- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03116503
Bipolaritet - Depresjon hos barn og unge selvmordsforsøk: Bedre diagnose for å forhindre tilbakefall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, rutinemessig behandling som dekker pediatrisk populasjon suicidal (som forsøkte selvmord) og selvmord (med suicidale ideer med planlegging) innlagt på det pediatriske sykehuset i Nice-Lenval sykehus.
Hovedmålet med studien er å beskrive antall diagnoser av bipolar depresjon og komorbid selvmordsatferd i henhold til diagnosekriteriene til DSM-5.
De sekundære målene er: 1) sammenligning av gjentakelsesfrekvensen for selvmordsforsøk etter 6 måneder og 12 måneder blant personer med diagnosen stemningslidelse (depresjon eller bipolar) og individer med diagnosen stemningslidelse; 2) identifisering av spesifikke risikofaktorer for suicidal tilbakefall ved diagnostisering av stemningslidelse; 3) å sammenligne det diagnostiske evalueringsfeltet (ICD-10-kriterier) med standardisert vurdering (DSM-5-kriterier).
For dette foreslår etterforskeren en observasjonskohortstudie, enkeltsenter, på en etterfølgende 12 måneder etter inkludering.
Emnene velges og inkluderes fortløpende over en periode på 12 måneder. Inkluderingskriteriene er: 1) barn - tenåringer alder: 6-18 år inklusive; 2) sykehusinnleggelse for selvmordsforsøk eller selvmordstanker med planlegging i Pediatric Hospital of Nice Lenval Hospital; 3) franske pasienter; 4) talende foreldre 5) tilknytning til trygdesystemet.
Kriteriet for inkludering er ikke avslaget eller unnlatelsen av å realisere Kiddie - SADS med subjektet og / eller hans foreldre.
Antall fag som skal inkluderes er estimert til 100. Ved baseline: standardisert vurdering av komorbid psykiatrisk diagnose i henhold til DSM-5 Stemningslidelser i henhold til DSM-IV R-kriterier for andre diagnoser. Etterforskeren vil bruke KIDDIE-SADS, semi-strukturert intervju for diagnostiske formål tilpasset DSM for den vurderingen.
Pasientene ble fordelt i to grupper: stemningslidelse gruppe – gruppe uten stemningslidelse.
Parallelt vurderer feltteamet blind psykiatrisk diagnose etter ICD-10 kriterier.
Populasjonen inkluderte emner er beskrevet: klinisk - demografisk - overordnet operasjon - individuell og familiepsykiatrisk historie.
Temaene som inngår vurderes på nytt ved 6 måneder og 12 måneder. Ved 6 måneder: forekomst av selvmordsforsøk eller tilbakefall av selvmordstanker med planlegging - total operasjon - klinisk tilstand. Ved 12 måneder: re standardisert diagnostisk evaluering med KIDDIE-SADS og re identisk klinisk evaluering ved 6 måneder.
Tilbakefallsrisikofaktorene og tilbakefallsprosenten er evaluert i begge grupper. Det primære endepunktet for studien er gjentakelsesfrekvensen av selvmord.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- Fondation Lenval, Hôpitaux pédiatriques de Nice CHU Lenval
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagt ved Fondation Lenval/ pediatrisk sykehus i Nice-CHU Lenval for selvmordsforsøk og/eller selvmordstanker med planlegging
- Fransktalende pasient
- Frankofone foreldre
- Tilknytning til sosialt sikkerhetssystem
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse eller umulighet av å gjennomføre KIDDIE-SADS spørreskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: bipolar lidelse og komorbid depresjon
antall diagnoser av bipolar lidelse og komorbid depresjon av selvmordsatferd i den pediatriske befolkningen.
|
Evaluering av antall diagnoser av bipolar lidelse og komorbid depresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
diagnostisering av bipolar lidelse og komorbid depresjon
Tidsramme: Ved baseline under inkluderingsbesøk
|
Beskriv antall diagnoser av bipolar lidelse og komorbid depresjon av selvmordsatferd i den pediatriske befolkningen.
|
Ved baseline under inkluderingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gjentakelsesrater
Tidsramme: sammenligning mellom 6 måneder og 12 måneder
|
sammenligne tilbakefallsratene etter 6 og 12 måneder mellom bipolare og deprimerte pasienter og pasienter som ikke er diagnostisert med en stemningslidelse
|
sammenligning mellom 6 måneder og 12 måneder
|
risikofaktorer for suicidal tilbakefall
Tidsramme: Ved baseline under inkluderingsbesøk
|
Å sammenligne risikofaktorene for selvmordsrecidiver mellom bipolare og deprimerte pasienter
|
Ved baseline under inkluderingsbesøk
|
komorbide diagnoser
Tidsramme: Ved baseline under inkluderingsbesøk
|
Sammenlign de komorbide diagnosene oppnådd ved den standardiserte vurderingen (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) for stemningslidelser og DSM-IVR for andre diagnoser) vs. feltvurdering (CIM-10) (Classification internationale des maladies- 10)
|
Ved baseline under inkluderingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie DUGAND, MD, Fondation Lenval
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-HPNCL-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på diagnostisering av bipolar lidelse og komorbid depresjon
-
Bogomolets National Medical UniversityFullført
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering