Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å bruke en robotenhet for nedre ekstremiteter for pasienter med kronisk hjerneslag

16. januar 2020 oppdatert av: University of Winchester

Effekten av et samfunnsbasert, bionisk benrehabiliteringsprogram på biomekaniske, kardiovaskulære og ytelsesresultater hos pasienter med kronisk hjerneslag

Denne studien vil undersøke om en robotenhet for underekstremiteter kan brukes i et fellesskap for å øke mengden fysisk aktivitet som individer utfører etter hjerneslag og følgelig forbedre biomekaniske, fysiologiske og helsemessige utfall hos pasienter med hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylige fremskritt innen teknologi har bidratt til å utvikle robotenheter for å hjelpe gangtrening for å utvikle mer normale bevegelsesmønstre, styrke quadriceps og forbedre kvaliteten på gange. Robotenheter i underekstremiteter har vist seg å øke funksjonell mobilitet, ganghastighet, skrittlengde, balanse og utholdenhet i en klinisk setting. Hensikten med denne studien er å se om et robotben kan brukes i fellesskap for å forbedre biomekaniske (gangart, balanse, styrke i underekstremitetene), fysiologiske (vaskulær helse) og ytelsesresultater (aerob kondisjon, styrke) hos pasienter med kronisk hjerneslag

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Storbritannia, SO22 4NR
        • University of Winchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen hjerneslag innen 3-60 måneder
  • Fellespasienter som er medisinsk stabile og som for tiden mottar terapeutiske bidrag fra Hobbs Rehabilitering
  • Personer som er i stand til å stå og tråkke med et hjelpemiddel eller assistanse
  • Kognitivt bevisst oppgavekrav
  • Høyde: 5 fot 2-6 fot 3 (158-192 cm)
  • Vekt: <25 stein (< 159 kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Uløst dyp venetrombose
  • Ustabile kardiovaskulære forhold
  • Åpne sår
  • Aktiv medikamentresistent infeksjon
  • Nylige brudd på involvert lem
  • Perifer arteriell sykdom
  • Inkontinens
  • Alvorlig osteoporose
  • Ikke vektbærende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alter G Bionic Ben
Deltakerne ble randomisert til en gruppe inkludert normal terapi (fysioterapi) og bruk av et Alter G robotisk bionisk ben. Alle deltakerne har tidligere gjennomført normal NHS-terapi.
Enhet: Alter G Bionic Ben
Deltakerne blir randomisert til et 10 ukers, samfunnsbasert bionisk benprogram. Deltakerne må bruke beinet i minimum 1 time per dag og fortsette å ha aktive fysioterapiøkter.
Annen: Normal terapi (fysioterapi)
Deltakerne blir randomisert til et program som kun er vanlig terapi (fysioterapi). Deltakerne anbefales også å gjennomføre 1 time om dagen med fysisk aktivitet og ha aktive fysiske terapiøkter (fysioterapi).
Aktiv komparator: Normal terapi
Deltakerne ble randomisert til en gruppe som bare inkluderte normal terapi (fysioterapi). Alle deltakerne har tidligere gjennomført normal NHS-terapi.
Annen: Normal terapi (fysioterapi)
Deltakerne blir randomisert til et program som kun er vanlig terapi (fysioterapi). Deltakerne anbefales også å gjennomføre 1 time om dagen med fysisk aktivitet og ha aktive fysiske terapiøkter (fysioterapi).
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Har fullført normal NHS-behandling og ikke lenger (> 6 måneder) mottar aktiv fysioterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ganganalyse 10 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver ganganalysevurdering vil ta 30 minutter
Åtte Qualisys-kameraer (seks Oqus 3+, to Oqus 5+, Göteborg, Sverige) vil bli brukt til å måle leddvinkler, rotasjoner, hofteskjevhet, segmentakselerasjoner og hastigheter. Six Degrees eller Fredom 6DoF 27-punkts markørsett vil bli brukt og leddsentre identifisert gjennom palpasjon. Deltakerne vil bli bedt om å gå i 6 meter i minimum tre forsøk for å få gangmønster.
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver ganganalysevurdering vil ta 30 minutter
Endring fra baseline ganganalyse 10 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver ganganalysevurdering vil ta 30 minutter
Deltakerne vil bli bedt om å gå i 6 meter, over en trykkmatte (RSscan Footscan, Ipswitch, UK), i minimum tre forsøk for å få gangmønster.
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver ganganalysevurdering vil ta 30 minutter
Endring fra baseline ganganalyse 10 uker etter intervensjon
Tidsramme: aseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver ganganalysevurdering vil ta 30 minutter
En BTS G-Walk (Brooklyn, New York)-sensor vil også bli båret av deltakerne for å samle inn ytterligere spatio-temporale gangparametere (kadens, hastighet, skritt/steglengde, varighet av stance/svingfase, enkel/dobbel støttevarighet og bekken beltevinkler).
aseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver ganganalysevurdering vil ta 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timed-up-and-go
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Tidsbestemt-og-gå-vurderingen vil ta 10 minutter
Et BTS G-walk-system vil bli brukt til å samle Timed-Up-and-Go-data. Fra sittende posisjon vil deltakerne stå, gå til en kjegle 3 m unna, gå rundt kjeglen og gå tilbake til stolen og sitte ned igjen. Deltakerne vil gjennomføre to kjennskapsforsøk før selve testen. Minimum tre forsøk vil bli utført
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Tidsbestemt-og-gå-vurderingen vil ta 10 minutter
Ashworth skala
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering vil ta 10 minutter
En tilpasset Modified Ashworth-skala vil bli brukt for å vurdere muskelfunksjon. Dette vil inkludere vurdering av; Hoftefleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon; Knefleksjon, ekstensjon; Ankel dorsalfleksjon, plantarfleksjon. Hver bevegelse vil bli gradert fra 0-5.
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering vil ta 10 minutter
Kroppsmasse
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering vil ta 5 minutter
Kroppsvekt og kroppsmasseindeks vil bli målt
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering vil ta 5 minutter
Sentralt og perifert blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering vil ta 5 minutter etter 20 minutter liggende hvile.
Pulsbølgeanalyse (PWA) vil undersøke sentralt blodtrykk, augmentasjonsindeks og arteriell stivhet etter 20 minutters liggende hvile. Pulsbølgehastighet (PWV) vil også bli registrert mellom halspulsåren (høyre og venstre) og lårarterien.
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering vil ta 5 minutter etter 20 minutter liggende hvile.
Arteriell stivhet og blodhastighet i halspulsåren
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering vil ta 5 minutter etter 20 minutter liggende hvile.
Etter 20 minutters liggende hvile, vil lokal arteriell stivhet av høyre og venstre halspulsåre bli avbildet 1-2 cm proksimalt til bifurkasjonen ved bruk av B-modus ultralyd. Doppler ultralyd vil bli brukt til å beregne bilateralt volumetrisk blodstrøm i halspulsåren. Blodstrømmen vil bli registrert ved hjelp av en doppler-spektralkurve i 1 minutt under liggende hvile.
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering vil ta 5 minutter etter 20 minutter liggende hvile.
Fysisk form
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering vil ta 6 minutter.
En 6-minutters skyttelgangtest vil bestemme den totale distanse som er gått. Deltakernes oppfatning av anstrengelse vil bli målt til 2, 4 og 6 minutter.
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering vil ta 6 minutter.
Styrke
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering vil ta 15 minutter.
Underekstremitets muskelstyrke vil bli vurdert med et Lafayette håndholdt dynamometer (Lafayette, USA). Tiltak vil omfatte; Hofteabduksjon, adduksjon, fleksjon; Knefleksjon, ekstensjon;. Ankel dorsalfleksjon, plantarfleksjon. Deltakerne vil være på en massasjeseng og utføre opptil tre maksimale forsøk for hvert tiltak med minimum ett minutts hvile mellom hvert tiltak.
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering vil ta 15 minutter.
7-dagers fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
En ActivPal fysisk aktivitetsmonitor vil bli brukt i 7 dager ved baseline, 5 uker inn i intervensjonen, og ved fullføring av 10 ukers intervensjon for å vurdere deltakernes daglige fysiske aktivitet. Tiltak inkluderer; tid sittende, ståtid, ambulasjon, antall skritt, antall sitte til stands og energiforbruk.
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
Postural svai
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering av postural svaianalyse vil ta 20 minutter
Posturale svaiparametere vil bli beregnet på grunnlag av trykksenter. Tidsserier vil bli innhentet ved hjelp av en trykkmatte montert på toppen av en Kistler kraftplattform (Kistler, Winterthur, Sveits). Deltakerne vil stå på trykkmatten, selv om det er mulig, og prøvene vil bestå av sko med øyne åpne, sko med øyne lukkede på, sko med øyne åpne, sko med øyne lukkede av. Minimum tre forsøk vil bli utført for hver tilstand, som hver varer i 10 sekunder
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering av postural svaianalyse vil ta 20 minutter
Manuell muskeltest
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering vil ta 5 minutter
Dette vil inkludere vurdering av; Hoftefleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon; Knefleksjon, ekstensjon; Ankel dorsalfleksjon, plantarfleksjon på en 5-punkts skala. Muskelens funksjon vil graderes fra 0 (ingen sammentrekninger kjennes i muskelen) til 5 (holder testposisjon mot sterkt trykk).
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering vil ta 5 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
8-elements test som vurderer dynamisk balanse og gangevne. Scorer ved å rangere deltakernes prestasjoner; gå på et jevnt underlag, endre hastighet mens du går, snu hodet fra side til side og opp og ned mens du går, brå svinger, hinderforhandling og trappekjøring. Den dynamiske portindeksen har utmerket reliabilitet (ICC > 0,94; Lin et al., 2010) og validitet (r = 0,83; Jonsdottir & Cattaneo, 2007).
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Berg Balanse
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
14-elements test som vurderer statisk og dynamisk balanseevne og fallrisiko i voksne populasjoner. Hver aktivitet scores fra 0-4, bestemt av evnen til å utføre den vurderte aktiviteten med en samlet maksimal poengsum på 56. Berg Balance-skalaen har utmerket reliabilitet (ICC > 0,95) og sterke korrelasjoner med Fugl-Meyer og Postural Assessment Scale for Stroke-pasienter (r > 0,90).
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Balanse konfidensskala
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
16-elements selvrapporteringsmål der pasienter vurderer balansesikkerheten deres når de utfører ulike ambulerende aktiviteter. Vurdert fra 0-100. Denne skalaen har utmerket test-retest-pålitelighet (ICC = 0,85) i Stroke-populasjonen og tilstrekkelige korrelasjoner med Functional Gait Assessment (r = 0,53) hos eldre i lokalsamfunnet (Winsley & Kumar, 2010).
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Walking Ability Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
19-elements spørreskjema for å vurdere deltakerens sosiale begrensninger som følge av nedsatt gangevne. Mobilitet er klassifisert som uavhengig, overvåket, assistert, rullestolbruker eller ute av stand til 19 ambulerende aktiviteter som vanligvis utføres i hjemmet (8) og samfunnet (11).
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Klassifisering av funksjonell ambulasjon
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Vurderer funksjonell ambulasjon hos deltakere som gjennomgår fysioterapi. Går fra ikke-funksjonell gange til selvstendig gange ute med en skala for henholdsvis 0-5. Den funksjonelle ambulasjonsklassifiseringen har utmerket gyldighet med 6 minutters gangtest hos pasienter med akutt hjerneslag
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Samler informasjon om tiden brukt (antall dager og gjennomsnittlig tid per dag) brukt på å være fysisk aktiv.
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Spørreskjema for eldre menneskers livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
36-elements spørreskjema som vurderer livskvalitet. Hvert spørsmål er rangert fra 0-5 fra henholdsvis veldig dårlig til veldig bra. Tidligere har dette vist seg å ha utmerket test-retest reliabilitet (ICC = 0,92) og har funksjoner som gjorde det til et mer passende resultatmål for QOL hos eldre mennesker sammenlignet med det ofte brukte målet, SF-12. 36-elements spørreskjema som vurderer livskvalitet. Hvert spørsmål er rangert fra 0-5 fra henholdsvis veldig dårlig til veldig bra. Tidligere har dette vist seg å ha utmerket test-retest reliabilitet (ICC = 0,92) og har funksjoner som gjorde det til et mer passende resultatmål for QOL hos eldre mennesker sammenlignet med det ofte brukte målet, SF-12. 36-elements spørreskjema som vurderer livskvalitet. Hvert spørsmål er rangert fra 0-5 fra henholdsvis veldig dårlig til veldig bra.
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Trail Making
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
En nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Består av to tester, inkludert: i) en test der deltakeren instrueres til å koble 25 numeriske punkter i rekkefølge, og ii) en test der deltakeren instrueres til å koble 25 numeriske og alfabetiske punkter i rekkefølge.
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Winchester

Samarbeidspartnere

University of Southampton
University of North Carolina, Chapel Hill
AlterG
University of Gloucestershire
University of Chester
Hobbs Rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RKE_2017_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alter G Bionic Ben

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere