Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foley Catheter Related Bladder Discomfort (FCRBD): Neutrofile cellers rolle (FCRBD)

13. november 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine
Urin [Foley] katetre [rør] placeres almindeligvis hos patienter, der gennemgår operation; cirka 25 % af kirurgiske patienter vil modtage en. Blandt patienter, der modtager urinkatetre, er ubehag forbundet med Foley-kateteret almindeligt; mellem 47-90 % af patienterne oplever kateterrelateret blærebesvær [CRBD]. Tilstedeværelse af et fremmedlegeme i blæren, selv i korte perioder, kan resultere i symptomer som en brændende fornemmelse, smerter i den nedre del af maven, muskelspasmer og en følelse af at det haster med at tisse. Der er nogle beviser, der tyder på, at hospitalserhvervede urinvejsinfektioner er direkte relateret til kateterplacering, som forårsager mekanisk skade og lokal betændelse i urinrøret og blæren. Baseret på forskning udført på en lignende mekanisme, hvor et luftvejsrør indsættes i patientens hals til levering af generel anæstesi - antager vi, at CRBD er relateret til skade og betændelse forårsaget af kateterplaceringen, og at dette sker i et sterilt miljø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Urinkateterisering har været impliceret i op til 80 % af hospitalserhvervede UVI'er og har ofte været forbundet med beviser for immunologisk og histologisk skade i fravær af bakterier31. I et nyligt menneskeligt studie i ældre patienter med ASB og UTI viste analyse af neutrofil aktivitet tegn på enzymatisk involvering under blæreinfektion32, og nogle så ud til at relatere til smerter og inflammation, men der blev ikke udført analyse vedrørende neutrofile fænotyper og virkningen af ​​mtDNA på steril lokal skade medieret udelukkende af et Foley-kateter.

Den blæreirritation, der er resultatet af Foley-kateterisering, ser ud til at være medieret af muskarine receptorer, der medierer ufrivillig blære-glatmuskel-kontraktilitet. Den primære behandling er således afhængig af midler med antimuskarin aktivitet, såsom oxybutynin, tolterodin og butylscopolamin, hvorimod en vis fordel er blevet vist med tramadol, ketamin, paracetamol, pregabalin og gabapentin. Der er dog ingen enkelt almindeligt accepteret behandling for FCRBD tilgængelig, og der er usikkerhed om sikkerheden og effektiviteten af ​​de nuværende tilgængelige behandlinger. Nogle undersøgelser har foreslået en rolle for inflammatoriske mediatorer i forekomsten af ​​FCRBD, hvilket fremgår af induktion af prostaglandinsyntese og cyclooxygenase-2 (COX-2)-hæmmere, der lindrer symptomer relateret til FCRBD. Sammenfattende er forskellige terapier til kontrol af FCRBD tilgængelige, men ingen har direkte adresseret den akutte inflammatoriske reaktion, der sandsynligvis medierer disse symptomer1,2,3,4. Derfor vores interesse i at analysere aktiviteten af ​​akutte inflammatoriske celler, især neutrofilaktivering som en mediator af blærebetændelse og udløser af FCRBD.

Selvom den nøjagtige patofysiologi af FCRBD ikke er blevet belyst, har vi for nylig vist udtryk for inflammatoriske mediatorer, neutrofil infiltration og slimhindeoverfladeskade i fravær af bakteriel infektion ved hjælp af en human model for tracheal skade. Da det tydeligt er blevet vist, at neutrofil infiltration og aktivering kan drives som reaktion på steril celledød8, tyder vores foreløbige data på, at forbindelsen mellem Foley-kateter og mulig blære-neutrofil akkumulering er gennem slimhindecelleskade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har elektiv kirurgi, der kræver hospitalsindlæggelse og Foley-kateterplacering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75.
  2. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) I, II og III, pr. CPAP-vurdering.
  3. Planlagt Foley kateter anlæggelse med operation og indlæggelse.
  4. Planlagt elektiv kirurgi (dvs. ortopædisk, neurokirurgisk, rygsøjlekirurgi, hjerte-, thoraxkirurgi, øre-næse- og halskirurgi).
  5. Forventet længde af Foley-kateterbehov op til 72 timer.
  6. Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Synligt blod i urinen som tydeligt ved prøvetagning.
  2. Mere end ét forsøg på at placere Foley-kateteret som dokumenteret af RN i OR.
  3. Planlagt kirurgisk indgreb, der involverer urinvejene
  4. I dialyse og/eller anurikum
  5. Urinvejsinfektion (UTI) som dokumenteret af det primære team inden for 24 timer efter operationen
  6. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Foley kateter gruppe
Urinopsamling og blodopsamling og NRS for smerter hos patienter, der skal opereres, hvor deres kirurg har bestilt anbringelse af et Foley-kateter.
Andet: Blodopsamling
Andet: urinopsamling
Adfærdsmæssigt: NRS
Sund kontrolgruppe
Blodindsamling hos raske frivillige fra Research Participant Registry eller rekrutteret fra plakater rundt omkring på Washington University campus
Andet: Blodopsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofile overflademarkørændringer hos personer, der oplever Foley-kateterrelateret blæregener [FCRBD]
Tidsramme: Skift fra baseline [umiddelbart efter kateterplacering] indtil kateterfjernelse [postoperativ dag 1, 2, 3].
Ændringer i overfladeinflammatoriske markører på polymorfonukleære neutrofiler forbundet med blæreskade sekundært til Foley-kateterplacering.
Skift fra baseline [umiddelbart efter kateterplacering] indtil kateterfjernelse [postoperativ dag 1, 2, 3].

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201609072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ubehag på kateterstedet

Kliniske forsøg med Blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger