Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bipolaritet - Depresjon hos barn og unge selvmordsforsøk: Bedre diagnose for å forhindre tilbakefall

27. juli 2018 oppdatert av: Fondation Lenval
Formålet med studien er å beskrive antall diagnoser av bipolar depresjon og komorbid selvmordsatferd i henhold til diagnosekriteriene til DSM-5.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, rutinemessig behandling som dekker pediatrisk populasjon suicidal (som forsøkte selvmord) og selvmord (med suicidale ideer med planlegging) innlagt på det pediatriske sykehuset i Nice-Lenval sykehus.

Hovedmålet med studien er å beskrive antall diagnoser av bipolar depresjon og komorbid selvmordsatferd i henhold til diagnosekriteriene til DSM-5.

De sekundære målene er: 1) sammenligning av gjentakelsesfrekvensen for selvmordsforsøk etter 6 måneder og 12 måneder blant personer med diagnosen stemningslidelse (depresjon eller bipolar) og individer med diagnosen stemningslidelse; 2) identifisering av spesifikke risikofaktorer for suicidal tilbakefall ved diagnostisering av stemningslidelse; 3) å sammenligne det diagnostiske evalueringsfeltet (ICD-10-kriterier) med standardisert vurdering (DSM-5-kriterier).

For dette foreslår etterforskeren en observasjonskohortstudie, enkeltsenter, på en etterfølgende 12 måneder etter inkludering.

Emnene velges og inkluderes fortløpende over en periode på 12 måneder. Inkluderingskriteriene er: 1) barn - tenåringer alder: 6-18 år inklusive; 2) sykehusinnleggelse for selvmordsforsøk eller selvmordstanker med planlegging i Pediatric Hospital of Nice Lenval Hospital; 3) franske pasienter; 4) talende foreldre 5) tilknytning til trygdesystemet.

Kriteriet for inkludering er ikke avslaget eller unnlatelsen av å realisere Kiddie - SADS med subjektet og / eller hans foreldre.

Antall fag som skal inkluderes er estimert til 100. Ved baseline: standardisert vurdering av komorbid psykiatrisk diagnose i henhold til DSM-5 Stemningslidelser i henhold til DSM-IV R-kriterier for andre diagnoser. Etterforskeren vil bruke KIDDIE-SADS, semi-strukturert intervju for diagnostiske formål tilpasset DSM for den vurderingen.

Pasientene ble fordelt i to grupper: stemningslidelse gruppe – gruppe uten stemningslidelse.

Parallelt vurderer feltteamet blind psykiatrisk diagnose etter ICD-10 kriterier.

Populasjonen inkluderte emner er beskrevet: klinisk - demografisk - overordnet operasjon - individuell og familiepsykiatrisk historie.

Temaene som inngår vurderes på nytt ved 6 måneder og 12 måneder. Ved 6 måneder: forekomst av selvmordsforsøk eller tilbakefall av selvmordstanker med planlegging - total operasjon - klinisk tilstand. Ved 12 måneder: re standardisert diagnostisk evaluering med KIDDIE-SADS og re identisk klinisk evaluering ved 6 måneder.

Tilbakefallsrisikofaktorene og tilbakefallsprosenten er evaluert i begge grupper. Det primære endepunktet for studien er gjentakelsesfrekvensen av selvmord.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Fondation Lenval, Hôpitaux pédiatriques de Nice CHU Lenval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innlagt ved Fondation Lenval/ pediatrisk sykehus i Nice-CHU Lenval for selvmordsforsøk og/eller selvmordstanker med planlegging
  • Fransktalende pasient
  • Frankofone foreldre
  • Tilknytning til sosialt sikkerhetssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse eller umulighet av å gjennomføre KIDDIE-SADS spørreskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: bipolar lidelse og komorbid depresjon
antall diagnoser av bipolar lidelse og komorbid depresjon av selvmordsatferd i den pediatriske befolkningen.
Annen: diagnostisering av bipolar lidelse og komorbid depresjon
Evaluering av antall diagnoser av bipolar lidelse og komorbid depresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisering av bipolar lidelse og komorbid depresjon
Tidsramme: Ved baseline under inkluderingsbesøk
Beskriv antall diagnoser av bipolar lidelse og komorbid depresjon av selvmordsatferd i den pediatriske befolkningen.
Ved baseline under inkluderingsbesøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjentakelsesrater
Tidsramme: sammenligning mellom 6 måneder og 12 måneder
sammenligne tilbakefallsratene etter 6 og 12 måneder mellom bipolare og deprimerte pasienter og pasienter som ikke er diagnostisert med en stemningslidelse
sammenligning mellom 6 måneder og 12 måneder
risikofaktorer for suicidal tilbakefall
Tidsramme: Ved baseline under inkluderingsbesøk
Å sammenligne risikofaktorene for selvmordsrecidiver mellom bipolare og deprimerte pasienter
Ved baseline under inkluderingsbesøk
komorbide diagnoser
Tidsramme: Ved baseline under inkluderingsbesøk
Sammenlign de komorbide diagnosene oppnådd ved den standardiserte vurderingen (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) for stemningslidelser og DSM-IVR for andre diagnoser) vs. feltvurdering (CIM-10) (Classification internationale des maladies- 10)
Ved baseline under inkluderingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fondation Lenval

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nathalie DUGAND, MD, Fondation Lenval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-HPNCL-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på diagnostisering av bipolar lidelse og komorbid depresjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger