Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foley-kateterrelatert blæreubehag (FCRBD): Nøytrofile cellers rolle (FCRBD)

13. november 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Urin [Foley] katetre [rør] er vanligvis plassert hos pasienter som gjennomgår kirurgi; ca. 25 % av kirurgiske pasienter vil få en. Blant pasienter som får urinkateter er ubehag forbundet med Foley-kateteret vanlig; mellom 47-90 % av pasientene opplever kateterrelatert blæreubehag [CRBD]. Tilstedeværelse av et fremmedlegeme i blæren selv i korte perioder kan føre til symptomer som en brennende følelse, smerter i nedre del av magen, muskelspasmer og en følelse av at det haster med å urinere. Det er noen bevis som tyder på at sykehuservervede urinveisinfeksjoner er direkte relatert til kateterplassering, som forårsaker mekanisk skade og lokal betennelse i urinrøret og blæren. Basert på forskning utført på en lignende mekanisme der en luftveisslange settes inn i en pasients hals for levering av generell anestesi - antar vi at CRBD er relatert til skade og betennelse forårsaket av kateterplasseringen og at dette skjer i et sterilt miljø.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Urinkateterisering har vært implisert i opptil 80 % av sykehuservervede UVI, og har ofte vært assosiert med bevis for immunologisk og histologisk skade i fravær av bakterier31. I en nylig menneskelig studie på eldre pasienter med ASB og UTI viste analyse av nøytrofil aktivitet tegn på enzymatisk involvering under blæreinfeksjon32, og noen så ut til å være relatert til smerte og betennelse, men ingen analyse ble utført angående nøytrofile fenotyper og virkningen av mtDNA på steril lokal skade formidlet utelukkende av et Foley-kateter.

Blærirritasjonen som følge av Foley-kateterisering ser ut til å være mediert av muskarine reseptorer som medierer ufrivillig sammentrekning av glatt muskulatur i blæren. Hovedterapien er derfor avhengig av midler med antimuskarin aktivitet som oksybutynin, tolterodin og butylskopolamin, mens det er vist noen fordeler med tramadol, ketamin, paracetamol, pregabalin og gabapentin. Imidlertid er ingen enkelt vanlig akseptert terapi for FCRBD tilgjengelig, og det er usikkerhet om sikkerheten og effekten av de nåværende tilgjengelige behandlingene. Noe forskning har antydet en rolle for inflammatoriske mediatorer i forekomsten av FCRBD som tydelig ved induksjon av prostaglandinsyntese og cyclooxygenase-2 (COX-2)-hemmere som lindrer symptomer relatert til FCRBD. Oppsummert er forskjellige terapier for å kontrollere FCRBD tilgjengelig, men ingen har direkte adressert den akutte inflammatoriske reaksjonen som sannsynligvis medierer disse symptomene1,2,3,4. Derfor vår interesse for å analysere aktiviteten til akutte inflammatoriske celler, spesielt nøytrofilaktivering som en mediator av blærebetennelse og utløser av FCRBD.

Selv om den nøyaktige patofysiologien til FCRBD ikke har blitt belyst, viste vi nylig uttrykk for inflammatoriske mediatorer, nøytrofilinfiltrasjon og slimhinneskade i fravær av bakteriell infeksjon ved bruk av en menneskelig modell for trakealskade. Ettersom det har blitt klart vist at nøytrofilinfiltrasjon og aktivering kan drives som respons på steril celledød8, tyder våre foreløpige data på at koblingen mellom Foley-kateter og mulig blærenøytrofilakkumulering er gjennom slimhinnecelleskade.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har elektiv kirurgi som krever sykehusinnleggelse og foley-kateterplassering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 75.
  2. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) I, II og III, per CPAP-vurdering.
  3. Planlagt Foley-kateterplassering med operasjon og sykehusinnleggelse.
  4. Planlagt elektiv kirurgi (dvs. ortopedisk, nevrokirurgisk, ryggradskirurgi, hjerte-, thoraxkirurgi, øre-nese- og halskirurgi).
  5. Forventet lengde på Foley-kateterbehovet opptil 72 timer.
  6. Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Synlig blod i urinen som tydelig ved prøvetaking.
  2. Mer enn ett forsøk på å plassere Foley-kateteret som dokumentert av RN i OR.
  3. Planlagt kirurgisk inngrep som involverer urinsystemet
  4. På dialyse og/eller anurisk
  5. Urinveisinfeksjon (UTI) som dokumentert av primærteam innen 24 timer etter operasjonen
  6. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Foley kateter gruppe
Urinsamling og blodprøvetaking og NRS for smerter hos pasienter som skal opereres som kirurgen har bestilt plassering av Foley-kateter for.
Annen: Blodsamling
Annen: urinoppsamling
Atferdsmessig: NRS
Frisk kontrollgruppe
Blodinnsamling hos friske frivillige fra Research Participant Registry eller rekruttert fra plakater rundt Washington University campus
Annen: Blodsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nøytrofil overflatemarkør hos personer som opplever ubehag i blæren med Foley-kateter [FCRBD]
Tidsramme: Bytt fra baseline [umiddelbart etter kateterplassering] til kateterfjerning [postoperativ dag 1, 2, 3].
Endringer i overflateinflammatoriske markører på polymorfonukleære nøytrofiler assosiert med blæreskade sekundært til Foley-kateterplassering.
Bytt fra baseline [umiddelbart etter kateterplassering] til kateterfjerning [postoperativ dag 1, 2, 3].

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201609072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger