramene A a poslední týden léčebného ramene B
vnímání kvality spánku a kvality života u pacientů a pečovatelů
Časové okno: výchozí a poslední týden léčebné větve A a poslední týden léčebné větve B
ověřené dotazníky
výchozí a poslední týden léčebné větve A a poslední týden léčebné větve B
strach z hypoglykémie u pacientů a pečovatelů
Časové okno: výchozí a poslední týden léčebné větve A a poslední týden léčebné větve B
Průzkum strachu z hypoglykémie pro rodiče a děti
výchozí a poslední týden léčebné větve A a poslední týden léčebné větve B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier du Luxembourg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Carine de Beaufort, MD,PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QUEST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na CGM rozšířená pumpa s PLGS,

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení