Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av profylaktisk levetiracetam for å forbedre funksjonell utkomst i den akutte fasen av intrazerebralt blødning: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie (PEACH2)

2. januar 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Effekten av profylaktisk levetiracetam for å forbedre funksjonell utkomst i den akutte fasen av intraserebral blødning: en randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert fase 3-studie

Epileptiske anfall er en vanlig komplikasjon i den akutte fasen av intraserebral blødning (ICH). Forekomsten av anfall innen 7 dager når 40 % når subkliniske anfall diagnostiseres ved kontinuerlig elektroencefalogram (EEG).

Noen studier har foreslått at tidlige anfall er assosiert med hematomutvidelse (Vespa., Neurology 2003), dårligere nevrologiske utfall (Gilmore., Stroke 2016) eller økt dødelighet. I motsetning har andre studier vist ingen sammenheng mellom akutte anfall og langtidsdødelighet og utfall. Imidlertid er tolkningen av disse arbeidene utsatt for skjevheter fordi nesten alle studier kun var basert på klinisk påvisning av anfall, mens det har blitt vist at de fleste tidlige anfall etter ICH er klinisk ugjenkjennelige og bare kan diagnostiseres med EEG-overvåkning.

PEACH-forsøket, et dobbeltblindt, randomisert, placebokontrollert forsøk, viste at kliniske og/eller elektrografiske anfall forekommer hos mer enn 40 % av pasienter med ICH og at Levetiracetam (LVT) er trygt og effektivt i å forebygge disse anfallene. Det forblir imidlertid uklart om forebygging av akutte anfall kan føre til forbedret funksjonell utfall etter ICH. Et tilstrekkelig kraftig randomisert kontrollert forsøk er nødvendig for å svare på om primær anfallsprofylakse forbedrer funksjonell utfall i denne settingen. Å svare på dette spørsmålet vil føre til en viktig endring i ICH akutthåndteringsretningslinjer, som for øyeblikket ikke anbefaler primær profylaktisk anfallsbehandling. Sammenlignet med forskning i akutt iskemisk slagbehandling, har færre kliniske forsøk blitt utført i akutt ICH og ingen effektive medisinske behandlinger er tilgjengelige i denne undergruppen av pasienter.

Hovedmålet med PEACH 2 er å fastslå om profylaktisk anfallsbehandling med LVT forbedrer funksjonell utfall hos voksne med akutt spontan ICH. Funksjonell utfall vurdert ved den modifiserte Rankin-skåren (mRS-skår) seks måneder etter akutt ICH vil bli sammenlignet mellom pasienter som mottar profylaktisk anfallsbehandling med levetiracetam og pasienter som mottar placebo.

De sekundære målene er å undersøke effekten av profylaktisk anfallsbehandling med levetiracetam versus placebo på:

  • antall tidlige og sene kliniske anfall, på korttids- og langtidsutviklingen av det nevrologiske underskuddet som vurdert av NIHSS, på langtids funksjonell utfall (12 måneder) som vurdert av mRS, på livskvalitet og kognitiv svikt, og på hematomutvidelse og masseffekt på kontroll hjerneavbildning

  • hyppigheten av bivirkninger ved 1 og 6 måneder, lungebetennelse ved 1 måned, delirium ved 1 måned, angst og depresjon ved 1 og 6 måneder, og all-cause dødelighet ved 1, 6 og 12 måneder.

    580 pasienter vil bli rekruttert over 3 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

580

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
        • Hovedetterforsker:
          • Yannick BEJOT
        • Hovedetterforsker:
          • Igor SIBON
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Charlotte Cordonnier
        • Hovedetterforsker:
          • Gaspard GERSCHENFELD
        • Hovedetterforsker:
          • Fabrice VUILLIER
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline ARQUIZAN
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre GARNIER
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier DETANTE
        • Hovedetterforsker:
          • Julien COCHEZ
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent SUISSA
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas RAPOSO
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric PHILIPPEAU
        • Hovedetterforsker:
          • Serkan CAKMAK
        • Hovedetterforsker:
          • Karine BLANC-LASSERRE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Spontan (ikke-traumatisk) supratentoriell intraserebral blødning diagnostisert ved CT eller MR av hjernen
  • Start på nevrologiske symptomer innen 24 timer
  • NIHSS-poengsum ved innleggelse ≤ 25
  • Informerert samtykke gitt av pasienten eller hans/hennes lovlige representant
  • Pasienter som er dekket av et sosialforsikringssystem eller et lignende system

Eksklusjonskriterier:

  • Intraserebral blødning som undersøkeren vet eller mistenker skyldes traume, vaskulær misdannelse, hemoragisk transformasjon av iskemisk slag, eller svulst
  • Nåværende bruk av antiepileptika eller tidligere epilepsi
  • Alvorlig nyresvikt (kreatininklarering < 30 ml/min)
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere alvorlig depresjon eller psykotisk lidelse
  • Kjent terminal sykdom
  • Kjent allergi eller overfølsomhet mot levetiracetam
  • Kjent allergi eller overfølsomhet mot mikrokrystallinsk cellulose eller laktose
  • Står under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe

290 pasienter vil bli rekruttert over 3 år i intervensjonsgruppen.

I denne gruppen skal Levetiracetam innledes innen 24 timer etter randomisering. Levetiracetam (500 mg hver 12. time) vil bli administrert intravenøst i minst 48 timer, og deretter vil administrasjonsveien endres til oral administrering med samme dosering etter vurdering av svelgefunksjonen. Behandlingsperioden vil være 30 dager med full dose, etterfulgt av en gradvis nedtrapping over 2 uker (250 mg levetiracetam hver 12. time i 7 dager, etterfulgt av 250 mg levetiracetam hver 24. time i 7 dager).
Legemiddel: Behandlingsadministrering (Levetiracetam eller placebo)
Behandlingen bør innledes innen 24 timer etter randomisering. Den administreres intravenøst i minst 48 timer, deretter endres administrasjonsveien til oral administrering med samme dosering etter vurdering av svelgefunksjon. Behandlingsperioden vil være 30 dager med full dose, etterfulgt av en gradvis nedtrapping over 2 uker.
Stråling: Neuroimaging
Neuroimaging (hjerne CT eller MRI) vil bli utført 72 timer etter inkludering
Diagnostisk test: National Institutes of Health Stroke-skala (NIHSS)
NIHSS, en klinikerrapportert 11-punkts hjerneslagspesifikk alvorlighetsskala, vil bli administrert av en nevrolog under alle pasientenes studiebesøk, unntatt ved besøk 1 måned og 12 måneder.
Atferdsmessig: Modified Rankin Scale (mRS)
Denne spørreundersøkelsen vil bli gjennomført 3 ganger: ved inkludering, etter 6 måneder og etter 12 måneder, for å måle funksjonsstatus og funksjonshemming etter hjerneslag
Atferdsmessig: Euroqol-test (EQ-5D-5L)
Denne selvrapporterte spørreskjemaet vil bli fullført av pasienter ved 6 og 12 måneder, for å vurdere de flerdimensjonale kroniske konsekvensene av slag på deres daglige liv
Atferdsmessig: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Denne testen vil bli utført av en nevrolog etter 6 måneder for å vurdere pasienters kognitive svekkelse
Atferdsmessig: Funksjonell vurdering av kreftbehandling - Kognitiv funksjon (FACT-Cog)
Dette selvrapporterte spørreskjemaet vil bli fullført av pasienter etter 6 måneder, for å vurdere pasientens kognitive funksjon (hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, språk og tenkeevner)
Atferdsmessig: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Denne spørreskjemaen vil bli administrert etter 6 måneder for å evaluere pasientenes angst og depresjon
Placebo komparator: Kontrollgruppe

290 pasienter vil bli rekruttert over 3 år i kontrollgruppen.

I denne gruppen skal placebo (mikrokrystallinsk cellulose) startes innen 24 timer etter randomisering. Placeboen (500 mg hver 12. time) vil bli administrert intravenøst i minst 48 timer, og deretter vil administreringsveien endres til oral administrering med samme dosering etter vurdering av svelgefunksjonen. Behandlingsperioden vil være 30 dager med full dose, etterfulgt av en gradvis reduksjon over 2 uker (250 mg placebo hver 12. time i 7 dager, etterfulgt av 250 mg placebo hver 24. time i 7 dager).
Legemiddel: Behandlingsadministrering (Levetiracetam eller placebo)
Behandlingen bør innledes innen 24 timer etter randomisering. Den administreres intravenøst i minst 48 timer, deretter endres administrasjonsveien til oral administrering med samme dosering etter vurdering av svelgefunksjon. Behandlingsperioden vil være 30 dager med full dose, etterfulgt av en gradvis nedtrapping over 2 uker.
Stråling: Neuroimaging
Neuroimaging (hjerne CT eller MRI) vil bli utført 72 timer etter inkludering
Diagnostisk test: National Institutes of Health Stroke-skala (NIHSS)
NIHSS, en klinikerrapportert 11-punkts hjerneslagspesifikk alvorlighetsskala, vil bli administrert av en nevrolog under alle pasientenes studiebesøk, unntatt ved besøk 1 måned og 12 måneder.
Atferdsmessig: Modified Rankin Scale (mRS)
Denne spørreundersøkelsen vil bli gjennomført 3 ganger: ved inkludering, etter 6 måneder og etter 12 måneder, for å måle funksjonsstatus og funksjonshemming etter hjerneslag
Atferdsmessig: Euroqol-test (EQ-5D-5L)
Denne selvrapporterte spørreskjemaet vil bli fullført av pasienter ved 6 og 12 måneder, for å vurdere de flerdimensjonale kroniske konsekvensene av slag på deres daglige liv
Atferdsmessig: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Denne testen vil bli utført av en nevrolog etter 6 måneder for å vurdere pasienters kognitive svekkelse
Atferdsmessig: Funksjonell vurdering av kreftbehandling - Kognitiv funksjon (FACT-Cog)
Dette selvrapporterte spørreskjemaet vil bli fullført av pasienter etter 6 måneder, for å vurdere pasientens kognitive funksjon (hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, språk og tenkeevner)
Atferdsmessig: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Denne spørreskjemaen vil bli administrert etter 6 måneder for å evaluere pasientenes angst og depresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifiserte Rankin-skala (mRS) score for å måle funksjonsstatus (død eller avhengighet).
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering

mRS-skåren vil bli målt av en sertifisert nevrolog, blind for pasientens studiegruppe.

Den kategoriserer funksjonshemming med referanse til aktiviteter før hjerneslaget. mRS er en enkeltskala som spenner fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (alvorlig funksjonshemming) og 6 (død).

Analysen vil bli utført med en ordinal logistisk regresjonsmodell med proporsjonale odds og blandede effekter. Behandlingsarmen vil bli introdusert i modellen som en fast effekt, og NIHSS-skåren (≤ 15 vs >15) vil bli tatt med som en fast effekt. Den vil også ta hensyn til, som en tilfeldig effekt, et tilfeldig skjæringspunkt per senter.
6 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kliniske anfall
Tidsramme: innen 72 timer etter inkludering
innen 72 timer etter inkludering
Antall kliniske anfall
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
1 måned etter inkludering
Antall kliniske anfall
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
6 måneder etter inkludering
Antall kliniske anfall
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
12 måneder etter inkludering
Endring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 11-objektsversjon) poengsum mellom inkludering og 72 timer, og 6 måneder.
Tidsramme: Ved inklusjon
NIHSS er en klinikerrapportert 11-punkts skala for hjerneslagspecifik alvorlighetsgrad. Denne skalaen varierer fra 0 til 42, der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad
Ved inklusjon
Endring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 11 elementers versjon) poengsum mellom inkludering og 72 timer, og 6 måneder.
Tidsramme: Etter 72 timer
NIHSS er en klinikerrapportert 11-punkts skala for hjerneslagspesifikk alvorlighetsgrad. Denne skalaen varierer fra 0 til 42, hvor høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad
Etter 72 timer
Endring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 11-objektsversjonen) poengsum mellom inkludering og 72 timer, og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder etter inklusjon
NIHSS er en kliniker-rapportert 11-punkts skala for hjerneslagspesifikk alvorlighetsgrad. Denne skalaen varierer fra 0 til 42, der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad
6 måneder etter inklusjon
Endring i modifisert Rankin-skala (mRS) poengsum mellom inkludering og 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Ved inkludering
Den kategoriserer funksjonsnedsettelse med referanse til aktiviteter før hjerneslaget. mRS er en enkeltitemskala som strekker seg fra 0 (ingen funksjonsnedsettelse) til 5 (alvorlig funksjonsnedsettelse) og 6 (død).
Ved inkludering
Endring i modifisert Rankin-skala (mRS) score mellom inkludering og 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Den kategoriserer funksjonshemming med referanse til aktiviteter før hjerneslaget. mRS er en enkeltpunkts-skala som strekker seg fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (alvorlig funksjonshemming) og 6 (død).
6 måneder etter inkludering
Endring i modifisert Rankin-skala (mRS) poengsum mellom inkludering og 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
Den kategoriserer funksjonshemming med referanse til aktiviteter før hjerneslaget. mRS er en enkelt-itemskala som går fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (alvorlig funksjonshemming) og 6 (død).
12 måneder etter inkludering
Score på Euroqol (EQ-5D-5L) for å vurdere livskvalitet.
Tidsramme: Etter 6 måneder

EQ-5D-5L er et selvrapportert spørreskjema som består av 5 elementer. Svaret på hvert element er basert på en Likert-skala rangert fra 1 (ingen vanskeligheter) til 5 (umulighet), der en høyere poengsum reflekterer dårligere autonomi. I tillegg stilles det et spørsmål om hvordan pasientene oppfatter sin nåværende helse på en skala fra 0 til 100.

En algoritme genererer poengsummer for hvert domene fra 0 til 100, der en poengsum på 0 tilsvarer dårligere helse og en poengsum på 100 tilsvarer bedre helse.
Etter 6 måneder
Poengsum på Euroqol (EQ-5D-5L) for å vurdere livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering

EQ-5D-5L er et selvrapportert spørreskjema som består av 5 elementer. Svaret på hvert element er basert på en Likert-skala vurdert fra 1 (ingen vanskeligheter) til 5 (umulighet), der en høyere poengsum reflekterer dårligere autonomi. I tillegg stilles det et spørsmål om hvordan pasientene oppfatter sin nåværende helse på en skala fra 0 til 100.

En algoritme genererer poengsummer for hvert domene fra 0 til 100, der en poengsum på 0 tilsvarer dårligere helse og en poengsum på 100 tilsvarer bedre helse.
12 måneder etter inkludering
Poengsum ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versjon 8.3 for å vurdere kognitiv svikt.
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Denne 30-punkts skalaen vurderer visuell-konstruktive funksjoner, eksekutive funksjoner, korttidsminne, oppmerksomhet, språk og temporo-spatial orientering. Poengsummen er patologisk når den er strengt tatt under 26/30.
6 måneder etter inkludering
Endring i volum av intraserebral blødning (cc)
Tidsramme: 72 timer etter inklusjon
Denne endringen er definert som endring i intraserebralt blødningsvolum mellom utgangspunkt-hjerneavbildning og kontroll-hjerneavbildning etter 72 timer
72 timer etter inklusjon
Forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
1 måned etter inkludering
Hyppighet av bivirkninger relatert til behandling
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
1 måned etter inkludering
Hvor ofte bivirkninger relatert til behandlingen forekommer
Tidsramme: 6 måneder etter inklusjon
6 måneder etter inklusjon
Forekomst av delirium
Tidsramme: 1 måned etter inklusjon
1 måned etter inklusjon
Score på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for å vurdere angst og depresjon
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Denne skalaen har 14 punkter som poengsummeres fra 0 til 3. Syv spørsmål gjelder angst og syv gjelder depresjon, noe som gir to poengsummer med en maksimal score på 21 for hver. En poengsum på 7 eller mindre indikerer ingen symptomatologi, 8 til 10: tvilsom symptomatologi, og 11 og over: definitiv symptomatologi.
6 måneder etter inkludering
Dødsrate
Tidsramme: 1 måned etter inklusjon
1 måned etter inklusjon
Dødsrate
Tidsramme: 6 måneder etter inklusjon
6 måneder etter inklusjon
Dødsrate
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
12 måneder etter inkludering
Score på Funksjonell Vurdering av Kreftbehandling – Kognitiv Funksjon (FACT-Cog)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Denne skalaen er et selvrapporteringsspørreskjema som består av 37 elementer som vurderer hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, språk og tankeevner. FACT-Cog tar hensyn til de funksjonelle implikasjonene av kognitiv svikt, de manglene som observeres av andre mennesker, endringene i kognitiv funksjon over tid, og deres innvirkning på pasientens livskvalitet. Scoring for FACT-Cog inkluderer beregning av fire subskalaer basert på en 5-punkts Likert-skala (fra aldri/ikke i det hele tatt (0) til flere ganger daglig/veldig mye): Opplevd kognitiv svikt (20 elementer; poengområde 0-80), Innvirkning på livskvalitet (4 elementer; poengområde 0-16), Kommentarer fra andre (4 elementer; poengområde 0-16) og Opplevde kognitive evner (9 elementer; poengområde 0-36). Jo høyere poengsummen er, jo bedre er livskvaliteten.
6 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Studieleder: Laurent Derex, DR, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

2. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

2. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL23_0934

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IKKE AVGJORT ENNÅ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spontan intracerebral blødning

Kliniske studier på Behandlingsadministrering (Levetiracetam eller placebo)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere