Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество контроля и сна у детей с диабетом с использованием новых технологий (QUEST)

1 августа 2018 г. обновлено: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg

Оценка двух различных методов лечения для мониторинга уровня глюкозы и их влияние на время достижения цели, сон и качество жизни у детей с диабетом 1 типа и лиц, осуществляющих основной уход.

Исследование представляет собой открытое одноцентровое рандомизированное перекрестное исследование для оценки влияния помпы, дополненной датчиком (SAP), с прогностическим алгоритмом для временной приостановки введения инсулина (640G® с функцией Smart Guard) по сравнению с использованием той же помпы для введение инсулина с «только» непрерывными измерениями глюкозы (без взаимодействия с помпой, Freestyle Libre®) по времени достижения целевого уровня глюкозы, при гипо- и гипергликемии. Исследовательскими конечными точками являются влияние на сон и качество жизни детей с диабетом 1 типа и их опекунов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оптимизация метаболического контроля у детей с сахарным диабетом 1 типа (СД1) необходима для предотвращения поздних осложнений. Страх ночной гипогликемии широко распространен среди родителей детей с СД1, что приводит к повышенной бдительности родителей, чтобы регулярно контролировать уровень сахара в крови своих детей или проверять информацию датчиков в ночное время. Это приводит к хроническим нарушениям сна и недосыпанию как у родителей, так и у их детей с диабетом.

В этом исследовании будет оцениваться влияние новых технологий на время достижения целевого уровня глюкозы, гипофобию и качество жизни с использованием непрерывных измерений интерстициальной глюкозы либо с прямым воздействием на введение инсулина (помпа 640G medtronic (R)) и с оповещениями, или без влияния на введение инсулина и без предупреждений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа
  • Продолжительность диабета ≥ 6 месяцев
  • Лечение инсулиновой помпой ≥ 6 месяцев
  • HbA1c ≤ 11%
  • Письменное информированное согласие родителей

Критерий исключения:

. Нет согласия родителей

  • Физическое или психологическое заболевание, которое может помешать надлежащему проведению исследования
  • Текущая лекарственная терапия, знающая, что она влияет на метаболизм глюкозы
  • Хроническое лекарство от сна у основного опекуна или пациента -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дополненная помпа CGM с PLGS (A)
Введение Подкожное введение Непрерывная подкожная инфузия инсулина с интегрированным непрерывным мониторингом глюкозы и прогнозируемой низкой суспензией глюкозы (PLGS) Рандомизированное перекрестное лечение в течение 5 недель
Устройство: Дополненный насос CGM с PLGS,
5-недельное лечение помпой CGM с PLGS по сравнению с 5-недельным лечением инсулиновой помпой с CGM без интеграции
Другие имена:
  • 640G, датчики Enlite, Freestyle Libre
Активный компаратор: Инсулиновая помпа с CGM (B)
Введение Подкожное введение Непрерывная подкожная инфузия инсулина с использованием второго устройства для непрерывного измерения уровня глюкозы Рандомизированное перекрестное лечение в течение 5 недель
Устройство: Инсулиновая помпа с CGM
5 недель непрерывного лечения помпой для подкожной инфузии инсулина с CGM без интеграции данных,
Другие имена:
  • 640 г, свободный фристайл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения целевого уровня глюкозы
Временное ограничение: Последние 6 дней лечения в группе А и последние 6 дней лечения в группе В
Процент времени достижения целевого уровня глюкозы (3,9–8 ммоль/л), измеренный с помощью слепого CGM
Последние 6 дней лечения в группе А и последние 6 дней лечения в группе В

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время ниже целевого уровня глюкозы
Временное ограничение: Последние 6 дней лечения в группе А и последние 6 дней лечения в группе В
Процент времени, проведенного ниже целевого уровня глюкозы (<3,0 ммоль/л). и < 2,5 ммоль/л), измеренные методом слепого CGM (I-Pro 2)
Последние 6 дней лечения в группе А и последние 6 дней лечения в группе В
Время выше целевого уровня глюкозы
Временное ограничение: Последние 6 дней лечения в группе А и последние 6 дней лечения в группе В
Процент времени, проведенного выше целевого уровня глюкозы (> 10,0 ммоль / л), измеренный с помощью слепого CGM (I-Pro 2)
Последние 6 дней лечения в группе А и последние 6 дней лечения в группе В
Количество сна у пациентов и лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: исходные уровни (до начала лечения) и последняя неделя лечения в группе A и последняя неделя лечения в группе B
Общее время сна и бодрствования, количество пробуждений, измеренное беспроводным актиграфом
исходные уровни (до начала лечения) и последняя неделя лечения в группе A и последняя неделя лечения в группе B
Восприятие качества сна и качества жизни у пациентов и лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень и последняя неделя лечения в группе A и последняя неделя лечения в группе B
утвержденные анкеты
Исходный уровень и последняя неделя лечения в группе A и последняя неделя лечения в группе B
боязнь гипогликемии у пациентов и лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень и последняя неделя лечения в группе A и последняя неделя лечения в группе B
Исследование страха перед гипогликемией для родителей и детей
Исходный уровень и последняя неделя лечения в группе A и последняя неделя лечения в группе B

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier du Luxembourg

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Carine de Beaufort, MD,PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • QUEST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками