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新しいテクノロジーを使用した、糖尿病の子供の睡眠管理と睡眠の質 (QUEST)

2018年8月1日 更新者：Carine de Beaufort、Centre Hospitalier du Luxembourg

2 つの異なる血糖モニタリング治療の評価と、1 型糖尿病の小児および主な介護者の対象時間、睡眠、生活の質に及ぼす影響。

この研究は、インスリン投与を一時的に中断する予測アルゴリズムを備えたセンサー増強ポンプ (SAP) (スマート ガード機能を備えた 640G®) と、インスリン投与に同じポンプを使用した場合の影響を評価する、非盲検単一施設ランダム化クロスオーバー研究です。低血糖および高血糖における、グルコース目標時間における継続的なグルコース測定「のみ」によるインスリン投与（ポンプ、Freestyle Libre ® との相互作用なし）。 探索的エンドポイントは、1 型糖尿病の小児とその介護者の睡眠と生活の質に対する影響です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1DM) の小児の代謝制御を最適化することは、晩期合併症を防ぐために不可欠です。 夜間低血糖に対する恐怖は、T1DM の子供の親の間で広く浸透しており、親は子供の血糖値を定期的に管理したり、夜間にセンサー情報を確認したりするよう警戒を高めています。 これにより、糖尿病を患う子供だけでなく親も慢性的な睡眠障害や睡眠不足につながります。

この研究では、インスリン投与への直接的な影響（640G メドトロニックポンプ（R））およびアラートを伴う連続間質血糖測定を使用して、対象者の血糖時間、低恐怖症、および生活の質に対する新技術の影響が評価されます。または、インスリン投与に影響を与えず、警告も発生しません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病
  • 糖尿病の期間が6か月以上
  • インスリンポンプ治療 6 か月以上
  • HbA1c ≤ 11%
  • 親の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

。親の同意なし

  • 研究の適切な実施を妨げる可能性のある身体的または精神的な疾患
  • グルコース代謝を妨げることがわかっている現在の薬物療法
  • 主な介護者または患者における慢性的な睡眠薬 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PLGS を備えた CGM 強化ポンプ (A)
皮下投与 持続血糖モニタリングと予測低血糖一時停止（PLGS）を統合した持続皮下インスリン注入 5週間にわたるランダム化クロスオーバー治療
デバイス：PLGSを備えたCGM増強ポンプ、
PLGS を使用した CGM 強化ポンプの 5 週間の治療と、統合を行わない CGM を使用したインスリン ポンプによる 5 週間の治療との比較
他の名前：
  • 640G、Enlite センサー、フリースタイル リブレ
アクティブコンパレータ：CGM 付きインスリン ポンプ (B)
持続血糖値を測定する第 2 のデバイスを使用した持続皮下インスリン注入の皮下投与 5 週間にわたるランダム化クロスオーバー治療
デバイス：CGM を備えたインスリン ポンプ
データ統合を行わない CGM を使用した 5 週間の治療連続皮下インスリン注入ポンプ、
他の名前：
  • 640G、フリースタイルリブレ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース目標値内の時間
時間枠：治療群 A の最後の 6 日間と治療群 B の最後の 6 日間
グルコース目標（3.9 ～ 8 mmol/l）での時間のパーセント、盲検 CGM によって測定
治療群 A の最後の 6 日間と治療群 B の最後の 6 日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖目標値を下回る時間
時間枠：治療群 A の最後の 6 日間と治療群 B の最後の 6 日間
グルコース目標値（<3.0mmol/l）を下回る時間の割合 < 2.5 mmol/l) ブラインド CGM (I-Pro 2) で測定
治療群 A の最後の 6 日間と治療群 B の最後の 6 日間
血糖値目標を超える時間
時間枠：治療群 A の最後の 6 日間と治療群 B の最後の 6 日間
盲検CGM（I-Pro 2）によって測定されたグルコース目標値（>10.0mmol/l）を上回った時間の割合
治療群 A の最後の 6 日間と治療群 B の最後の 6 日間
患者と介護者の睡眠量
時間枠：ベースライン (治療群開始前)、治療群 A の最後の週、治療群 B の最後の週
総睡眠時間と起床時間、無線アクチグラフで測定した起床回数
ベースライン (治療群開始前)、治療群 A の最後の週、治療群 B の最後の週
患者と介護者の睡眠の質と生活の質に対する認識
時間枠：ベースラインと治療群 A の最後の週と治療群 B の最後の週
検証済みのアンケート
ベースラインと治療群 A の最後の週と治療群 B の最後の週
患者と介護者の低血糖に対する恐怖
時間枠：ベースラインと治療群 A の最後の週と治療群 B の最後の週
親子向け低血糖恐怖症アンケート
ベースラインと治療群 A の最後の週と治療群 B の最後の週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier du Luxembourg

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Carine de Beaufort, MD,PhD、Centre Hospitalier du Luxembourg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • QUEST

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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